Wpływ suplementów kolagenowych na kolagen skórny u pacjentów po operacjach plastycznych i bariatrycznych (COLLAGEN)
Wpływ suplementów kolagenu na zawartość kolagenu w skórze w biopsjach skóry pacjentów poddawanych chirurgii plastycznej i metabolicznej bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat po metabolicznej operacji bariatrycznej.
- Pacjenci będą wybierani losowo z elektronicznego systemu pacjenta szpitala.
Kryteria wykluczenia:
1. Alergie lub nadwrażliwości:
Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na kolagen lub którykolwiek składnik suplementów kolagenowych (np. bydlęcy, pochodzenia morskiego).
2. Przewlekłe choroby skóry:
Należy wykluczyć uczestników z chorobami skóry, które mogą wpływać na produkcję lub degradację kolagenu (np. łuszczyca, egzema, twardzina skóry), ponieważ te schorzenia mogą zakłócać wyniki badania.
3. Choroby autoimmunologiczne lub tkanki łącznej:
Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (np. toczniem, reumatoidalnym zapaleniem stawów) lub chorobami tkanki łącznej (np. zespołem Ehlersa-Danlosa) mogą wykazywać nieprawidłowy metabolizm kolagenu, co może zafałszować wyniki badania.
4. Stosowanie kolagenu lub suplementów diety:
Należy wykluczyć uczestników aktualnie przyjmujących suplementy kolagenowe lub inne suplementy diety (np. witaminę C, glukozaminę, chondroitynę), które mogą wpływać na syntezę lub obrót kolagenu. W przypadku osób, które niedawno stosowały takie suplementy, może być wymagany okres wypłukania.
5. Terapia hormonalna lub leki:
Należy wykluczyć pacjentów leczonych lekami, które mogą wpływać na metabolizm kolagenu (np. kortykosteroidami, hormonalną terapią zastępczą, sterydami anabolicznymi), ponieważ mogą one wpływać na produkcję lub degradację kolagenu w organizmie.
6. Ciąża lub laktacja:
Należy wykluczyć kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na zmiany fizjologiczne występujące w czasie ciąży i laktacji, które mogą wpływać na metabolizm kolagenu.
7. Poważne operacje lub urazy:
Niedawne poważne operacje lub poważny uraz w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy, szczególnie te obejmujące naprawę tkanki łącznej, ponieważ mogą one zmienić poziom kolagenu niezależnie od suplementacji.
8. Palenie:
Palacze lub osoby, które niedawno rzuciły palenie, ponieważ wiadomo, że palenie zmniejsza syntezę kolagenu i utrudnia gojenie się skóry.
9. Choroby przewlekłe:
Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, choroby wątroby lub nerek, które mogą upośledzać metabolizm kolagenu lub wpływać na zdrowie skóry.
10. Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne:
Uczestnicy z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi (np. ciężka otyłość, nieleczona hiperlipidemia) mogą mieć zmieniony metabolizm kolagenu i powinni zostać wykluczeni, chyba że przeprowadzono specjalne badania.
11. Udział w innych badaniach klinicznych:
- Należy wykluczyć pacjentów aktualnie włączonych do innych badań klinicznych obejmujących suplementy, leki lub procedury, które mogą zakłócać wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Skrobia
|
Placebo skrobiowe
|
|
Eksperymentalny: Kolagen
Suplement kolagenowy
|
peptydy kolagenu bydlęcego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów gojenia się ran. Unaczynienie
Ramy czasowe: Biopsja podczas operacji
|
Gojenie się ran będzie oceniane przy użyciu pojedynczej skali blizn z Vancouver (VSS), zatwierdzonego narzędzia do oceny jakości blizn.
Skala VSS uwzględnia 1. unaczynienie, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze powstawanie blizn.
Skala ta pozwoli na obiektywną ocenę wyglądu i jakości funkcjonalnej gojenia ran zarówno w grupie suplementu kolagenu, jak i grupie placebo.
Skala VSS jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych do oceny blizn u pacjentów po oparzeniach i oferuje standardowe podejście do oceny blizn
|
Biopsja podczas operacji
|
|
Ocena parametrów gojenia się ran, pigmentacja
Ramy czasowe: Biopsja podczas operacji
|
Gojenie się ran będzie oceniane przy użyciu pojedynczej skali blizn z Vancouver (VSS), zatwierdzonego narzędzia do oceny jakości blizn.
Skala VSS obejmuje 2. pigmentację, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze tworzenie się blizn.
Skala ta pozwoli na obiektywną ocenę wyglądu i jakości funkcjonalnej gojenia ran zarówno w grupie suplementu kolagenu, jak i grupie placebo.
Skala VSS jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych do oceny blizn u pacjentów po oparzeniach i oferuje standardowe podejście do oceny blizn
|
Biopsja podczas operacji
|
|
Ocena grubości parametrów gojenia się ran
Ramy czasowe: Biopsja podczas operacji
|
Gojenie się ran będzie oceniane przy użyciu pojedynczej skali blizn z Vancouver (VSS), zatwierdzonego narzędzia do oceny jakości blizn.
VSS obejmuje 3. grubość, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze tworzenie się blizn.
Skala ta pozwoli na obiektywną ocenę wyglądu i jakości funkcjonalnej gojenia ran zarówno w grupie suplementu kolagenu, jak i grupie placebo.
Skala VSS jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych do oceny blizn u pacjentów po oparzeniach i oferuje standardowe podejście do oceny blizn
|
Biopsja podczas operacji
|
|
Ocena elastyczności parametrów gojenia się ran
Ramy czasowe: Biopsja podczas operacji
|
Gojenie się ran będzie oceniane przy użyciu pojedynczej skali blizn z Vancouver (VSS), zatwierdzonego narzędzia do oceny jakości blizn.
Skala VSS obejmuje 4. elastyczność, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze tworzenie się blizn.
Skala ta pozwoli na obiektywną ocenę wyglądu i jakości funkcjonalnej gojenia ran zarówno w grupie suplementu kolagenu, jak i grupie placebo.
Skala VSS jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych do oceny blizn u pacjentów po oparzeniach i oferuje standardowe podejście do oceny blizn
|
Biopsja podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry surowicy hydroksyprolina
Ramy czasowe: biopsja podczas operacji
|
Całkowita zawartość hydroksyproliny w surowicy, marker degradacji i obrotu kolagenu, będzie mierzona metodą kolorymetryczną zarówno w grupie suplementowanej kolagenem, jak i w grupie placebo. Ta dobrze ugruntowana technika zapewnia dokładne oznaczenie ilościowe poziomów hydroksyproliny, które zostanie wykorzystane do wnioskowania o metabolizmie kolagenu. Poziomy hydroksyproliny zostaną porównane pomiędzy grupami za pomocą odpowiednich testów statystycznych w celu określenia wpływu suplementacji kolagenu na ogólnoustrojową wymianę kolagenu. Potencjalne czynniki zakłócające, takie jak spożycie żelatyny w diecie i stany takie jak zwłóknienie wątroby, które mogą wpływać na poziom hydroksyproliny, będą dokładnie kontrolowane. Czynniki te zostaną uznane za kryteria wykluczenia w celu zapewnienia wiarygodności pomiarów hydroksyproliny w surowicy |
biopsja podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Sanchez A, Blanco M, Correa B, Perez-Martin RI, Sotelo CG. Effect of Fish Collagen Hydrolysates on Type I Collagen mRNA Levels of Human Dermal Fibroblast Culture. Mar Drugs. 2018 Apr 26;16(5):144. doi: 10.3390/md16050144.
- Liu Z, Li Y, Song H, He J, Li G, Zheng Y, Li B. Collagen peptides promote photoaging skin cell repair by activating the TGF-beta/Smad pathway and depressing collagen degradation. Food Funct. 2019 Sep 1;10(9):6121-6134. doi: 10.1039/c9fo00610a. Epub 2019 Sep 9.
- Wang X, Hong H, Wu J. Hen collagen hydrolysate alleviates UVA-induced damage in human dermal fibroblasts. Journal of Functional Foods. 2019;63:103574.
- Mosanya AO, Olasehinde O, Odujoko OO, Etonyeaku AC, Adumah CC, Agbakwuru EA. Comparative study of collagen and elastin content of abdominal wall fascia in inguinal hernia and non-hernia patients in an African population. Hernia. 2020 Dec;24(6):1337-1344. doi: 10.1007/s10029-020-02238-y. Epub 2020 Jun 2.
- Aguilar-Toala JE, Hernandez-Mendoza A, Gonzalez-Cordova AF, Vallejo-Cordoba B, Liceaga AM. Potential role of natural bioactive peptides for development of cosmeceutical skin products. Peptides. 2019 Dec;122:170170. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170170. Epub 2019 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Collagen_rct_alexandria_hany
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .