- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06787924
Effekten av kollagentilskudd på hudkollagen hos pasienter med plastikk og fedmekirurgi (COLLAGEN)
Effekt av kollagentilskudd på hudkollageninnhold i hudbiopsier av plastisk kirurgi og metabolske fedmekirurgipasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år etter metabolsk fedmekirurgi.
- Pasienter vil bli tilfeldig valgt fra sykehusets elektroniske pasientsystem.
Ekskluderingskriterier:
1. Allergier eller sensitiviteter:
Pasienter med kjente allergier eller overfølsomhet overfor kollagen eller noen komponenter i kollagentilskuddene (f.eks. storfe, marine kilder).
2. Kroniske hudtilstander:
Deltakere med hudsykdommer som kan påvirke kollagenproduksjon eller nedbrytning (f.eks. psoriasis, eksem, sklerodermi) bør ekskluderes da disse tilstandene kan forstyrre studiens resultater.
3. Autoimmune sykdommer eller bindevevssykdommer:
Pasienter med autoimmune sykdommer (f.eks. lupus, revmatoid artritt) eller bindevevsforstyrrelser (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom) kan vise unormal kollagenmetabolisme og kan forvirre studiens resultater.
4. Bruk av kollagen eller kosttilskudd:
Deltakere som for tiden tar kollagentilskudd eller andre kosttilskudd (f.eks. vitamin C, glukosamin, kondroitin) som kan påvirke kollagensyntesen eller omsetningen, bør utelukkes. En utvaskingsperiode kan være nødvendig for de som nylig har brukt slike kosttilskudd.
5. Hormonelle behandlinger eller medisiner:
Pasienter på behandlinger som kan påvirke kollagenmetabolismen (f.eks. kortikosteroider, hormonerstatningsterapi, anabole steroider) bør ekskluderes, da disse kan endre kroppens kollagenproduksjon eller nedbrytning.
6. Graviditet eller amming:
Gravide eller ammende kvinner bør utelukkes på grunn av fysiologiske endringer under graviditet og amming som kan påvirke kollagenmetabolismen.
7. Store operasjoner eller traumer:
Nylige større operasjoner eller betydelige traumer i løpet av de siste 6-12 månedene, spesielt de som involverer reparasjon av bindevev, da disse kan endre kollagennivået uavhengig av tilskudd.
8. Røyking:
Røykere eller enkeltpersoner som nylig har sluttet å røyke, da røyking er kjent for å redusere kollagensyntesen og svekke tilheling av huden.
9. Kroniske sykdommer:
Pasienter med kroniske sykdommer som diabetes, leversykdom eller nyresykdom, som kan svekke kollagenmetabolismen eller påvirke hudhelsen.
10. Ukontrollerte metabolske forstyrrelser:
Deltakere med ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. alvorlig overvekt, ubehandlet hyperlipidemi) kan ha endret kollagenmetabolisme og bør ekskluderes med mindre de er spesifikt studert.
11. Deltakelse i andre kliniske studier:
- Pasienter som for tiden er registrert i andre kliniske studier som involverer kosttilskudd, medisiner eller prosedyrer som kan forstyrre studieresultatene, bør ekskluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Stivelse
|
Stivelse placebo
|
|
Eksperimentell: Kollagen
Kollagen supplement
|
bovine kollagenpeptider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sårhelingsparametre vaskularitet
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
|
Sårheling vil bli evaluert ved å bruke den enkle Vancouver Scar Scale (VSS), et validert verktøy for å vurdere arrkvalitet.
VSS inkluderer 1. vaskularitet med høyere score som indikerer mer alvorlig arrdannelse.
Denne skalaen vil tillate en objektiv evaluering av utseendet og funksjonskvaliteten til sårheling i både kollagentilskudds- og placebogruppene.
VSS har blitt mye brukt i klinisk forskning for å vurdere arr hos brannskadepasienter og tilbyr en standardisert tilnærming til arrvurdering
|
Biopsi under operasjonen
|
|
Vurdering av sårhelingsparametre pigmentering
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
|
Sårheling vil bli evaluert ved å bruke den enkle Vancouver Scar Scale (VSS), et validert verktøy for å vurdere arrkvalitet.
VSS inkluderer 2. pigmentering, med høyere score som indikerer mer alvorlig arrdannelse.
Denne skalaen vil tillate en objektiv evaluering av utseendet og funksjonskvaliteten til sårheling i både kollagentilskudds- og placebogruppene.
VSS har blitt mye brukt i klinisk forskning for å vurdere arr hos brannskadepasienter og tilbyr en standardisert tilnærming til arrvurdering
|
Biopsi under operasjonen
|
|
Vurdering av sårhelingsparametre tykkelse
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
|
Sårheling vil bli evaluert ved å bruke den enkle Vancouver Scar Scale (VSS), et validert verktøy for å vurdere arrkvalitet.
VSS inkluderer 3. tykkelse, med høyere score som indikerer mer alvorlig arrdannelse.
Denne skalaen vil tillate en objektiv evaluering av utseendet og funksjonskvaliteten til sårheling i både kollagentilskudds- og placebogruppene.
VSS har blitt mye brukt i klinisk forskning for å vurdere arr hos brannskadepasienter og tilbyr en standardisert tilnærming til arrvurdering
|
Biopsi under operasjonen
|
|
Vurdering av sårhelingsparametres smidighet
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
|
Sårheling vil bli evaluert ved å bruke den enkle Vancouver Scar Scale (VSS), et validert verktøy for å vurdere arrkvalitet.
VSS inkluderer 4. bøylighet med høyere score som indikerer mer alvorlig arrdannelse.
Denne skalaen vil tillate en objektiv evaluering av utseendet og funksjonskvaliteten til sårheling i både kollagentilskudds- og placebogruppene.
VSS har blitt mye brukt i klinisk forskning for å vurdere arr hos brannskadepasienter og tilbyr en standardisert tilnærming til arrvurdering
|
Biopsi under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumparametre hydroksyprolin
Tidsramme: biopsi under operasjonen
|
Total serumhydroksyprolin, en markør for kollagennedbrytning og omsetning, vil bli målt i både kollagentilskudds- og placebogruppene ved bruk av den kolorimetriske metoden. Denne veletablerte teknikken gir nøyaktig kvantifisering av hydroksyprolinnivåer, som vil bli brukt til å utlede kollagenmetabolisme. Hydroksyprolinnivåer vil bli sammenlignet mellom gruppene ved å bruke passende statistiske tester for å bestemme virkningen av kollagentilskudd på systemisk kollagenomsetning. Potensielle forstyrrende faktorer, som for eksempel gelatininntak i kosten og tilstander som leverfibrose, som kan påvirke hydroksyprolinnivåene, vil bli nøye kontrollert for. Disse faktorene vil bli betraktet som eksklusjonskriterier for å sikre påliteligheten til serumhydroksyprolinmålingene |
biopsi under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Sanchez A, Blanco M, Correa B, Perez-Martin RI, Sotelo CG. Effect of Fish Collagen Hydrolysates on Type I Collagen mRNA Levels of Human Dermal Fibroblast Culture. Mar Drugs. 2018 Apr 26;16(5):144. doi: 10.3390/md16050144.
- Liu Z, Li Y, Song H, He J, Li G, Zheng Y, Li B. Collagen peptides promote photoaging skin cell repair by activating the TGF-beta/Smad pathway and depressing collagen degradation. Food Funct. 2019 Sep 1;10(9):6121-6134. doi: 10.1039/c9fo00610a. Epub 2019 Sep 9.
- Wang X, Hong H, Wu J. Hen collagen hydrolysate alleviates UVA-induced damage in human dermal fibroblasts. Journal of Functional Foods. 2019;63:103574.
- Mosanya AO, Olasehinde O, Odujoko OO, Etonyeaku AC, Adumah CC, Agbakwuru EA. Comparative study of collagen and elastin content of abdominal wall fascia in inguinal hernia and non-hernia patients in an African population. Hernia. 2020 Dec;24(6):1337-1344. doi: 10.1007/s10029-020-02238-y. Epub 2020 Jun 2.
- Aguilar-Toala JE, Hernandez-Mendoza A, Gonzalez-Cordova AF, Vallejo-Cordoba B, Liceaga AM. Potential role of natural bioactive peptides for development of cosmeceutical skin products. Peptides. 2019 Dec;122:170170. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170170. Epub 2019 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Collagen_rct_alexandria_hany
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .