Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kollagentilskudd på hudkollagen hos pasienter med plastikk og fedmekirurgi (COLLAGEN)

14. februar 2026 oppdatert av: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Effekt av kollagentilskudd på hudkollageninnhold i hudbiopsier av plastisk kirurgi og metabolske fedmekirurgipasienter

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av oralt kollagentilskudd på dermalt kollageninnhold i hudbiopsier av pasienter som gjennomgår mageplastikk. Ved å bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) vil deltakere fra metabolsk fedmekirurgi (MBS) og plastisk kirurgi grupper motta enten kollagentilskudd eller placebo i flere uker. Biopsier vil bli samlet inn før intervensjon og under kirurgi for å sammenligne kollagennivåer mellom grupper og til baseline. Hovedmålet er å finne ut om kollagentilskudd betydelig forbedrer dermal kollagenavsetning sammenlignet med placebo og initiale nivåer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år etter metabolsk fedmekirurgi.
  • Pasienter vil bli tilfeldig valgt fra sykehusets elektroniske pasientsystem.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Allergier eller sensitiviteter:

    • Pasienter med kjente allergier eller overfølsomhet overfor kollagen eller noen komponenter i kollagentilskuddene (f.eks. storfe, marine kilder).

      2. Kroniske hudtilstander:

    • Deltakere med hudsykdommer som kan påvirke kollagenproduksjon eller nedbrytning (f.eks. psoriasis, eksem, sklerodermi) bør ekskluderes da disse tilstandene kan forstyrre studiens resultater.

      3. Autoimmune sykdommer eller bindevevssykdommer:

    • Pasienter med autoimmune sykdommer (f.eks. lupus, revmatoid artritt) eller bindevevsforstyrrelser (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom) kan vise unormal kollagenmetabolisme og kan forvirre studiens resultater.

      4. Bruk av kollagen eller kosttilskudd:

    • Deltakere som for tiden tar kollagentilskudd eller andre kosttilskudd (f.eks. vitamin C, glukosamin, kondroitin) som kan påvirke kollagensyntesen eller omsetningen, bør utelukkes. En utvaskingsperiode kan være nødvendig for de som nylig har brukt slike kosttilskudd.

      5. Hormonelle behandlinger eller medisiner:

    • Pasienter på behandlinger som kan påvirke kollagenmetabolismen (f.eks. kortikosteroider, hormonerstatningsterapi, anabole steroider) bør ekskluderes, da disse kan endre kroppens kollagenproduksjon eller nedbrytning.

      6. Graviditet eller amming:

    • Gravide eller ammende kvinner bør utelukkes på grunn av fysiologiske endringer under graviditet og amming som kan påvirke kollagenmetabolismen.

      7. Store operasjoner eller traumer:

    • Nylige større operasjoner eller betydelige traumer i løpet av de siste 6-12 månedene, spesielt de som involverer reparasjon av bindevev, da disse kan endre kollagennivået uavhengig av tilskudd.

      8. Røyking:

    • Røykere eller enkeltpersoner som nylig har sluttet å røyke, da røyking er kjent for å redusere kollagensyntesen og svekke tilheling av huden.

      9. Kroniske sykdommer:

    • Pasienter med kroniske sykdommer som diabetes, leversykdom eller nyresykdom, som kan svekke kollagenmetabolismen eller påvirke hudhelsen.

      10. Ukontrollerte metabolske forstyrrelser:

    • Deltakere med ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. alvorlig overvekt, ubehandlet hyperlipidemi) kan ha endret kollagenmetabolisme og bør ekskluderes med mindre de er spesifikt studert.

      11. Deltakelse i andre kliniske studier:

    • Pasienter som for tiden er registrert i andre kliniske studier som involverer kosttilskudd, medisiner eller prosedyrer som kan forstyrre studieresultatene, bør ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Stivelse
Stivelse placebo
Eksperimentell: Kollagen
Kollagen supplement
bovine kollagenpeptider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sårhelingsparametre vaskularitet
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
Sårheling vil bli evaluert ved å bruke den enkle Vancouver Scar Scale (VSS), et validert verktøy for å vurdere arrkvalitet. VSS inkluderer 1. vaskularitet med høyere score som indikerer mer alvorlig arrdannelse. Denne skalaen vil tillate en objektiv evaluering av utseendet og funksjonskvaliteten til sårheling i både kollagentilskudds- og placebogruppene. VSS har blitt mye brukt i klinisk forskning for å vurdere arr hos brannskadepasienter og tilbyr en standardisert tilnærming til arrvurdering
Biopsi under operasjonen
Vurdering av sårhelingsparametre pigmentering
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
Sårheling vil bli evaluert ved å bruke den enkle Vancouver Scar Scale (VSS), et validert verktøy for å vurdere arrkvalitet. VSS inkluderer 2. pigmentering, med høyere score som indikerer mer alvorlig arrdannelse. Denne skalaen vil tillate en objektiv evaluering av utseendet og funksjonskvaliteten til sårheling i både kollagentilskudds- og placebogruppene. VSS har blitt mye brukt i klinisk forskning for å vurdere arr hos brannskadepasienter og tilbyr en standardisert tilnærming til arrvurdering
Biopsi under operasjonen
Vurdering av sårhelingsparametre tykkelse
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
Sårheling vil bli evaluert ved å bruke den enkle Vancouver Scar Scale (VSS), et validert verktøy for å vurdere arrkvalitet. VSS inkluderer 3. tykkelse, med høyere score som indikerer mer alvorlig arrdannelse. Denne skalaen vil tillate en objektiv evaluering av utseendet og funksjonskvaliteten til sårheling i både kollagentilskudds- og placebogruppene. VSS har blitt mye brukt i klinisk forskning for å vurdere arr hos brannskadepasienter og tilbyr en standardisert tilnærming til arrvurdering
Biopsi under operasjonen
Vurdering av sårhelingsparametres smidighet
Tidsramme: Biopsi under operasjonen
Sårheling vil bli evaluert ved å bruke den enkle Vancouver Scar Scale (VSS), et validert verktøy for å vurdere arrkvalitet. VSS inkluderer 4. bøylighet med høyere score som indikerer mer alvorlig arrdannelse. Denne skalaen vil tillate en objektiv evaluering av utseendet og funksjonskvaliteten til sårheling i både kollagentilskudds- og placebogruppene. VSS har blitt mye brukt i klinisk forskning for å vurdere arr hos brannskadepasienter og tilbyr en standardisert tilnærming til arrvurdering
Biopsi under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumparametre hydroksyprolin
Tidsramme: biopsi under operasjonen

Total serumhydroksyprolin, en markør for kollagennedbrytning og omsetning, vil bli målt i både kollagentilskudds- og placebogruppene ved bruk av den kolorimetriske metoden.

Denne veletablerte teknikken gir nøyaktig kvantifisering av hydroksyprolinnivåer, som vil bli brukt til å utlede kollagenmetabolisme. Hydroksyprolinnivåer vil bli sammenlignet mellom gruppene ved å bruke passende statistiske tester for å bestemme virkningen av kollagentilskudd på systemisk kollagenomsetning.

Potensielle forstyrrende faktorer, som for eksempel gelatininntak i kosten og tilstander som leverfibrose, som kan påvirke hydroksyprolinnivåene, vil bli nøye kontrollert for.

Disse faktorene vil bli betraktet som eksklusjonskriterier for å sikre påliteligheten til serumhydroksyprolinmålingene

biopsi under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analysen vil bli utført på et blindet datasett etter fullført medisinsk/vitenskapelig gjennomgang. Alle protokollbrudd vil bli identifisert og løst, og datasettet vil bli erklært komplett. Alle data vil bli samlet inn i et databehandlingssystem (Castor EDC, Amsterdam, Nederland; https://www.castoredc.com), håndteres i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis, sertifikat for databeskyttelsesdirektivet, og i samsvar med tittel 21 CFR Part 11. Videre er datasentrene der alle forskningsdataene skal lagres sertifisert i henhold til ISO27001, ISO9001 og nederlandske NEN7510

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig hos PI for protokoll og SAP ICF, CSR og analytisk kode etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig hos PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere