- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06787924
Einfluss von Kollagenpräparaten auf Hautkollagen bei Patienten mit plastischer und bariatrischer Chirurgie (COLLAGEN)
Wirkung von Kollagenpräparaten auf den dermalen Kollagengehalt in Hautbiopsien von Patienten mit plastischer Chirurgie und metabolischer bariatrischer Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–75 Jahren nach einer metabolischen bariatrischen Operation.
- Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip aus dem elektronischen Patientensystem des Krankenhauses ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
1. Allergien oder Empfindlichkeiten:
Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Kollagen oder einen der Bestandteile der Kollagenpräparate (z. B. Rinder- oder Meeresquellen).
2. Chronische Hauterkrankungen:
Teilnehmer mit Hauterkrankungen, die die Kollagenproduktion oder den Kollagenabbau beeinflussen könnten (z. B. Psoriasis, Ekzeme, Sklerodermie), sollten ausgeschlossen werden, da diese Erkrankungen die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
3. Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen:
Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis) oder Bindegewebserkrankungen (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom) könnten einen abnormalen Kollagenstoffwechsel aufweisen und die Ergebnisse der Studie verfälschen.
4. Verwendung von Kollagen oder Nahrungsergänzungsmitteln:
Teilnehmer, die derzeit Kollagenpräparate oder andere Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamin C, Glucosamin, Chondroitin) einnehmen, die die Kollagensynthese oder den Kollagenumsatz beeinträchtigen könnten, sollten ausgeschlossen werden. Für diejenigen, die kürzlich solche Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, kann eine Auswaschphase erforderlich sein.
5. Hormonbehandlungen oder Medikamente:
Patienten, die Behandlungen erhalten, die den Kollagenstoffwechsel beeinflussen könnten (z. B. Kortikosteroide, Hormonersatztherapie, anabole Steroide), sollten ausgeschlossen werden, da diese die körpereigene Kollagenproduktion oder den Kollagenabbau verändern könnten.
6. Schwangerschaft oder Stillzeit:
Schwangere oder stillende Frauen sollten aufgrund der physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft und Stillzeit, die den Kollagenstoffwechsel beeinflussen könnten, ausgeschlossen werden.
7. Größere Operationen oder Traumata:
Kürzlich durchgeführte größere Operationen oder schwere Traumata innerhalb der letzten 6–12 Monate, insbesondere solche, die eine Reparatur des Bindegewebes mit sich bringen, da diese unabhängig von einer Nahrungsergänzung den Kollagenspiegel verändern können.
8. Rauchen:
Raucher oder Personen, die kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben, da Rauchen bekanntermaßen die Kollagensynthese verringert und die Hautheilung beeinträchtigt.
9. Chronische Krankheiten:
Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen, die den Kollagenstoffwechsel beeinträchtigen oder die Hautgesundheit beeinträchtigen könnten.
10. Unkontrollierte Stoffwechselstörungen:
Teilnehmer mit unkontrollierten Stoffwechselstörungen (z. B. schwere Fettleibigkeit, unbehandelte Hyperlipidämie) haben möglicherweise einen veränderten Kollagenstoffwechsel und sollten ausgeschlossen werden, sofern sie nicht speziell untersucht werden.
11. Teilnahme an anderen klinischen Studien:
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln, Medikamenten oder Verfahren teilnehmen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, sollten ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Stärke
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Stärke-Placebo
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Experimental: Kollagen
Kollagenergänzung
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Rinderkollagenpeptide
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Wundheilungsparameter Vaskularität
Zeitfenster: Biopsie während der Operation
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Die Wundheilung wird anhand der einzigen Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet, einem validierten Instrument zur Beurteilung der Narbenqualität.
Das VSS umfasst 1. die Vaskularität, wobei höhere Werte auf eine stärkere Narbenbildung hinweisen.
Diese Skala ermöglicht eine objektive Bewertung des Aussehens und der funktionellen Qualität der Wundheilung sowohl in der Kollagenergänzungs- als auch in der Placebogruppe.
Das VSS wird in der klinischen Forschung häufig zur Beurteilung von Narben bei Verbrennungspatienten eingesetzt und bietet einen standardisierten Ansatz zur Narbenbeurteilung
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Biopsie während der Operation
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Beurteilung der Wundheilungsparameter Pigmentierung
Zeitfenster: Biopsie während der Operation
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Die Wundheilung wird anhand der einzigen Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet, einem validierten Instrument zur Beurteilung der Narbenqualität.
Das VSS umfasst 2. Pigmentierung, wobei höhere Werte auf eine stärkere Narbenbildung hinweisen.
Diese Skala ermöglicht eine objektive Bewertung des Aussehens und der funktionellen Qualität der Wundheilung sowohl in der Kollagenergänzungs- als auch in der Placebogruppe.
Das VSS wird in der klinischen Forschung häufig zur Beurteilung von Narben bei Verbrennungspatienten eingesetzt und bietet einen standardisierten Ansatz zur Narbenbeurteilung
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Biopsie während der Operation
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Beurteilung der Dicke der Wundheilungsparameter
Zeitfenster: Biopsie während der Operation
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Die Wundheilung wird anhand der einzigen Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet, einem validierten Instrument zur Beurteilung der Narbenqualität.
Das VSS umfasst 3. die Dicke, wobei höhere Werte auf eine stärkere Narbenbildung hinweisen.
Diese Skala ermöglicht eine objektive Bewertung des Aussehens und der funktionellen Qualität der Wundheilung sowohl in der Kollagenergänzungs- als auch in der Placebogruppe.
Das VSS wird in der klinischen Forschung häufig zur Beurteilung von Narben bei Verbrennungspatienten eingesetzt und bietet einen standardisierten Ansatz zur Narbenbeurteilung
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Biopsie während der Operation
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Beurteilung der Geschmeidigkeit der Wundheilungsparameter
Zeitfenster: Biopsie während der Operation
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Die Wundheilung wird anhand der einzigen Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet, einem validierten Instrument zur Beurteilung der Narbenqualität.
Das VSS umfasst 4. Biegsamkeit, wobei höhere Werte auf eine stärkere Narbenbildung hinweisen.
Diese Skala ermöglicht eine objektive Bewertung des Aussehens und der funktionellen Qualität der Wundheilung sowohl in der Kollagenergänzungs- als auch in der Placebogruppe.
Das VSS wird in der klinischen Forschung häufig zur Beurteilung von Narben bei Verbrennungspatienten eingesetzt und bietet einen standardisierten Ansatz zur Narbenbeurteilung
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Biopsie während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumparameter Hydroxyprolin
Zeitfenster: Biopsie während der Operation
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Das Gesamtserumhydroxyprolin, ein Marker für Kollagenabbau und -umsatz, wird sowohl in der Kollagenergänzungs- als auch in der Placebogruppe mithilfe der kolorimetrischen Methode gemessen. Diese bewährte Technik ermöglicht eine genaue Quantifizierung des Hydroxyprolinspiegels, der zur Ableitung des Kollagenstoffwechsels verwendet wird. Die Hydroxyprolinspiegel werden zwischen den Gruppen mithilfe geeigneter statistischer Tests verglichen, um den Einfluss einer Kollagenergänzung auf den systemischen Kollagenumsatz zu bestimmen. Mögliche Störfaktoren wie die Aufnahme von Gelatine über die Nahrung und Erkrankungen wie Leberfibrose, die den Hydroxyprolinspiegel beeinflussen können, werden sorgfältig kontrolliert. Diese Faktoren gelten als Ausschlusskriterien, um die Zuverlässigkeit der Serum-Hydroxyprolin-Messungen sicherzustellen |
Biopsie während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Sanchez A, Blanco M, Correa B, Perez-Martin RI, Sotelo CG. Effect of Fish Collagen Hydrolysates on Type I Collagen mRNA Levels of Human Dermal Fibroblast Culture. Mar Drugs. 2018 Apr 26;16(5):144. doi: 10.3390/md16050144.
- Liu Z, Li Y, Song H, He J, Li G, Zheng Y, Li B. Collagen peptides promote photoaging skin cell repair by activating the TGF-beta/Smad pathway and depressing collagen degradation. Food Funct. 2019 Sep 1;10(9):6121-6134. doi: 10.1039/c9fo00610a. Epub 2019 Sep 9.
- Wang X, Hong H, Wu J. Hen collagen hydrolysate alleviates UVA-induced damage in human dermal fibroblasts. Journal of Functional Foods. 2019;63:103574.
- Mosanya AO, Olasehinde O, Odujoko OO, Etonyeaku AC, Adumah CC, Agbakwuru EA. Comparative study of collagen and elastin content of abdominal wall fascia in inguinal hernia and non-hernia patients in an African population. Hernia. 2020 Dec;24(6):1337-1344. doi: 10.1007/s10029-020-02238-y. Epub 2020 Jun 2.
- Aguilar-Toala JE, Hernandez-Mendoza A, Gonzalez-Cordova AF, Vallejo-Cordoba B, Liceaga AM. Potential role of natural bioactive peptides for development of cosmeceutical skin products. Peptides. 2019 Dec;122:170170. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170170. Epub 2019 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Collagen_rct_alexandria_hany
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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