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Einfluss von Kollagenpräparaten auf Hautkollagen bei Patienten mit plastischer und bariatrischer Chirurgie (COLLAGEN)

14. Februar 2026 aktualisiert von: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Wirkung von Kollagenpräparaten auf den dermalen Kollagengehalt in Hautbiopsien von Patienten mit plastischer Chirurgie und metabolischer bariatrischer Chirurgie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer oralen Kollagenergänzung auf den Hautkollagengehalt in Hautbiopsien von Patienten zu bewerten, die sich einer Bauchstraffung unterziehen. Mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) erhalten Teilnehmer aus Gruppen der metabolischen bariatrischen Chirurgie (MBS) und der plastischen Chirurgie mehrere Wochen lang entweder Kollagenpräparate oder ein Placebo. Vor dem Eingriff und während der Operation werden Biopsien entnommen, um die Kollagenspiegel zwischen den Gruppen und mit dem Ausgangswert zu vergleichen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine Kollagenergänzung die dermale Kollagenablagerung im Vergleich zu Placebo und den Ausgangswerten signifikant steigert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–75 Jahren nach einer metabolischen bariatrischen Operation.
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip aus dem elektronischen Patientensystem des Krankenhauses ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Allergien oder Empfindlichkeiten:

    • Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Kollagen oder einen der Bestandteile der Kollagenpräparate (z. B. Rinder- oder Meeresquellen).

      2. Chronische Hauterkrankungen:

    • Teilnehmer mit Hauterkrankungen, die die Kollagenproduktion oder den Kollagenabbau beeinflussen könnten (z. B. Psoriasis, Ekzeme, Sklerodermie), sollten ausgeschlossen werden, da diese Erkrankungen die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.

      3. Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen:

    • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis) oder Bindegewebserkrankungen (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom) könnten einen abnormalen Kollagenstoffwechsel aufweisen und die Ergebnisse der Studie verfälschen.

      4. Verwendung von Kollagen oder Nahrungsergänzungsmitteln:

    • Teilnehmer, die derzeit Kollagenpräparate oder andere Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamin C, Glucosamin, Chondroitin) einnehmen, die die Kollagensynthese oder den Kollagenumsatz beeinträchtigen könnten, sollten ausgeschlossen werden. Für diejenigen, die kürzlich solche Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, kann eine Auswaschphase erforderlich sein.

      5. Hormonbehandlungen oder Medikamente:

    • Patienten, die Behandlungen erhalten, die den Kollagenstoffwechsel beeinflussen könnten (z. B. Kortikosteroide, Hormonersatztherapie, anabole Steroide), sollten ausgeschlossen werden, da diese die körpereigene Kollagenproduktion oder den Kollagenabbau verändern könnten.

      6. Schwangerschaft oder Stillzeit:

    • Schwangere oder stillende Frauen sollten aufgrund der physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft und Stillzeit, die den Kollagenstoffwechsel beeinflussen könnten, ausgeschlossen werden.

      7. Größere Operationen oder Traumata:

    • Kürzlich durchgeführte größere Operationen oder schwere Traumata innerhalb der letzten 6–12 Monate, insbesondere solche, die eine Reparatur des Bindegewebes mit sich bringen, da diese unabhängig von einer Nahrungsergänzung den Kollagenspiegel verändern können.

      8. Rauchen:

    • Raucher oder Personen, die kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben, da Rauchen bekanntermaßen die Kollagensynthese verringert und die Hautheilung beeinträchtigt.

      9. Chronische Krankheiten:

    • Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen, die den Kollagenstoffwechsel beeinträchtigen oder die Hautgesundheit beeinträchtigen könnten.

      10. Unkontrollierte Stoffwechselstörungen:

    • Teilnehmer mit unkontrollierten Stoffwechselstörungen (z. B. schwere Fettleibigkeit, unbehandelte Hyperlipidämie) haben möglicherweise einen veränderten Kollagenstoffwechsel und sollten ausgeschlossen werden, sofern sie nicht speziell untersucht werden.

      11. Teilnahme an anderen klinischen Studien:

    • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln, Medikamenten oder Verfahren teilnehmen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, sollten ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Stärke
Stärke-Placebo
Experimental: Kollagen
Kollagenergänzung
Rinderkollagenpeptide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wundheilungsparameter Vaskularität
Zeitfenster: Biopsie während der Operation
Die Wundheilung wird anhand der einzigen Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet, einem validierten Instrument zur Beurteilung der Narbenqualität. Das VSS umfasst 1. die Vaskularität, wobei höhere Werte auf eine stärkere Narbenbildung hinweisen. Diese Skala ermöglicht eine objektive Bewertung des Aussehens und der funktionellen Qualität der Wundheilung sowohl in der Kollagenergänzungs- als auch in der Placebogruppe. Das VSS wird in der klinischen Forschung häufig zur Beurteilung von Narben bei Verbrennungspatienten eingesetzt und bietet einen standardisierten Ansatz zur Narbenbeurteilung
Biopsie während der Operation
Beurteilung der Wundheilungsparameter Pigmentierung
Zeitfenster: Biopsie während der Operation
Die Wundheilung wird anhand der einzigen Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet, einem validierten Instrument zur Beurteilung der Narbenqualität. Das VSS umfasst 2. Pigmentierung, wobei höhere Werte auf eine stärkere Narbenbildung hinweisen. Diese Skala ermöglicht eine objektive Bewertung des Aussehens und der funktionellen Qualität der Wundheilung sowohl in der Kollagenergänzungs- als auch in der Placebogruppe. Das VSS wird in der klinischen Forschung häufig zur Beurteilung von Narben bei Verbrennungspatienten eingesetzt und bietet einen standardisierten Ansatz zur Narbenbeurteilung
Biopsie während der Operation
Beurteilung der Dicke der Wundheilungsparameter
Zeitfenster: Biopsie während der Operation
Die Wundheilung wird anhand der einzigen Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet, einem validierten Instrument zur Beurteilung der Narbenqualität. Das VSS umfasst 3. die Dicke, wobei höhere Werte auf eine stärkere Narbenbildung hinweisen. Diese Skala ermöglicht eine objektive Bewertung des Aussehens und der funktionellen Qualität der Wundheilung sowohl in der Kollagenergänzungs- als auch in der Placebogruppe. Das VSS wird in der klinischen Forschung häufig zur Beurteilung von Narben bei Verbrennungspatienten eingesetzt und bietet einen standardisierten Ansatz zur Narbenbeurteilung
Biopsie während der Operation
Beurteilung der Geschmeidigkeit der Wundheilungsparameter
Zeitfenster: Biopsie während der Operation
Die Wundheilung wird anhand der einzigen Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet, einem validierten Instrument zur Beurteilung der Narbenqualität. Das VSS umfasst 4. Biegsamkeit, wobei höhere Werte auf eine stärkere Narbenbildung hinweisen. Diese Skala ermöglicht eine objektive Bewertung des Aussehens und der funktionellen Qualität der Wundheilung sowohl in der Kollagenergänzungs- als auch in der Placebogruppe. Das VSS wird in der klinischen Forschung häufig zur Beurteilung von Narben bei Verbrennungspatienten eingesetzt und bietet einen standardisierten Ansatz zur Narbenbeurteilung
Biopsie während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumparameter Hydroxyprolin
Zeitfenster: Biopsie während der Operation

Das Gesamtserumhydroxyprolin, ein Marker für Kollagenabbau und -umsatz, wird sowohl in der Kollagenergänzungs- als auch in der Placebogruppe mithilfe der kolorimetrischen Methode gemessen.

Diese bewährte Technik ermöglicht eine genaue Quantifizierung des Hydroxyprolinspiegels, der zur Ableitung des Kollagenstoffwechsels verwendet wird. Die Hydroxyprolinspiegel werden zwischen den Gruppen mithilfe geeigneter statistischer Tests verglichen, um den Einfluss einer Kollagenergänzung auf den systemischen Kollagenumsatz zu bestimmen.

Mögliche Störfaktoren wie die Aufnahme von Gelatine über die Nahrung und Erkrankungen wie Leberfibrose, die den Hydroxyprolinspiegel beeinflussen können, werden sorgfältig kontrolliert.

Diese Faktoren gelten als Ausschlusskriterien, um die Zuverlässigkeit der Serum-Hydroxyprolin-Messungen sicherzustellen

Biopsie während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Analyse wird nach Abschluss der medizinischen/wissenschaftlichen Prüfung anhand eines verblindeten Datensatzes durchgeführt. Alle Protokollverstöße werden identifiziert und behoben und der Datensatz wird für vollständig erklärt. Alle Daten werden in einem Datenverwaltungssystem (Castor EDC, Amsterdam, Niederlande; https://www.castoredc.com) gesammelt. gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis, dem Zertifikat der Datenschutzrichtlinie und in Übereinstimmung mit Titel 21 CFR Teil 11 behandelt. Darüber hinaus sind die Rechenzentren, in denen alle Forschungsdaten gespeichert werden, nach ISO27001, ISO9001 und dem niederländischen NEN7510 zertifiziert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie bei PI für Protokolle und SAP ICF, CSR und Analysecode verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erhältlich bei PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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