Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van collageensupplementen op dermaal collageen bij patiënten die plastische chirurgie en bariatrische chirurgie ondergaan (COLLAGEN)

14 februari 2026 bijgewerkt door: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Effect van collageensupplementen op het huidcollageengehalte in huidbiopten van patiënten die plastische chirurgie en metabole bariatrische chirurgie ondergaan

Deze studie heeft tot doel de effecten van orale collageensuppletie op het dermale collageengehalte in huidbiopten van patiënten die een buikwandcorrectie ondergaan te evalueren. Met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) zullen deelnemers uit de groepen metabole bariatrische chirurgie (MBS) en plastische chirurgie gedurende enkele weken collageensupplementen of een placebo krijgen. Er zullen vóór de interventie en tijdens de operatie biopsieën worden verzameld om de collageenniveaus tussen groepen en de uitgangswaarde te vergelijken. Het primaire doel is om te bepalen of collageensuppletie de collageenafzetting in de huid aanzienlijk verbetert in vergelijking met placebo en initiële niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar na metabole bariatrische chirurgie.
  • Patiënten worden willekeurig geselecteerd uit het elektronische patiëntensysteem van het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Allergieën of gevoeligheden:

    • Patiënten met bekende allergieën of overgevoeligheid voor collageen of voor enig bestanddeel van de collageensupplementen (bijv. runder- en zeebronnen).

      2. Chronische huidaandoeningen:

    • Deelnemers met huidaandoeningen die de productie of afbraak van collageen kunnen beïnvloeden (bijv. psoriasis, eczeem, sclerodermie) moeten worden uitgesloten omdat deze aandoeningen de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.

      3. Auto-immuunziekten of bindweefselziekten:

    • Patiënten met auto-immuunziekten (bijvoorbeeld lupus, reumatoïde artritis) of bindweefselaandoeningen (bijvoorbeeld het Ehlers-Danlos-syndroom) kunnen een abnormaal collageenmetabolisme vertonen en kunnen de resultaten van het onderzoek verwarren.

      4. Gebruik van collageen of voedingssupplementen:

    • Deelnemers die momenteel collageensupplementen of andere voedingssupplementen gebruiken (bijvoorbeeld vitamine C, glucosamine, chondroïtine) die de collageensynthese of -omzet kunnen beïnvloeden, moeten worden uitgesloten. Voor degenen die onlangs dergelijke supplementen hebben gebruikt, kan een uitwasperiode nodig zijn.

      5. Hormonale behandelingen of medicijnen:

    • Patiënten die behandelingen ondergaan die het collageenmetabolisme kunnen beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, hormoonsubstitutietherapie, anabole steroïden) moeten worden uitgesloten, omdat deze de collageenproductie of -afbraak van het lichaam kunnen veranderen.

      6. Zwangerschap of borstvoeding:

    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven moeten worden uitgesloten vanwege de fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap en borstvoeding die het collageenmetabolisme kunnen beïnvloeden.

      7. Grote operaties of trauma:

    • Recente grote operaties of aanzienlijk trauma in de afgelopen 6-12 maanden, vooral operaties waarbij bindweefselherstel betrokken is, omdat deze de collageenniveaus onafhankelijk van suppletie kunnen veranderen.

      8. Roken:

    • Rokers of personen die onlangs zijn gestopt met roken, omdat bekend is dat roken de collageensynthese vermindert en de genezing van de huid verslechtert.

      9. Chronische ziekten:

    • Patiënten met chronische ziekten zoals diabetes, leverziekte of nierziekte, die het collageenmetabolisme kunnen aantasten of de gezondheid van de huid kunnen aantasten.

      10. Ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen:

    • Deelnemers met ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen (bijv. ernstige obesitas, onbehandelde hyperlipidemie) kunnen een veranderd collageenmetabolisme hebben en moeten worden uitgesloten tenzij specifiek onderzocht.

      11. Deelname aan andere klinische onderzoeken:

    • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken waarbij supplementen, medicijnen of procedures betrokken zijn die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zetmeel
Voedingssupplement: Zetmeel
Zetmeel-placebo
Experimenteel: Collageen
Collageen supplement
Voedingssupplement: Collageen gehydrolyseerde peptiden
rundercollageenpeptiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van wondgenezingsparameters vasculariteit
Tijdsspanne: Biopsie tijdens een operatie
Wondgenezing zal worden geëvalueerd met behulp van de enkele Vancouver Scar Scale (VSS), een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van littekenkwaliteit. De VSS omvat 1. vasculariteit waarbij hogere scores duiden op ernstigere littekenvorming. Deze schaal zal een objectieve evaluatie mogelijk maken van het uiterlijk en de functionele kwaliteit van de wondgenezing in zowel de collageensupplement- als de placebogroep. De VSS wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek voor het beoordelen van littekens bij patiënten met brandwonden en biedt een gestandaardiseerde aanpak voor littekenevaluatie
Biopsie tijdens een operatie
Beoordeling van wondgenezingsparameters pigmentatie
Tijdsspanne: Biopsie tijdens een operatie
Wondgenezing zal worden geëvalueerd met behulp van de enkele Vancouver Scar Scale (VSS), een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van littekenkwaliteit. De VSS omvat 2. pigmentatie, waarbij hogere scores duiden op ernstigere littekenvorming. Deze schaal zal een objectieve evaluatie mogelijk maken van het uiterlijk en de functionele kwaliteit van de wondgenezing in zowel de collageensupplement- als de placebogroep. De VSS wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek voor het beoordelen van littekens bij patiënten met brandwonden en biedt een gestandaardiseerde aanpak voor littekenevaluatie
Biopsie tijdens een operatie
Beoordeling van de dikte van de wondgenezingsparameters
Tijdsspanne: Biopsie tijdens een operatie
Wondgenezing zal worden geëvalueerd met behulp van de enkele Vancouver Scar Scale (VSS), een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van littekenkwaliteit. De VSS omvat 3. dikte, waarbij hogere scores duiden op ernstigere littekenvorming. Deze schaal zal een objectieve evaluatie mogelijk maken van het uiterlijk en de functionele kwaliteit van de wondgenezing in zowel de collageensupplement- als de placebogroep. De VSS wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek voor het beoordelen van littekens bij patiënten met brandwonden en biedt een gestandaardiseerde aanpak voor littekenevaluatie
Biopsie tijdens een operatie
Beoordeling van de plooibaarheid van wondgenezingsparameters
Tijdsspanne: Biopsie tijdens een operatie
Wondgenezing zal worden geëvalueerd met behulp van de enkele Vancouver Scar Scale (VSS), een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van littekenkwaliteit. De VSS omvat 4. soepelheid, waarbij hogere scores duiden op ernstigere littekenvorming. Deze schaal zal een objectieve evaluatie mogelijk maken van het uiterlijk en de functionele kwaliteit van de wondgenezing in zowel de collageensupplement- als de placebogroep. De VSS wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek voor het beoordelen van littekens bij patiënten met brandwonden en biedt een gestandaardiseerde aanpak voor littekenevaluatie
Biopsie tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumparameters hydroxyproline
Tijdsspanne: biopsie tijdens een operatie

Het totale serumhydroxyproline, een marker voor collageenafbraak en -omzet, zal worden gemeten in zowel de collageensupplement- als de placebogroep met behulp van de colorimetrische methode.

Deze beproefde techniek zorgt voor een nauwkeurige kwantificering van de hydroxyprolineniveaus, die zullen worden gebruikt om het collageenmetabolisme af te leiden. Hydroxyprolineniveaus zullen tussen de groepen worden vergeleken met behulp van geschikte statistische tests om de impact van collageensuppletie op de systemische collageenomzet te bepalen.

Mogelijke verstorende factoren, zoals de inname van gelatine via de voeding en aandoeningen zoals leverfibrose, die de hydroxyprolinespiegels kunnen beïnvloeden, zullen zorgvuldig worden gecontroleerd.

Deze factoren zullen worden beschouwd als uitsluitingscriteria om de betrouwbaarheid van de serumhydroxyprolinemetingen te garanderen
biopsie tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Collagen_rct_alexandria_hany

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De analyse zal worden uitgevoerd op een geblindeerde dataset na voltooiing van de medisch-wetenschappelijke beoordeling. Alle protocolschendingen worden geïdentificeerd en opgelost, en de dataset wordt compleet verklaard. Alle gegevens worden verzameld in een gegevensbeheersysteem (Castor EDC, Amsterdam, Nederland; https://www.castoredc.com), behandeld volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken, het certificaat van de gegevensbeschermingsrichtlijn en in overeenstemming met Titel 21 CFR Deel 11. Bovendien zijn de datacentra waar alle onderzoeksdata worden opgeslagen gecertificeerd volgens ISO27001, ISO9001 en de Nederlandse NEN7510.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar bij PI voor protocol en SAP ICF, CSR en analytische code na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verkrijgbaar bij PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren