Kollageenilisän vaikutus ihon kollageeniin plastiikka- ja aivokirurgiapotilailla (COLLAGEN)
Kollageenilisäravinteiden vaikutus ihon kollageenipitoisuuteen plastiikkakirurgia- ja aineenvaihduntakirurgiapotilaiden ihobiopsioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat metabolisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
- Potilaat valitaan satunnaisesti sairaalan sähköisestä potilasjärjestelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Allergiat tai herkkyydet:
Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä kollageenille tai jollekin kollageenilisäaineiden aineosalle (esim. naudan tai meren lähteet).
2. Krooniset ihosairaudet:
Osallistujat, joilla on ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa kollageenin tuotantoon tai hajoamiseen (esim. psoriaasi, ekseema, skleroderma), tulee sulkea pois, koska nämä sairaudet voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
3. Autoimmuunisairaudet tai sidekudostaudit:
Potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia (esim. lupus, nivelreuma) tai sidekudossairauksia (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä), saattaa esiintyä epänormaalia kollageeniaineenvaihduntaa ja se saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.
4. Kollageenin tai ravintolisien käyttö:
Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä kollageenilisäravinteita tai muita ravintolisiä (esim. C-vitamiinia, glukosamiinia, kondroitiinia), jotka voivat vaikuttaa kollageenin synteesiin tai kiertoon, tulee sulkea pois. Huuhtelujakso saattaa olla tarpeen niiltä, jotka ovat äskettäin käyttäneet tällaisia lisäravinteita.
5. Hormonaaliset hoidot tai lääkkeet:
Potilaat, jotka saavat hoitoja, jotka voivat vaikuttaa kollageenin aineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit, hormonikorvaushoito, anaboliset steroidit), tulee sulkea pois, koska ne voivat muuttaa kehon kollageenin tuotantoa tai hajoamista.
6. Raskaus tai imetys:
Raskaana olevat tai imettävät naiset tulee jättää pois raskauden ja imetyksen aikana tapahtuvien fysiologisten muutosten vuoksi, jotka voivat vaikuttaa kollageenin aineenvaihduntaan.
7. Suuret leikkaukset tai traumat:
Äskettäiset suuret leikkaukset tai merkittävät traumat viimeisen 6–12 kuukauden aikana, erityisesti sellaiset, joihin liittyy sidekudoksen korjaus, koska ne voivat muuttaa kollageenitasoja lisäravinteista riippumatta.
8. Tupakointi:
Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat äskettäin lopettaneet tupakoinnin, koska tupakoinnin tiedetään vähentävän kollageenisynteesiä ja heikentävän ihon paranemista.
9. Krooniset sairaudet:
Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes, maksasairaus tai munuaissairaus, jotka voivat heikentää kollageeniaineenvaihduntaa tai vaikuttaa ihon terveyteen.
10. Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt:
Osallistujilla, joilla on hallitsemattomia aineenvaihduntahäiriöitä (esim. vaikea liikalihavuus, hoitamaton hyperlipidemia), voi olla muuttunut kollageeniaineenvaihdunta, ja heidät tulisi sulkea pois, ellei niitä ole erityisesti tutkittu.
11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin:
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin liittyy lisäravinteita, lääkkeitä tai toimenpiteitä, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia, tulee sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tärkkelys
|
Tärkkelys lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kollageeni
Kollageenilisäaine
|
naudan kollageenipeptidit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisparametrien vaskulaarisuuden arviointi
Aikaikkuna: Biopsia leikkauksen aikana
|
Haavan paranemista arvioidaan käyttämällä yhtä Vancouver Scar Scalea (VSS), joka on validoitu työkalu arpien laadun arvioimiseen.
VSS sisältää 1. verisuonisuuden, jonka korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa arven muodostumista.
Tämä asteikko mahdollistaa haavan paranemisen ulkonäön ja toiminnallisen laadun objektiivisen arvioinnin sekä kollageenilisä- että lumeryhmissä.
VSS:tä on käytetty laajalti kliinisessä tutkimuksessa palovammapotilaiden arpien arvioimiseen ja se tarjoaa standardoidun lähestymistavan arpien arviointiin.
|
Biopsia leikkauksen aikana
|
|
Haavan paranemisparametrien pigmentaation arviointi
Aikaikkuna: Biopsia leikkauksen aikana
|
Haavan paranemista arvioidaan käyttämällä yhtä Vancouver Scar Scalea (VSS), joka on validoitu työkalu arpien laadun arvioimiseen.
VSS sisältää 2. pigmentaation, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa arven muodostumista.
Tämä asteikko mahdollistaa haavan paranemisen ulkonäön ja toiminnallisen laadun objektiivisen arvioinnin sekä kollageenilisä- että lumeryhmissä.
VSS:tä on käytetty laajalti kliinisessä tutkimuksessa palovammapotilaiden arpien arvioimiseen ja se tarjoaa standardoidun lähestymistavan arpien arviointiin.
|
Biopsia leikkauksen aikana
|
|
Haavan paranemisparametrien paksuuden arviointi
Aikaikkuna: Biopsia leikkauksen aikana
|
Haavan paranemista arvioidaan käyttämällä yhtä Vancouver Scar Scalea (VSS), joka on validoitu työkalu arpien laadun arvioimiseen.
VSS sisältää 3. paksuuden, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa arven muodostumista.
Tämä asteikko mahdollistaa haavan paranemisen ulkonäön ja toiminnallisen laadun objektiivisen arvioinnin sekä kollageenilisä- että lumeryhmissä.
VSS:tä on käytetty laajalti kliinisessä tutkimuksessa palovammapotilaiden arpien arvioimiseen ja se tarjoaa standardoidun lähestymistavan arpien arviointiin.
|
Biopsia leikkauksen aikana
|
|
Haavan paranemisparametrien joustavuuden arviointi
Aikaikkuna: Biopsia leikkauksen aikana
|
Haavan paranemista arvioidaan käyttämällä yhtä Vancouver Scar Scalea (VSS), joka on validoitu työkalu arpien laadun arvioimiseen.
VSS sisältää 4. taipuisuuden, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa arven muodostumista.
Tämä asteikko mahdollistaa haavan paranemisen ulkonäön ja toiminnallisen laadun objektiivisen arvioinnin sekä kollageenilisä- että lumeryhmissä.
VSS:tä on käytetty laajalti kliinisessä tutkimuksessa palovammapotilaiden arpien arvioimiseen ja se tarjoaa standardoidun lähestymistavan arpien arviointiin.
|
Biopsia leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin parametrit hydroksiproliini
Aikaikkuna: biopsia leikkauksen aikana
|
Seerumin kokonaishydroksiproliini, kollageenin hajoamisen ja vaihtuvuuden merkkiaine, mitataan sekä kollageenilisä- että lumeryhmässä kolorimetrisellä menetelmällä. Tämä vakiintunut tekniikka antaa tarkan kvantifioinnin hydroksiproliinitasoista, joita käytetään päättelemään kollageenin aineenvaihduntaa. Hydroksiproliinitasoja verrataan ryhmien välillä käyttämällä asianmukaisia tilastollisia testejä kollageenilisän vaikutuksen määrittämiseksi systeemiseen kollageenin kiertoon. Mahdollisia häiritseviä tekijöitä, kuten ravinnon gelatiinin saantia ja sairauksia, kuten maksafibroosia, jotka voivat vaikuttaa hydroksiproliinitasoihin, valvotaan huolellisesti. Näitä tekijöitä pidetään poissulkemiskriteereinä seerumin hydroksiproliinimittausten luotettavuuden varmistamiseksi |
biopsia leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Sanchez A, Blanco M, Correa B, Perez-Martin RI, Sotelo CG. Effect of Fish Collagen Hydrolysates on Type I Collagen mRNA Levels of Human Dermal Fibroblast Culture. Mar Drugs. 2018 Apr 26;16(5):144. doi: 10.3390/md16050144.
- Liu Z, Li Y, Song H, He J, Li G, Zheng Y, Li B. Collagen peptides promote photoaging skin cell repair by activating the TGF-beta/Smad pathway and depressing collagen degradation. Food Funct. 2019 Sep 1;10(9):6121-6134. doi: 10.1039/c9fo00610a. Epub 2019 Sep 9.
- Wang X, Hong H, Wu J. Hen collagen hydrolysate alleviates UVA-induced damage in human dermal fibroblasts. Journal of Functional Foods. 2019;63:103574.
- Mosanya AO, Olasehinde O, Odujoko OO, Etonyeaku AC, Adumah CC, Agbakwuru EA. Comparative study of collagen and elastin content of abdominal wall fascia in inguinal hernia and non-hernia patients in an African population. Hernia. 2020 Dec;24(6):1337-1344. doi: 10.1007/s10029-020-02238-y. Epub 2020 Jun 2.
- Aguilar-Toala JE, Hernandez-Mendoza A, Gonzalez-Cordova AF, Vallejo-Cordoba B, Liceaga AM. Potential role of natural bioactive peptides for development of cosmeceutical skin products. Peptides. 2019 Dec;122:170170. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170170. Epub 2019 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Collagen_rct_alexandria_hany
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .