PTEYE™およびfluoBeam®LXを使用した副甲状腺腺腫の術中識別：前向きコホート研究 (PTeye)
この観察研究の目的は、視覚的に疑わしい組織上の副甲状腺腺腫を確認するための PTeyeTM デバイスの有効性を、FLUOBEAM® LX デバイスと比較して評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
PteyetMデバイスは、副甲状腺腺腫の存在を特定するのに効果的ですか？ 副甲状腺腺腫の存在を確認するのに効果的なのは、どの自己蛍光デバイス（Pteyeまたはfluobeam®lx）がより効果的ですか？ 参加者は、全身麻酔下で副甲状腺摘出術を受けます。 手順中、副甲状腺腺腫の視覚的に疑われる組織が腺腫の存在についてPteyeまたはfluobeam®lxデバイスで評価されます（分0分）。 組織は、1、3、および5の分、および切除前に再評価されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: PTeye™ および FLUOBEAM® LX は、自家蛍光を使用して、視覚的に疑わしい副甲状腺組織を確認します。 両方のデバイスを適用することで、副甲状腺のリアルタイムの術中識別を実現できます。 本研究の目的は、副甲状腺腺腫の特定における PTeye™ と FLUOBEAM® LX の有効性を評価および比較することです。
方法: 副甲状腺腺腫により副甲状腺切除術を受けている患者は、この研究に前向きに登録され、グループ A (PTeye™) またはグループ B (FLUOBEAM® LX) にランダムに含まれます。 副甲状腺腺腫の術中同定後、組織解剖前 (0 分) に、腺腫の確認における両方のデバイスの有効性を評価します。 組織解剖中および腺腫切除前の 1、3、5 分でデバイスの有効性を再評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ
- Aristotle University Of Thessaloniki
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 副甲状腺腺腫を伴う原発性副甲状腺症の患者
除外基準：
- 副甲状腺の過形成、
- 二次副甲状腺機能亢進症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Pteye
副甲状腺切除中にPteyeデバイスを使用した副甲状腺腺腫
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全身麻酔下の副甲状腺切除術
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蛍光ビーム
Fluobeam/ Fluopticsデバイスを使用して、副甲状腺腺腫を局在化します
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全身麻酔下の副甲状腺切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副甲状腺腺腫の特定
時間枠：副甲状腺腺腫が特定された分 (0 分)。組織解剖中および切除前の 1、3、5 分後の再評価。
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各デバイスによって特定された腺腫の割合は、副甲状腺腺腫の術中識別後および組織解剖の前に評価されます（分0）。 組織解剖中および腺腫切除前の 1 分、3 分、および 5 分に同じパーセンテージが再評価されます。 |
副甲状腺腺腫が特定された分 (0 分)。組織解剖中および切除前の 1、3、5 分後の再評価。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTeye
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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