Intraoperační identifikace adenomů příštítných tělísek pomocí PTeye™ a FLUOBEAM® LX: prospektivní kohortová studie (PTeye)
Intraoperační identifikace adenomů tělesné polohyně pomocí Pteye ™ a Fluobeam® LX: prospektivní kohortová studie
Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost zařízení PTEYETM a potvrdit adenom paratyroidní na vizuálně podezřelé tkáni ve srovnání se zařízením Fluobeam®lx. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, je:
Je zařízení PTeyeTM účinné při identifikaci přítomnosti adenomu příštítných tělísek? Které autofluorcenční zařízení (PTeye nebo FLUOBEAM®LX) je účinnější při potvrzení přítomnosti adenomu příštítných tělísek? Účastníci podstoupí paratyreoidektomii v celkové anestezii. Během výkonu bude vizuálně podezřelá tkáň na adenom příštítného tělíska vyšetřena přístrojem PTeye nebo FLUOBEAM®LX na přítomnost adenomu (minuta 0). Tkáň bude přehodnocena 1., 3. a 5. minutu a před excizí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Pteye ™ a Fluobeam® LX používají autofluorescenci k potvrzení vizuálně podezřelé tkáně tělíží. Intraoperační identifikací tělesaroidních žláz v reálném čase lze dosáhnout aplikací obou zařízení. Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost Pteye ™ a Fluobeam® LX při identifikaci adenomů příštítníků.
Metody: Pacienti podstupující parathyroidektomii v důsledku parathyroidního adenomu budou do této studie zařazeni prospektivně a budou náhodně zahrnuti do skupiny A (Pteye ™) nebo skupiny B (Fluobeam® LX). Po intraoperační identifikaci parathyroidních adenomů a před pitvou tkání (minuta 0) vyhodnotíme účinnost obou zařízení při potvrzení adenomů. Během pitvy tkáně a před excizí adenomu přehodnotíme účinnost zařízení v minutách 1, 3 a 5.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s primárním parathyroidismem s adenomem příštítníků
Kritéria vyloučení:
- Hyperplazie příštítných tělísek,
- Sekundární hyperparatyreóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PTeye
Lokalizace adenomu parathyroidního zařízení se zařízením Pteye během parathyroidektomie
|
Parathyroidektomie v celkové anestézii
|
|
Fluobeam
Lokalizace adenomu parathyroidního zařízení Fluobeam/ Fluoptics
|
Parathyroidektomie v celkové anestézii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace adenomu příštích tělíska
Časové okno: Minuta identifikace adenomu příštítníků (minuta 0). Přehodnocení v minutách 1, 3 a 5 během pitvy tkáně a před excizí.
|
Procento adenomů identifikovaných každým zařízením je hodnoceno po intraoperační identifikaci adenomů parathyroidů a před disekcí tkání (minuta 0). Stejné procento bude přehodnoceno v minutách 1, 3 a 5 během pitvy tkáně a před excizí adenomu. |
Minuta identifikace adenomu příštítníků (minuta 0). Přehodnocení v minutách 1, 3 a 5 během pitvy tkáně a před excizí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTeye
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .