Intraoperative Identifizierung von Nebenschilddrüsenadenomen mit PTeye™ und FLUOBEAM® LX: eine prospektive Kohortenstudie (PTeye)
Intraoperative Identifizierung von Parathyroidadenomen unter Verwendung von PTEYE ™ und Fluobeam® LX: Eine prospektive Kohortenstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von PteyETM -Gerät zu bewerten, um ein Parathyroid -Adenom auf einem visuell vermuteten Gewebe im Vergleich zum Fluobeam®lx -Gerät zu bestätigen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, ist:
Ist das PTeyeTM-Gerät bei der Erkennung eines Nebenschilddrüsenadenoms wirksam? Welches Autofluoreszenzgerät (PTeye oder FLUOBEAM®LX) ist bei der Bestätigung des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenadenoms wirksamer? Die Teilnehmer werden unter Vollnarkose einer Parathyreoidektomie unterzogen. Während des Eingriffs wird visuell verdächtiges Gewebe für ein Nebenschilddrüsenadenom mit dem PTeye- oder FLUOBEAM®LX-Gerät auf das Vorhandensein eines Adenoms untersucht (Minute 0). Das Gewebe wird in den Minuten 1, 3 und 5 und vor der Exzision erneut bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: PTeye™ und FLUOBEAM® LX verwenden Autofluoreszenz, um visuell vermutetes Nebenschilddrüsengewebe zu bestätigen. Durch den Einsatz beider Geräte kann eine intraoperative Identifizierung der Nebenschilddrüsen in Echtzeit erfolgen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von PTeye™ und FLUOBEAM® LX bei der Identifizierung von Nebenschilddrüsenadenomen zu bewerten und zu vergleichen.
Methoden: Patienten, die sich aufgrund eines Parathyroid -Adenoms einer Parathyreoidektomie unterziehen, werden prospektiv in diese Studie eingeschlossen und zufällig in Gruppe A (PTEYE ™) oder Gruppe B (Fluobeam® LX) aufgenommen. Nach der intraoperativen Identifizierung von Parathyroidadenomen und vor der Gewebesektion (Minute 0) werden wir die Wirksamkeit beider Geräte bei der Bestätigung der Adenome bewerten. Wir werden die Wirksamkeit der Geräte in den Minuten 1, 3 und 5 während der Gewebesektion und vor der Exzision der Adenoma neu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Parathyreoidismus mit Parathyroid -Adenom
Ausschlusskriterien:
- Nebenschilddrüsenhyperplasie,
- Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pteye
Lokalisierung eines Nebenschilddrüsenadenoms mit dem PTeye-Gerät während einer Parathyreoidektomie
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Parathyreoidektomie unter Vollnarkose
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Fluobeam
Lokalisierung eines Nebenschilddrüsenadenoms mit dem Fluobeam/Fluoptics-Gerät
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Parathyreoidektomie unter Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung des Nebenschilddrüsenadenoms
Zeitfenster: Die Minute der Identifizierung des Parathyroid -Adenoms (Minute 0). Neubewertung in den Minuten 1, 3 und 5 während der Gewebespaltung und vor der Exzision.
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Der Prozentsatz der Adenome, die von jedem Gerät identifiziert wurden, wird nach intraoperativer Identifizierung von Parathyroidadenomen und vor der Gewebesektion (Minute 0) bewertet. Der gleiche Prozentsatz wird in den Minuten 1, 3 und 5 während der Gewebepräparation und vor der Adenomentfernung erneut bewertet. |
Die Minute der Identifizierung des Parathyroid -Adenoms (Minute 0). Neubewertung in den Minuten 1, 3 und 5 während der Gewebespaltung und vor der Exzision.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Hyperparathyreoidismus
- Hyperparathyreoidismus, primär
- Adenom
- Neoplasien der Nebenschilddrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- PTeye
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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