Intraoperatieve identificatie van parathyroïde adenomen met behulp van Pteye ™ en FluoBeam® LX: een prospectieve cohortstudie (PTeye)
Intraoperatieve identificatie van bijschildklieradenomen met behulp van PTeye™ en FLUOBEAM® LX: een prospectieve cohortstudie
Het doel van dit observationele onderzoek is om de werkzaamheid van het PTeyeTM-apparaat te evalueren om een bijschildklieradenoom op visueel verdacht weefsel te bevestigen in vergelijking met het FLUOBEAM®LX-apparaat. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is het PteyetM -apparaat effectief bij het identificeren van de aanwezigheid van een parathyroid -adenoom? Welk autofluorecence -apparaat (Pteye of FluoBeam®LX) is effectiever bij het bevestigen van de aanwezigheid van een parathyroid adenoom? Deelnemers zullen parathyroidectomie ondergaan onder algemene anesthesie. Tijdens de procedure wordt visueel vermoedelijk weefsel voor parathyroid -adenoom geëvalueerd met het Pteye of FluoBeam®LX -apparaat voor de aanwezigheid van een adenoom (minuut 0). Tissue wordt opnieuw geëvalueerd op minuten 1, 3 en 5 en vóór excisie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Pteye ™ en FLUNOBEAM® LX gebruiken autofluorescentie om visueel vermoedelijk bijschildklierweefsel te bevestigen. Real-time intraoperatieve identificatie van parathyroid klieren kan worden bereikt door de toepassing van beide apparaten. Het doel van de huidige studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van Pteye ™ en FLUTOBEAM® LX bij het identificeren van parathyroid -adenomen.
Methoden: Patiënten die een parathyroïdectomie ondergaan vanwege een bijschildklieradenoom zullen prospectief in dit onderzoek worden opgenomen en willekeurig worden opgenomen in Groep A (PTeye™) of Groep B (FLUOBEAM® LX). Na intraoperatieve identificatie van bijschildklieradenomen en vóór weefseldissectie (minuut 0), zullen we de werkzaamheid van beide apparaten evalueren bij het bevestigen van de adenomen. We zullen de werkzaamheid van de apparaten opnieuw evalueren in minuten 1, 3 en 5 tijdens weefseldissectie en vóór adenoomexcisie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire parathyreoïdie met parathyroid adenoom
Uitsluitingscriteria:
- Bijschildklierhyperplasie,
- Secundaire hyperparathyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PToog
Lokalisatie van parathyroid adenoom met het pteye -apparaat tijdens parathyroidectomie
|
Parathyroidectomie onder algemene anesthesie
|
|
Fluostraal
Lokaliseren van bijschildklieradenoom met het Fluobeam/Fluoptics-apparaat
|
Parathyroidectomie onder algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van het bijschildklieradenoom
Tijdsspanne: De minuut van de identificatie van het parathyroid -adenoom (minuut 0). Herevaluatie in minuten 1, 3 en 5 tijdens weefseldissectie en vóór excisie.
|
Het percentage adenomen dat door elk apparaat wordt geïdentificeerd, wordt beoordeeld na intraoperatieve identificatie van parathyroid -adenomen en vóór weefseldissectie (minuut 0). Hetzelfde percentage wordt opnieuw geëvalueerd op minuten 1, 3 en 5 tijdens weefseldissectie en vóór adenoom excisie. |
De minuut van de identificatie van het parathyroid -adenoom (minuut 0). Herevaluatie in minuten 1, 3 en 5 tijdens weefseldissectie en vóór excisie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekten van de bijschildklier
- Hyperparathyreoïdie
- Hyperparathyreoïdie, primair
- Adenoom
- Neoplasmata van de bijschildklier
Andere studie-ID-nummers
- PTeye
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .