PTEYE ™ 및 FLUOBEAM® LX를 사용한 부갑상선 선종의 수술 내 확인 : 예비 코호트 연구 (PTeye)
PTeye™ 및 FLUOBEAM® LX를 사용한 수술 중 부갑상선 선종 식별: 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목적은 FLUOBEAM®LX 장치와 비교하여 시각적으로 의심되는 조직에서 부갑상선 선종을 확인하는 PTeyeTM 장치의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
PTeyeTM 장치는 부갑상선 선종의 존재를 식별하는 데 효과적입니까? 부갑상선 선종의 존재를 확인하는 데 어떤 자가형광 장치(PTeye 또는 FLUOBEAM®LX)가 더 효과적입니까? 참가자는 전신 마취하에 부갑상선 절제술을 받게됩니다. 시술 중에 부갑상선 선종이 시각적으로 의심되는 조직을 PTeye 또는 FLUOBEAM®LX 장치를 사용하여 선종의 존재 여부를 평가합니다(0분). 조직은 1, 3, 5분과 절제 전 재평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적 : PTEYE ™ 및 FLUOBEAM® LX는자가 형광을 사용하여 시각적으로 의심되는 부갑상선 조직을 확인합니다. 부갑상선의 실시간 수술 내 식별은 두 장치의 적용에 의해 달성 될 수있다. 본 연구의 목표는 부갑상선 선종을 식별하는 데 PTEYE ™ 및 FLUOBEAM® LX의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
방법 : 부갑상선 선종으로 인해 부갑상선 절제술을받는 환자는이 연구에 전향 적으로 등록되며 그룹 A (PTEYE ™) 또는 그룹 B (FluoBeam® LX)에 무작위로 포함됩니다. 부갑상선 선종의 수술 중 식별 후 및 조직 해부 (0 분) 전에, 우리는 선종을 확인하는 데있어 두 장치의 효능을 평가할 것이다. 우리는 조직 해부 중 1 분, 3 및 5 분에 장치의 효능을 재평가 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스
- Aristotle University Of Thessaloniki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 부갑상선선종을 동반한 원발성 부갑상선증 환자
제외 기준:
- 부갑상선 과형성,
- 2 차 고발증 항진증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프티아이
부갑상선 절제술 중 PTeye 장치를 사용하여 부갑상선 선종 국소화
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전신 마취 하의 부갑상선 절제술
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Fluobeam
Fluobeam/Fluoptics 장치를 이용한 부갑상선 선종 국소화
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전신 마취 하의 부갑상선 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부갑상선 선종의 확인
기간: 부갑상선 선종의 확인 순간 (0 분). 조직 해부 동안 및 절제 전 1, 3 및 5 분의 재평가.
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각 장치에 의해 확인 된 선종의 백분율은 부갑상선 선종의 수술 중 식별 후 및 조직 해부 전에 평가된다 (0 분). 조직 해부 중 1 분, 3 및 5 분에 동일한 백분율이 재평가 될 것입니다. |
부갑상선 선종의 확인 순간 (0 분). 조직 해부 동안 및 절제 전 1, 3 및 5 분의 재평가.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTeye
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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