Intraoperativ identifikation af parathyreoideaadenomer ved hjælp af PTeye™ og FLUOBEAM® LX: et prospektivt kohortestudie (PTeye)
Intraoperativ identifikation af parathyreoidea -adenomer ved hjælp af PTEYE ™ og FLUOBEAM® LX: En potentiel kohortundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af PTeyeTM-enheden til at bekræfte et parathyroid adenom på et visuelt mistænkt væv sammenlignet med FLUOBEAM®LX-enheden. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er PTEYETM -enheden effektiv til at identificere tilstedeværelsen af et parathyroidea -adenom? Hvilken autofluorecence -enhed (pteye eller fluobeam®lx) er mere effektiv til at bekræfte tilstedeværelsen af et parathyroidadenom? Deltagerne gennemgår parathyroidektomi under generel anæstesi. Under proceduren vil visuelt mistænkt væv for parathyroidea adenom blive evalueret med PTEYE eller FULOBEAM®LX -enheden til tilstedeværelsen af et adenom (minut 0). Væv revurderes på minutter 1, 3 og 5 og inden excision.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: PTeye™ og FLUOBEAM® LX bruger autofluorescens til at bekræfte visuelt mistænkt parathyroidvæv. Real-time intraoperativ identifikation af biskjoldbruskkirtler kan opnås ved anvendelse af begge enheder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af PTeye™ og FLUOBEAM® LX til at identificere parathyreoideaadenomer.
Metoder: Patienter, der gennemgår parathyroidektomi på grund af et parathyroidea -adenom, vil blive tilmeldt prospektivt i denne undersøgelse og vil blive tilfældigt inkluderet til gruppe A (PTEYE ™) eller gruppe B (FLUOBEAM® LX). Efter intraoperativ identifikation af parathyroidea adenomer og før vævsdissektion (minut 0) vil vi evaluere effektiviteten af begge enheder til at bekræfte adenomerne. Vi vil revurdere enhedernes effektivitet i minutter 1, 3 og 5 under vævsdissektion og før adenom excision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær parathyreoidisme med parathyroidadenom
Ekskluderingskriterier:
- Parathyroid hyperplasi,
- Sekundær hyperparathyreoidisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTøje
Lokalisering af parathyroidadenom med pteye -enheden under parathyroidektomi
|
Parathyreoidektomi under generel anæstesi
|
|
Fluobeam
Lokalisering af parathyroidadenom med fluobeam/ fluoptics -enheden
|
Parathyreoidektomi under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af parathyroid adenom
Tidsramme: I det øjeblik af identifikationen af parathyroidea -adenom (minut 0). Reevaluering i minutter 1, 3 og 5 under vævsdissektion og før excision.
|
Procentdelen af adenomer identificeret af hver enhed vurderes efter intraoperativ identifikation af parathyreoideaadenomer og før vævsdissektion (minut 0). Den samme procentdel vil blive revurderet på minut 1, 3 og 5 under vævsdissektion og før adenomexcision. |
I det øjeblik af identifikationen af parathyroidea -adenom (minut 0). Reevaluering i minutter 1, 3 og 5 under vævsdissektion og før excision.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTeye
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .