Śródoperacyjna identyfikacja gruczolaków przytarczyc przy użyciu PTEYE ™ i Fluobeam® LX: prospektywne badanie kohortowe (PTeye)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności urządzenia PTEYETM w celu potwierdzenia gruczolaka przytarczyc na wizualnie podejrzanej tkance w porównaniu z urządzeniem Fluobeam®LX. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy urządzenie Pteyetm jest skuteczne w identyfikacji obecności gruczolaka przytarczyc? Które urządzenie do autofluoreCence (PTEYE lub FLOOBEAM®LX) jest bardziej skuteczne w potwierdzeniu obecności gruczolaka przytarczyc? Uczestnicy przejdą przytarczyc w znieczuleniu ogólnym. Podczas zabiegu wizualnie podejrzanego tkanki gruczolaka przytarczyc zostanie ocenione za pomocą urządzenia PTEYE lub Fluobeam®LX w celu obecności gruczolaka (minutę 0). Tkanka zostanie ponownie oceniona w minutach 1, 3 i 5 i przed wycięciem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: PTEYE ™ i Fluobeam® LX stosują autofluorescencję, aby potwierdzić wizualnie podejrzaną tkankę przytarczyc. Zastosowanie obu urządzeń można osiągnąć śródoperacyjną identyfikację przytarczyc gruczołów przytarczyc. Celem niniejszego badania jest ocena i porównanie skuteczności PTEYE ™ i Fluobeam® LX w identyfikacji gruczolaków przytarczyc.
Metody: Pacjenci poddawani przytarczyc z powodu gruczolaka przytarczyc zostaną zapisane prospektywnie do tego badania i będą losowo włączeni do grupy A (PTEYE ™) lub grupy B (Fluobeam® LX). Po śródoperacyjnej identyfikacji gruczolaków przytarczyc i przed rozwarstwieniem tkanki (minuta 0) ocenimy skuteczność obu urządzeń w potwierdzeniu gruczolaków. Ponownie oceniamy skuteczność urządzeń w minutach 1, 3 i 5 podczas wycięcia tkanki i przed wycięciem gruczolaku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pierwotnym przytarczyc z gruczolakiem przytarczyc
Kryteria wykluczenia:
- przerost przytarczyc,
- Wtórna nadczynność przytarczyc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PTeye
Lokalizacja gruczolaka przytarczyc za pomocą urządzenia PTEYE podczas przytarczyc
|
Przytarczyca w znieczuleniu ogólnym
|
|
Fluobeam
Lokalizacja gruczolaka przytarczyc za pomocą urządzenia Fluobeam/ Fluoptics
|
Przytarczyca w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja gruczolaka przytarczyc
Ramy czasowe: Minuta identyfikacji gruczolaka przytarczyc (minuta 0). Ponowna ocena w minutach 1, 3 i 5 podczas wycięcia tkanki i przed wycięciem.
|
Odsetek gruczolaków zidentyfikowanych przez każde urządzenie ocenia się po śródoperacyjnej identyfikacji gruczolaków przytarczyc i przed wycięciem tkanki (minuta 0). Ten sam odsetek zostanie ponownie oceniony w 1., 3. i 5. minucie podczas preparowania tkanki i przed wycięciem gruczolaka. |
Minuta identyfikacji gruczolaka przytarczyc (minuta 0). Ponowna ocena w minutach 1, 3 i 5 podczas wycięcia tkanki i przed wycięciem.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przytarczyc
- Nadczynność przytarczyc
- Nadczynność przytarczyc, pierwotna
- Gruczolak
- Nowotwory przytarczyc
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTeye
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .