Lisäkilpirauhasen adenoomien intraoperatiivinen tunnistaminen PTeye™- ja FLUOBEAM® LX:n avulla: tuleva kohorttitutkimus (PTeye)
Lisäkilpirauhasen adenoomien intraoperatiivinen tunnistaminen käyttämällä PTeye ™: tä ja Flubeam® LX: Prospektiivinen kohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida PTeyeTM-laitteen tehokkuutta lisäkilpirauhasen adenooman varmentamiseen visuaalisesti epäillyssä kudoksessa verrattuna FLUOBEAM®LX-laitteeseen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko PTeyetM -laite tehokas tunnistamaan lisäkilpirauhasen adenooma? Mikä autofluori -laite (PTeye tai Flubeam®LX) on tehokkaampi vahvistaa lisäkilpirauhasen adenooma? Osallistujille tehdään lisäpariaridektomia yleisen anestesian nojalla. Menettelyn aikana visuaalisesti epäillyn kudoksen lisäkilpirauhasen adenoomaa varten arvioidaan PTEYE- tai FlubeaMaM®LX -laitteella adenooman läsnäoloon (minuutti 0). Kudos arvioidaan uudelleen minuutteina 1, 3 ja 5 ja ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: PTeye ™ ja Flubeam® LX käyttävät autofluoresenssia visuaalisesti epäiltyjen lisäkilpirauhankudoksen vahvistamiseen. Lisäkilpirauhasten reaaliaikainen intraoperatiivinen tunnistaminen voidaan saavuttaa käyttämällä molempia laitteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata PTeye ™: n ja Flubeam® LX: n tehokkuutta lisäkilpirauhasen adenoomien tunnistamisessa.
Menetelmät: Lisäkilpirauhasen adenoomasta johtuvat lisäkilpirauhasen adenooman aiheuttamat potilaat ilmoittautuvat tulevaisuudennäkymään tähän tutkimukseen ja sisällytetään satunnaisesti ryhmään A (PTEYE ™) tai ryhmään B (Flubeam® LX). Lisäkilpirauhasen adenoomien tunnistamisen jälkeen ja ennen kudoksen leikkausta (minuutti 0) arvioimme molempien laitteiden tehokkuutta adenoomien vahvistamisessa. Arvioimme laitteiden tehokkuuden uudelleen minuutteina 1, 3 ja 5 kudoksen leikkauksen aikana ja ennen adenooman leikkaamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen lisäkilpirauhasen adenooma
Poissulkemiskriteerit:
- Lisäkilpirauhanen hyperplasia,
- Toissijainen hyperparatyreoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PTeye
Lisäkilpirauhanen adenooman paikallistaminen PTEYE -laitteella lisäkilpirauhasen aikana
|
Lisäkilpirauhasen poisto yleisanestesiassa
|
|
Fluobeam
Lisäkilpirauhasen adenooma lokalisoiva flogeamin/ flooptiikan laitteella
|
Lisäkilpirauhasen poisto yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkilpirauhasen adenooman tunnistaminen
Aikaikkuna: Lisäkilpirauhasen adenooman tunnistaminen (minuutti 0). Reviointi minuutteina 1, 3 ja 5 kudoksen leikkauksen aikana ja ennen leikkausta.
|
Kunkin laitteen tunnistamien adenoomien prosenttiosuus arvioidaan lisäkilpirauhasen adenoomien intraoperatiivisen tunnistamisen jälkeen ja ennen kudoksen leikkausta (minuutti 0). Sama prosenttiosuus arvioidaan uudelleen minuutteina 1, 3 ja 5 kudoksen leikkauksen aikana ja ennen adenooman leikkaamista. |
Lisäkilpirauhasen adenooman tunnistaminen (minuutti 0). Reviointi minuutteina 1, 3 ja 5 kudoksen leikkauksen aikana ja ennen leikkausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen
- Adenoma
- Lisäkilpirauhasen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTeye
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .