Identificación intraoperatoria de adenomas paratiroides utilizando Pteye ™ y Fluobeam® LX: un estudio de cohorte prospectivo (PTeye)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia del dispositivo PTEYETM para confirmar un adenoma paratiroideo en un tejido sospechoso visualmente en comparación con el dispositivo Fluobeam®LX. Las principales preguntas que pretenden responder es:
¿Es eficaz el dispositivo PTeyeTM para identificar la presencia de un adenoma de paratiroides? ¿Qué dispositivo de autofluorescencia (PTeye o FLUOBEAM®LX) es más eficaz para confirmar la presencia de un adenoma de paratiroides? Los participantes se someterán a paratiroidectomía bajo anestesia general. Durante el procedimiento, el tejido visualmente sospechoso de adenoma paratiroideo se evaluará con el dispositivo PTeye o FLUOBEAM®LX para detectar la presencia de un adenoma (minuto 0). El tejido se reevaluará en los minutos 1, 3 y 5 y antes de la escisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: PTeye™ y FLUOBEAM® LX utilizan autofluorescencia para confirmar visualmente el tejido paratiroideo sospechoso. La identificación intraoperatoria en tiempo real de las glándulas paratiroides se puede lograr mediante la aplicación de ambos dispositivos. El objetivo del presente estudio es evaluar y comparar la eficacia de PTeye ™ y FLUOBEAM® LX en la identificación de adenomas paratiroideos.
Métodos: Los pacientes sometidos a paratiroidectomía debido a un adenoma de paratiroides se inscribirán de forma prospectiva en este estudio y se incluirán aleatoriamente en el Grupo A (PTeye™) o el Grupo B (FLUOBEAM® LX). Después de la identificación intraoperatoria de los adenomas paratiroides y antes de la disección del tejido (minuto 0), evaluaremos la eficacia de ambos dispositivos para confirmar los adenomas. Reevaluaremos la eficacia de los dispositivos en los minutos 1, 3 y 5 durante la disección del tejido y antes de la escisión del adenoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con pariroidismo primario con adenoma paratiroideo
Criterios de exclusión:
- Hiperplasia paratiroidea,
- Hiperparatiroidismo secundario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PTeye
Localización del adenoma paratiroideo con el dispositivo Pteye durante la paratiroidectomía
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Paratiroidectomía bajo anestesia general
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Haz fluorescente
Localización del adenoma paratiroideo con el dispositivo Fluobeam/ Fluoptics
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Paratiroidectomía bajo anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación del adenoma paratiroideo
Periodo de tiempo: El minuto de la identificación del adenoma paratiroideo (minuto 0). Reevaluación en los minutos 1, 3 y 5 durante la disección tisular y antes de la escisión.
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El porcentaje de adenomas identificados por cada dispositivo se evalúa después de la identificación intraoperatoria de los adenomas paratiroideos y antes de la disección del tejido (minuto 0). El mismo porcentaje se reevaluará en los minutos 1, 3 y 5 durante la disección tisular y antes de la escisión del adenoma. |
El minuto de la identificación del adenoma paratiroideo (minuto 0). Reevaluación en los minutos 1, 3 y 5 durante la disección tisular y antes de la escisión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de las paratiroides
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Primario
- Adenoma
- Neoplasias Paratiroideas
Otros números de identificación del estudio
- PTeye
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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