Интраоперационная идентификация аденом паращитовидной железы с использованием PTeye™ и FLUOBEAM® LX: проспективное когортное исследование (PTeye)
Интраоперационная идентификация аденом околощитовидной железы с использованием Pteye ™ и FluoBeam® LX: проспективное когортное исследование
Цель этого наблюдательного исследования - оценить эффективность устройства Pteyetm для подтверждения аденомы околощитовидной железы на визуально подозреваемой ткани по сравнению с устройством FluoBeam®LX. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Эффективно ли устройство Pteyetm для определения наличия аденомы околощитовидной железы? Какое устройство автофилуореции (Pteye или FluoBeam®LX) более эффективно подтверждает наличие аденомы околощитовидной железы? Участники будут подвергаться паратиреоидэктомии под общим наркозом. Во время процедуры визуально подозреваемая ткань для аденомы околощитовидной железы будет оцениваться с помощью устройства Pteye или FluoBeam®LX для присутствия аденомы (минута 0). Ткань будет переоценена в минуты 1, 3 и 5 и до удаления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: PTeye™ и FLUOBEAM® LX используют автофлуоресценцию для визуального подтверждения подозрения на наличие ткани паращитовидной железы. Интраоперационная идентификация паращитовидных желез в режиме реального времени может быть достигнута с помощью обоих устройств. Целью настоящего исследования является оценка и сравнение эффективности PTeye™ и FLUOBEAM® LX при выявлении аденом паращитовидной железы.
Методы: Пациенты, перенесшие паратиреоидэктомию по поводу аденомы паращитовидной железы, будут проспективно включены в это исследование и будут случайным образом включены в группу A (PTeye™) или группу B (FLUOBEAM® LX). После интраоперационной идентификации аденом паращитовидной железы и до рассечения тканей (0 минута) мы оценим эффективность обоих устройств в подтверждении аденом. Мы будем повторно оценивать эффективность устройств через 1, 3 и 5 минут во время рассечения тканей и перед иссечением аденомы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные первичным паратиреозом с аденомой паращитовидной железы.
Критерии исключения:
- Гиперплазия паращитовидной железы,
- Вторичный гиперпаратиреоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПТайе
Локализация аденомы околощитовидной железы с устройством Pteye во время паратиреоидэктомии
|
Паратиреоидэктомия под общим наркозом
|
|
FluoBeam
Локализация аденомы паращитовидной железы с помощью устройства Fluobeam/Fluoptics
|
Паратиреоидэктомия под общим наркозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация аденомы паращитовидной железы
Временное ограничение: Минута идентификации аденомы околощитовидной железы (минута 0). Переоценка в минутах 1, 3 и 5 во время рассечения тканей и перед удалением.
|
Процент аденом, идентифицированных каждым устройством, оценивается после интраоперационной идентификации аденом околощитовидной железы и до рассечения ткани (минута 0). Тот же процент будет переоценен в минуты 1, 3 и 5 во время рассечения тканей и до иссечения аденомы. |
Минута идентификации аденомы околощитовидной железы (минута 0). Переоценка в минутах 1, 3 и 5 во время рассечения тканей и перед удалением.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания паращитовидной железы
- Гиперпаратиреоз
- Гиперпаратиреоз, первичный
- Аденома
- Новообразования паращитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- PTeye
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .