Intraoperativ identifisering av parathyreoideadenomer ved bruk av PTEYE ™ og Fluobeam® LX: En prospektiv kohortstudie (PTeye)
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effekten av PTeyeTM-enheten for å bekrefte et biskjoldbruskkjerteladenom på et visuelt mistenkt vev sammenlignet med FLUOBEAM®LX-enheten. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
Er PTEYETM -enheten effektiv for å identifisere tilstedeværelsen av et parathyreoideadenom? Hvilken autofluorecence -enhet (pteye eller fluobeam®lx) er mer effektivt for å bekrefte tilstedeværelsen av et parathyreoideadenom? Deltakerne vil gjennomgå paratyreoidektomi under generell anestesi. Under prosedyren vil visuelt mistenkt vev for parathyreoideadenom bli evaluert med PTEYE- eller Fluobeam®LX -enheten for tilstedeværelse av et adenom (minutt 0). Vev vil bli revurdert på minutter 1, 3 og 5 og før eksisjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: PTeye™ og FLUOBEAM® LX bruker autofluorescens for å bekrefte visuelt mistenkt biskjoldbruskkjertelvev. Sanntids intraoperativ identifikasjon av biskjoldbruskkjertler kan oppnås ved bruk av begge enhetene. Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten til PTeye™ og FLUOBEAM® LX for å identifisere parathyreoideaadenomer.
Metoder: Pasienter som gjennomgår parathyreoidektomi på grunn av et parathyreoideadenom vil bli registrert prospektivt i denne studien og vil bli tilfeldig inkludert i gruppe A (PTEYE ™) eller gruppe B (Fluobeam® LX). Etter intraoperativ identifisering av parathyreoideadenomer og før vevsdisseksjon (minutt 0), vil vi evaluere effekten av begge enhetene for å bekrefte adenomene. Vi vil revurdere enhetens effekt på minutt 1, 3 og 5 under vevsdisseksjon og før adenomeksisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med primær parathyroidisme med parathyroid adenom
Eksklusjonskriterier:
- Parathyreoide hyperplasi,
- Sekundær hyperparathyroidisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pteye
Lokalisering av parathyreoideadenom med PTEYE -enheten under parathyreoidektomi
|
Paratyreoidektomi under generell anestesi
|
|
Fluobeam
Lokalisering av parathyreoideadenom med fluobeam/ fluoptics -enheten
|
Paratyreoidektomi under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av paratyreoideadenom
Tidsramme: Minuttet for identifisering av parathyreoideadenom (minutt 0). Revaluering på minutter 1, 3 og 5 under vevsdisseksjon og før eksisjon.
|
Prosentandelen av adenomer identifisert av hver enhet blir vurdert etter intraoperativ identifisering av paratyreoideadenomer og før vevsdisseksjon (minutt 0). Den samme prosentandelen vil bli re-evaluert på minuttene 1, 3 og 5 under vevsdisseksjon og før adenomeksisjon. |
Minuttet for identifisering av parathyreoideadenom (minutt 0). Revaluering på minutter 1, 3 og 5 under vevsdisseksjon og før eksisjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTeye
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .