Identificação intraoperatória de adenomas da paratireóide usando Pteye ™ e Fluobeam® LX: um estudo de coorte prospectivo (PTeye)
Identificação intraoperatória de adenomas de paratireoide usando PTeye™ e FLUOBEAM® LX: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo de observação é avaliar a eficácia do dispositivo PTEYETM para confirmar um adenoma da paratireóide em um tecido visualmente suspeito em comparação com o dispositivo Fluobeam®LX. As principais perguntas que ele pretende responder é:
O dispositivo PTeyeTM é eficaz na identificação da presença de adenoma de paratireóide? Qual dispositivo de autofluorescência (PTeye ou FLUOBEAM®LX) é mais eficaz na confirmação da presença de adenoma de paratireoide? Os participantes serão submetidos à paratireoidectomia sob anestesia geral. Durante o procedimento, o tecido com suspeita visual de adenoma de paratireoide será avaliado com o dispositivo PTeye ou FLUOBEAM®LX para a presença de adenoma (minuto 0). O tecido será reavaliado nos minutos 1, 3 e 5 e antes da excisão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: PTeye™ e FLUOBEAM® LX usam autofluorescência para confirmar visualmente suspeita de tecido paratireóideo. A identificação intraoperatória em tempo real das glândulas paratireoides pode ser obtida pela aplicação de ambos os dispositivos. O objetivo do presente estudo é avaliar e comparar a eficácia do PTeye™ e do FLUOBEAM® LX na identificação de adenomas de paratireoide.
Métodos: Os pacientes submetidos à paratireoidectomia devido a um adenoma da paratireóide serão incluídos prospectivamente neste estudo e serão incluídos aleatoriamente no grupo A (PTEYE ™) ou Grupo B (Fluobeam® LX). Após a identificação intraoperatória de adenomas da paratireóide e antes da dissecção tecidual (minuto 0), avaliaremos a eficácia de ambos os dispositivos na confirmação dos adenomas. Reavaliaremos a eficácia dos dispositivos nos minutos 1, 3 e 5 durante a dissecção do tecido e antes da excisão de adenoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Thessaloniki, Grécia
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com paratireoidismo primário com adenoma da paratireóide
Critérios de exclusão:
- Hiperplasia da paratireóide,
- Hiperparatireoidismo secundário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PTeye
Localização de adenoma de paratireoide com o dispositivo PTeye durante paratireoidectomia
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Paratireoidectomia sob anestesia geral
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Raio Fluo
Localizando o adenoma da paratireóide com o dispositivo Fluobeam/ Fluoptics
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Paratireoidectomia sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação do adenoma da paratireóide
Prazo: Minuto da identificação do adenoma de paratireoide (minuto 0). Reavaliação nos minutos 1, 3 e 5 durante a dissecção do tecido e antes da excisão.
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A porcentagem de adenomas identificados por cada dispositivo é avaliada após a identificação intraoperatória dos adenomas da paratireoide e antes da dissecção do tecido (minuto 0). A mesma porcentagem será reavaliada nos minutos 1, 3 e 5 durante a dissecção do tecido e antes da excisão do adenoma. |
Minuto da identificação do adenoma de paratireoide (minuto 0). Reavaliação nos minutos 1, 3 e 5 durante a dissecção do tecido e antes da excisão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Paratireoide
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Primário
- Adenoma
- Neoplasias da Paratireoide
Outros números de identificação do estudo
- PTeye
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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