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腱板修復後の血流制限と標準的な運動の比較 (S-TRONGER)

2025年1月16日 更新者：José Casaña Granell、University of Valencia

関節鏡視下腱板修復後の血流制限療法と標準的な運動の有効性の比較: 多施設共同 S-TRONGER ランダム化対照試験のプロトコール

この臨床試験の目的は、外科的に治療された腱板断裂の参加者の肩の筋力と質量に対する、血流制限療法（BFRT）を伴う術後の標準運動と標準運動単独の有効性を判定することです。 BFRT を追加すると、標準的な運動のみを受けたグループと比較して、介入期間の終了時に肩の強度と筋肉量が大幅に改善されると推定されます。

この研究への参加に同意する患者は、対照群（標準演習のみ）または実験グループ（BFRTによる標準リハビリテーション）にランダムに割り当てられます。 術後介入の期間は12週間になります。 主な変数は、肩の筋力と筋肉量です。 二次変数は、肩の活動性、痛みの強さ、上肢の障害、健康関連の生活の質になります。 結果は、術後0、4、12週間で測定されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jose Casaña, PhD
  • 電話番号：+34656437371
  • メール：jose.casana@uv.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
    • Cautín
      • Temuco、Cautín、チリ、4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 40〜65歳の年齢
  • 磁気共鳴画像法により診断された症候性変性腱板断裂
  • 関節鏡鏡回旋腱板修復を受ける
  • スペイン語を読んで理解できること

除外基準:

  • 巨大な回復可能な回旋腱板の裂け目
  • 併用骨折
  • 唇または神経の損傷
  • 五十肩の疑いがある
  • 回旋腱板修復後の修正手術
  • 以前のコルチコステロイド注射（6か月未満）
  • 対側肩の最近の手術（1年未満）
  • 深部静脈血栓症/肺塞栓症、末梢血管疾患、血栓増加症または凝固障害の病歴
  • 重度の高血圧またはコントロールされていない高血圧、または参加者の介入完了を妨げる併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BFRTを使用した標準演習
関節鏡視下腱板修復術の参加者は、標準的なリハビリテーションの 3 つの段階で、BFRT による漸進的な運動を使用したリハビリテーションを受けます。
他の：標準リハビリテーション
利用可能な最良の証拠に基づいて、両方のグループのすべての参加者に使用されるプロトコル。 標準演習プロトコルは、3つの術後リハビリテーションフェーズで構成されます：フェーズI（1〜4週目）、フェーズII（5〜8週目）、および第III相（9〜12週）。 セッションは、12週間、週に2回開催されます。 各セッションは45分間続き、フェーズIの6つの演習、フェーズIIの8つの演習、およびフェーズIIIの8つの演習で構成されます。
デバイス：血流制限療法
参加者は、BFRTを使用した標準演習プロトコルの3つの演習を実行します。 腕の最も近位の部分に配置された、長さ17インチおよび5インチ幅のカフ（Smart Tools Plus、米国）を備えた自動制御されたポータブルBFRTSmartCuffs®3.0Proシステムが使用されます。 各BFRTセッションは、参加者への閉塞圧力をパーソナライズする最大閉塞テストから始まります。 四肢閉塞圧（LOP）は、第1段階の最大閉塞圧の50％、ステージIIおよびIIIで60％に設定されます。 参加者は、4セット（30、15、15、および15の繰り返し）に分割されたBFRTエクササイズごとに75の繰り返しを実行します。 BFRTエクササイズ中の負荷強度は、ボルグのCR10スケール（「弱い」）で10点中3回近くに設定されます。これは、1RMの取り組みの30％に相当します。 各エクササイズの後、カフが収縮し、患者は2分間休みます。
アクティブコンパレータ：標準的なエクササイズだけです
関節鏡視下腱板修復術の参加者は、標準的なリハビリテーションの 3 つの段階で、BFRT を行わずに漸進的な運動を使用したリハビリテーションを受けます。
他の：標準リハビリテーション
利用可能な最良の証拠に基づいて、両方のグループのすべての参加者に使用されるプロトコル。 標準演習プロトコルは、3つの術後リハビリテーションフェーズで構成されます：フェーズI（1〜4週目）、フェーズII（5〜8週目）、および第III相（9〜12週）。 セッションは、12週間、週に2回開催されます。 各セッションは45分間続き、フェーズIの6つの演習、フェーズIIの8つの演習、およびフェーズIIIの8つの演習で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の筋力
時間枠：0、4、12週間
肩の外転と外旋の最大随意等尺性筋力は、ダイナモメトリー (キログラム) を使用して測定されます。
0、4、12週間
肩の筋肉量
時間枠：0、4、12週間
棘上筋および上腕二頭筋長頭筋腱の厚さを超音波画像法を使用して測定します（ミリメートル）
0、4、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブな可動域
時間枠：0、4、12週間
肩の屈曲、外転、外旋をゴニオメーター（度）で測定します。
0、4、12週間
痛みの強さ
時間枠：0、4、12週間
ビジュアルアナログスケール（0〜10センチメートル）
0、4、12週間
自己報告された上肢の障害
時間枠：0、4、12週間
肩疼痛障害指数（0〜100％）
0、4、12週間
自己申告による生活の質
時間枠：0、4、12週間
西オンタリオ腱板指数 (0 ～ 100%)
0、4、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Valencia

捜査官

  • 主任研究者：Felipe Ponce-Fuentes, MSc、Universidad Mayor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BFRT in RCR rehabilitation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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