Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení průtoku krve oproti standardnímu cvičení po opravě rotátorové manžety (S-TRONGER)

16. ledna 2025 aktualizováno: José Casaña Granell, University of Valencia

Porovnání účinnosti terapie omezením krevního toku versus standardní cvičení po opravě artroskopické rotátorové manžety: Protokol pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii S-tronger

Cílem této klinické studie je určit účinnost pooperačních standardních cvičení s terapií omezením průtoku krve (BFRT) oproti standardním cvičením samotným na sílu a hmotu ramenního svalu u účastníků s chirurgicky ošetřenou trhlinou rotátorové manžety. Předpokládá se, že přidání BFRT výrazně zlepší sílu ramen a svalovou hmotu na konci období intervence ve srovnání se skupinou, která dostává pouze standardní cvičení.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí v tomto výzkumu, budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (samotná standardní cvičení) nebo do experimentální skupiny (standardní rehabilitace s BFRT). Délka pooperační intervence bude 12 týdnů. Primárními proměnnými budou síla svalů ramen a svalová hmota. Sekundárními proměnnými budou aktivní pohyblivost ramene, intenzita bolesti, postižení horní končetiny a kvalita života související se zdravím. Výsledky budou měřeny 0, 4 a 12 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose Casaña, PhD
  • Telefonní číslo: +34656437371
  • E-mail: jose.casana@uv.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40–65 lety
  • Symptomatická degenerativní rotátorová manžetová slza diagnostikovaná zobrazováním magnetické rezonance
  • Podstupující opravu artroskopické rotátorové manžety
  • Být schopen číst a porozumět španělsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Masivní nenapravitelná slza manžety rotátoru
  • Současná zlomenina
  • Labrální nebo nervové poranění
  • Podezřelé ze zmrzlého ramene
  • Revizní operace po opravě rotátorové manžety
  • Předchozí injekce kortikosteroidů (<6 měsíců)
  • Nedávná operace (< 1 rok) na kontralaterálním rameni
  • Historie hluboké žilní trombózy/plicní embolie, periferní vaskulární onemocnění, trombofilie nebo poruchy srážení
  • Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze nebo jakýkoli komorbidní stav, který brání účastníkům dokončit zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní cvičení s BFRT
Účastníci s artroskopickou reparací rotátorové manžety podstoupí rehabilitaci pomocí progresivních cvičení s BFRT během tří fází standardní rehabilitace.
Jiný: Standardní rehabilitace
Protokol založený na nejlepších dostupných důkazech a být použit u všech účastníků v obou skupinách. Protokol standardních cvičení se bude skládat ze tří pooperačních fází rehabilitace: fáze I (týdny 1 až 4), fáze II (týdny 5 až 8) a fáze III (týdny 9 až 12). Sezení se bude konat 2krát týdně po dobu 12 týdnů. Každá relace bude trvat 45 minut a bude se skládat ze šesti cvičení ve fázi I, osmi cvičeních ve fázi II a osmi cvičeními ve fázi III.
Přístroj: Terapie omezení průtoku krve
Účastníci provedou tři cvičení protokolu standardních cvičení s BFRT. Používá se automatizovaný přenosný systém BFRT SmartCuffs® 3.0 Pro s 17palcovou a 5palcovou manžetou (Smart Tools Plus, Spojené státy), umístěný na nejbližší části paže. Každá relace BFRT začne maximálním testem okluze, aby se přizpůsobil tlak okluze na účastníka. Tlak okluze končetiny (LOP) bude nastaven na 50% maximálního okluzního tlaku v první fázi a 60% ve stádiích II a III. Účastník provede 75 opakování na BFRT cvičení rozděleno do 4 sad (30, 15, 15 a 15 opakování). Intenzita zatížení během cvičení BFRT bude nastavena téměř na 3 z 10 na stupnici Borg CR10 („slabé“), což odpovídá 30% úsilí 1RM. Po každém cvičení bude manžeta vypuštěna a pacient spočívá dvě minuty.
Aktivní komparátor: Samostatná standardní cvičení
Účastníci s opravou artroskopické rotátorové manžety podstoupí rehabilitaci pomocí progresivních cvičení bez BFRT během tří fází standardní rehabilitace.
Jiný: Standardní rehabilitace
Protokol založený na nejlepších dostupných důkazech a být použit u všech účastníků v obou skupinách. Protokol standardních cvičení se bude skládat ze tří pooperačních fází rehabilitace: fáze I (týdny 1 až 4), fáze II (týdny 5 až 8) a fáze III (týdny 9 až 12). Sezení se bude konat 2krát týdně po dobu 12 týdnů. Každá relace bude trvat 45 minut a bude se skládat ze šesti cvičení ve fázi I, osmi cvičeních ve fázi II a osmi cvičeními ve fázi III.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla ramenních svalů
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
Únos ramen a vnější rotace Maximální dobrovolná izometrická síla bude měřena pomocí dynamometrie (kilogramy)
0, 4 a 12 týdnů
Hmota svalu ramen
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
Tloušťka šlachy supraspinatus a dlouhé hlavy biceps brachii bude měřena pomocí ultrazvukového zobrazování (milimetry)
0, 4 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
Flexe ramen, únos a vnější rotace budou měřeny goniometrem (stupně)
0, 4 a 12 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice (0 až 10 centimetrů)
0, 4 a 12 týdnů
Postižení horní končetiny s vlastním hlášením
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
Index postižení bolesti ramene (0 až 100 %)
0, 4 a 12 týdnů
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
Index rotátorové manžety západního Ontaria (0 až 100 %)
0, 4 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFRT in RCR rehabilitation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit