Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperking van de bloedstroom versus standaardoefening na reparatie van de rotatormanchet (S-TRONGER)

16 januari 2025 bijgewerkt door: José Casaña Granell, University of Valencia

Vergelijking van de effectiviteit van bloedstroomrestrictietherapie versus standaardoefening na artroscopisch herstel van de rotatormanchet: protocol voor het multicenter S-TRONGER gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van postoperatieve standaardoefeningen te bepalen met bloedstroombeperkingstherapie (BFRT) versus standaardoefeningen alleen op schouderspiersterkte en massa bij deelnemers met chirurgisch behandelde rotatormanchetscheur. Er wordt aangenomen dat de toevoeging van BFRT de schoudersterkte en spiermassa aan het einde van de interventieperiode aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de groep die alleen standaardoefeningen ontvangt.

Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (standaardoefeningen alleen) of een experimentele groep (standaardrevalidatie met BFRT). De duur van de postoperatieve interventie zal 12 weken zijn. De primaire variabelen zullen de schouderspierkracht en spiermassa zijn. Secundaire variabelen zullen de actieve schoudermobiliteit, pijnintensiteit, handicap van de bovenste ledematen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zijn. Resultaten worden gemeten op 0, 4 en 12 weken postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chili, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • Contact:
        • Contact:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40-65 jaar
  • Symptomatische degeneratieve rotatormanchet scheurd gediagnosticeerd door beeldvorming van magnetische resonantie
  • Reparatie van arthroscopische rotatormanchet ondergaan
  • Spaans kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Massieve onherstelbare rotatormanchet scheur
  • Gelijktijdige breuk
  • Labrale of zenuwletsel
  • Verdacht van het ontwikkelen van een frozen shoulder
  • Revisieoperatie na reparatie van de rotator cuff
  • Eerdere corticosteroïde injectie (<6 maanden)
  • Recente operatie (<1 jaar) in de contralaterale schouder
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose/longembolie, perifere vaatziekten, trombofilie of stollingsstoornissen
  • Ernstige of ongecontroleerde hypertensie, of een comorbide aandoening die deelnemers ervan weerhoudt de interventie te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardoefeningen met BFRT
Deelnemers met artroscopische rotatormanchetreparatie zullen revalidatie ondergaan met behulp van progressieve oefeningen met BFRT tijdens de drie fasen van standaard revalidatie.
Ander: Standaard revalidatie
Protocol op basis van het best beschikbare bewijs en te gebruiken bij alle deelnemers in beide groepen. Het Standard Oefeningen -protocol zal bestaan ​​uit drie postoperatieve revalidatiefasen: fase I (weken 1 tot 4), fase II (weken 5 tot 8) en fase III (weken 9 tot 12). Sessies worden 12 keer per week gedurende 12 weken gehouden. Elke sessie duurt 45 minuten en bestaat uit zes oefeningen in fase I, acht oefeningen in fase II en acht oefeningen in fase III.
Apparaat: Bloedstroombeperkingstherapie
Deelnemers voeren drie oefeningen uit van het standaardoefeningenprotocol met BFRT. Er zal gebruik worden gemaakt van een automatisch geregeld draagbaar BFRT SmartCuffs® 3.0 Pro-systeem met een 17-inch lange en 5-inch brede manchet (Smart Tools Plus, Verenigde Staten), geplaatst op het meest proximale deel van de arm. Elke BFRT-sessie begint met een maximale occlusietest om de occlusiedruk voor de deelnemer te personaliseren. De occlusiedruk van de ledematen (LOP) wordt ingesteld op 50% van de maximale occlusiedruk in de eerste fase en op 60% in fase II en III. De deelnemer voert per BFRT-oefening 75 herhalingen uit, verdeeld over 4 sets (30, 15, 15 en 15 herhalingen). De belastingsintensiteit tijdens de BFRT-oefeningen zal bijna 3 op 10 zijn op de CR10-schaal van Borg ("zwak"), wat overeenkomt met 30% van een 1RM-inspanning. Na elke oefening wordt de manchet leeggelaten en neemt de patiënt twee minuten rust.
Actieve vergelijker: Standaardoefeningen alleen
Deelnemers met arthroscopische rotator cuff-reparatie zullen revalidatie ondergaan met behulp van progressieve oefeningen zonder BFRT tijdens de drie fasen van standaardrehabilitatie.
Ander: Standaard revalidatie
Protocol op basis van het best beschikbare bewijs en te gebruiken bij alle deelnemers in beide groepen. Het Standard Oefeningen -protocol zal bestaan ​​uit drie postoperatieve revalidatiefasen: fase I (weken 1 tot 4), fase II (weken 5 tot 8) en fase III (weken 9 tot 12). Sessies worden 12 keer per week gedurende 12 weken gehouden. Elke sessie duurt 45 minuten en bestaat uit zes oefeningen in fase I, acht oefeningen in fase II en acht oefeningen in fase III.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder spierkracht
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
Schouderabductie en exorotatie, maximale vrijwillige isometrische kracht wordt gemeten met behulp van dynamometrie (kilogram)
0, 4 en 12 weken
Schouder spiermassa
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
De dikte van de supraspinatus en de lange kop biceps brachii-pees wordt gemeten met behulp van echografie (milimeters)
0, 4 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
Schouderflexie, abductie en externe rotatie worden gemeten met een goniometer (graden)
0, 4 en 12 weken
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
Visueel analoge schaal (0 tot 10 centimeter)
0, 4 en 12 weken
Zelf gerapporteerde handicap van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
Schouderpijn Disability Index (0 tot 100%)
0, 4 en 12 weken
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
Western Ontario Rotator Cuff-index (0 tot 100%)
0, 4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFRT in RCR rehabilitation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren