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Restrizione del flusso sanguigno rispetto all’esercizio standard dopo la riparazione della cuffia dei rotatori (S-TRONGER)

16 gennaio 2025 aggiornato da: José Casaña Granell, University of Valencia

Confronto tra l'efficacia della terapia di restrizione del flusso sanguigno e l'esercizio standard dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: protocollo per lo studio multicentrico randomizzato controllato S-TRONGER

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia degli esercizi standard postoperatori con terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFRT) rispetto ai soli esercizi standard sulla forza e sulla massa muscolare della spalla nei partecipanti con rottura della cuffia dei rotatori trattata chirurgicamente. Si presume che l'aggiunta del BFRT migliorerà significativamente la forza della spalla e la massa muscolare alla fine del periodo di intervento rispetto al gruppo che ha ricevuto solo esercizi standard.

I pazienti che accettano di partecipare a questa ricerca verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (solo esercizi standard) o a un gruppo sperimentale (riabilitazione standard con BFRT). La durata dell'intervento postoperatorio sarà di 12 settimane. Le variabili primarie saranno la forza muscolare della spalla e la massa muscolare. Le variabili secondarie saranno la mobilità attiva della spalla, l’intensità del dolore, la disabilità degli arti superiori e la qualità della vita correlata alla salute. I risultati saranno misurati a 0, 4 e 12 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 40-65 anni
  • Rottura degenerativa sintomatica della cuffia dei rotatori diagnosticata mediante risonanza magnetica
  • Attaccante la riparazione della cuffia dei rotatori artroscopici
  • Essere in grado di leggere e comprendere lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Massiccia lacrima irreparabile della cuffia dei rotatori
  • Frattura concomitante
  • Lesioni labrali o nervose
  • Sospettoso di sviluppare una spalla congelata
  • Intervento di revisione dopo riparazione della cuffia dei rotatori
  • Precedente iniezione di corticosteroidi (< 6 mesi)
  • Intervento chirurgico recente (< 1 anno) alla spalla controlaterale
  • Storia di trombosi venosa profonda/embolia polmonare, malattia vascolare periferica, trombofilia o disturbi della coagulazione
  • Ipertensione grave o incontrollata o qualsiasi condizione di comorbidità che impedisca ai partecipanti di completare l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi standard con BFRT
I partecipanti con la riparazione artroscopica del bracciale rotatore subiranno riabilitazione usando esercizi progressivi con BFRT durante le tre fasi della riabilitazione standard.
Altro: Riabilitazione standard
Protocollo basato sulle migliori evidenze disponibili e da utilizzare in tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. Il protocollo di esercizi standard consisterà in tre fasi di riabilitazione postoperatoria: fase I (settimane da 1 a 4), fase II (settimane da 5 a 8) e fase III (settimane da 9 a 12). Le sessioni si terranno 2 volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione durerà 45 minuti e consisterà di sei esercizi nella fase I, otto esercizi nella fase II e otto esercizi nella fase III.
Dispositivo: Terapia di restrizione del flusso sanguigno
I partecipanti eseguiranno tre esercizi del protocollo di esercizi standard con BFRT. Verrà utilizzato un sistema BFRT SmartCuffs® 3.0 Portable Auto-regolato con una cuffia larga da 17 pollici e largo 5 pollici (Smart Tools Plus, Stati Uniti), posizionato sulla parte più prossimale del braccio. Ogni sessione BFRT inizierà con un test di occlusione massima per personalizzare la pressione di occlusione al partecipante. La pressione di occlusione degli arti (LOP) sarà impostata al 50% della pressione massima di occlusione nel primo stadio e al 60% nelle fasi II e III. Il partecipante eseguirà 75 ripetizioni per esercizio BFRT diviso in 4 set (30, 15, 15 e 15 ripetizioni). L'intensità di carico durante gli esercizi BFRT sarà impostata vicino a 3 su 10 sulla scala CR10 del Borg ("debole"), che corrisponde al 30% di uno sforzo di 1RM. Dopo ogni esercizio, il bracciale verrà sgonfiato e il paziente riposerà per due minuti.
Comparatore attivo: Solo esercizi standard
I partecipanti con riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori verranno sottoposti a riabilitazione utilizzando esercizi progressivi senza BFRT durante le tre fasi della riabilitazione standard.
Altro: Riabilitazione standard
Protocollo basato sulle migliori evidenze disponibili e da utilizzare in tutti i partecipanti di entrambi i gruppi. Il protocollo di esercizi standard consisterà in tre fasi di riabilitazione postoperatoria: fase I (settimane da 1 a 4), fase II (settimane da 5 a 8) e fase III (settimane da 9 a 12). Le sessioni si terranno 2 volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione durerà 45 minuti e consisterà di sei esercizi nella fase I, otto esercizi nella fase II e otto esercizi nella fase III.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare della spalla
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Il abduzione delle spalle e la rotazione esterna massima la resistenza isometrica volontaria verrà misurata usando la dinamometria (chilogrammi)
0, 4 e 12 settimane
Massa muscolare della spalla
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Lo spessore del tendine del sovraspinato e del capo lungo del bicipite brachiale sarà misurato utilizzando l'ecografia (millimetri)
0, 4 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento attiva
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
La flessione della spalla, il rapimento e la rotazione esterna saranno misurati con un goniometro (gradi)
0, 4 e 12 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Scala analogica visiva (da 0 a 10 centimetri)
0, 4 e 12 settimane
Disabilità dell'arto superiore auto-segnalato
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Indice di disabilità del dolore alle spalle (da 0 al 100%)
0, 4 e 12 settimane
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Indice di cuffia del rotatore Ontario occidentale (da 0 a 100%)
0, 4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFRT in RCR rehabilitation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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