Restricción del flujo sanguíneo versus ejercicio estándar después de la reparación del manguito del rotador (S-TRONGER)
16 de enero de 2025 actualizado por: José Casaña Granell, University of Valencia
Comparación de la efectividad de la terapia de restricción del flujo sanguíneo versus el ejercicio estándar después de la reparación del manguito del rotador artroscópico: Protocolo para el ensayo controlado aleatorio multicéntrico S-Troner aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia de los ejercicios estándar posoperatorios con terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFRT) versus ejercicios estándar solos sobre la fuerza y la masa de los músculos del hombro en participantes con desgarro del manguito rotador tratado quirúrgicamente. Se supone que la adición de BFRT mejorará significativamente la fuerza del hombro y la masa muscular al final del período de intervención en comparación con el grupo que recibió solo ejercicios estándar.
Los pacientes que aceptan participar en esta investigación serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (ejercicios estándar solo) o un grupo experimental (rehabilitación estándar con BFRT). La duración de la intervención postoperatoria será de 12 semanas. Las variables principales serán la fuerza muscular del hombro y la masa muscular. Las variables secundarias serán la movilidad activa del hombro, la intensidad del dolor, la discapacidad de las extremidades superiores y la calidad de vida relacionada con la salud. Los resultados se medirán a las 0, 4 y 12 semanas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Casaña, PhD
- Número de teléfono: +34656437371
- Correo electrónico: jose.casana@uv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felipe Ponce-Fuentes, MSc
- Número de teléfono: +56954411974
- Correo electrónico: felipe.poncef@umayor.cl
Ubicaciones de estudio
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Cautín
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Temuco, Cautín, Chile, 4800580
- Clínica RedSalud Mayor
-
Contacto:
- Daniela Mansilla
- Número de teléfono: +56996521664
- Correo electrónico: daniela.mansilla@redsalud.cl
-
Contacto:
- Felipe Ponce-Fuentes, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-65 años
- Desgarro degenerativo sintomático del manguito rotador diagnosticado mediante resonancia magnética
- Sometido a reparación artroscópica del manguito rotador
- Ser capaz de leer y comprender español.
Criterios de exclusión:
- Lágrima de manguito rotador irreparable masivo
- Fractura concomitante
- Lesión del labrum o del nervio
- Sospechoso de desarrollar un hombro congelado
- Cirugía de revisión después de la reparación del manguito rotador
- Inyección anterior de corticosteroides (<6 meses)
- Cirugía reciente (<1 año) en el hombro contralateral
- Historia de trombosis venosa profunda/embolia pulmonar, enfermedad vascular periférica, trombofilia o trastornos de coagulación
- Hipertensión severa o no controlada, o cualquier condición comórbida que impida a los participantes a completar la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios estándar con BFRT
Los participantes con reparación artroscópica del manguito rotador se someterán a rehabilitación mediante ejercicios progresivos con BFRT durante las tres fases de rehabilitación estándar.
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Protocolo basado en la mejor evidencia disponible y que se utilizará en todos los participantes en ambos grupos.
El protocolo de ejercicios estándar consistirá en tres fases de rehabilitación postoperatoria: fase I (semanas 1 a 4), fase II (semanas 5 a 8) y fase III (semanas 9 a 12).
Las sesiones se llevarán a cabo 2 veces a la semana durante 12 semanas.
Cada sesión durará 45 minutos y consistirá en seis ejercicios en la fase I, ocho ejercicios en la fase II y ocho ejercicios en la fase III.
Los participantes realizarán tres ejercicios del protocolo de ejercicios estándar con BFRT.
Se utilizará un sistema portátil autorregulado BFRT SmartCuffs® 3.0 Pro con un manguito de 17 pulgadas de largo y 5 pulgadas de ancho (Smart Tools Plus, Estados Unidos), colocado en la parte más proximal del brazo.
Cada sesión de BFRT comenzará con una prueba de oclusión máxima para personalizar la presión de oclusión para el participante.
La presión de oclusión de la extremidad (LOP) se establecerá en el 50% de la presión de oclusión máxima en la primera etapa y en el 60% en las etapas II y III.
El participante realizará 75 repeticiones por ejercicio BFRT divididas en 4 series (30, 15, 15 y 15 repeticiones).
La intensidad de la carga durante los ejercicios BFRT se establecerá cerca de 3 sobre 10 en la escala CR10 de Borg ("débil"), que corresponde al 30% de un esfuerzo de 1RM.
Después de cada ejercicio, se desinflará el manguito y el paciente descansará durante dos minutos.
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Comparador activo: Ejercicios estándar solo
Los participantes con reparación artroscópica del manguito rotador sufrirán rehabilitación utilizando ejercicios progresivos sin BFRT durante las tres fases de rehabilitación estándar.
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Protocolo basado en la mejor evidencia disponible y que se utilizará en todos los participantes en ambos grupos.
El protocolo de ejercicios estándar consistirá en tres fases de rehabilitación postoperatoria: fase I (semanas 1 a 4), fase II (semanas 5 a 8) y fase III (semanas 9 a 12).
Las sesiones se llevarán a cabo 2 veces a la semana durante 12 semanas.
Cada sesión durará 45 minutos y consistirá en seis ejercicios en la fase I, ocho ejercicios en la fase II y ocho ejercicios en la fase III.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos del hombro
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Abducción de hombro y rotación externa La fuerza isométrica máxima voluntaria se medirá utilizando dinamometría (kilogramos)
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0, 4 y 12 semanas
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Masa muscular del hombro
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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El espesor del tendón braquiado de supraespinatus y la cabeza larga se medirá con imágenes de ultrasonido (milímetros)
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0, 4 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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La flexión, abducción y rotación externa del hombro se medirán con un goniómetro (grados)
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0, 4 y 12 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Escala analógica visual (0 a 10 centímetros)
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0, 4 y 12 semanas
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Discapacidad autoinformada de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Índice de discapacidad por dolor de hombro (0 a 100%)
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0, 4 y 12 semanas
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Índice de manguito rotador occidental de Ontario (0 a 100%)
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0, 4 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Upper-extremity blood flow restriction: the proximal, distal, and contralateral effects-a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jun;29(6):1267-1274. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.003.
- Hughes L, Patterson SD. The effect of blood flow restriction exercise on exercise-induced hypoalgesia and endogenous opioid and endocannabinoid mechanisms of pain modulation. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):914-924. doi: 10.1152/japplphysiol.00768.2019. Epub 2020 Feb 27.
- Lambert B, Hedt C, Daum J, Taft C, Chaliki K, Epner E, McCulloch P. Blood Flow Restriction Training for the Shoulder: A Case for Proximal Benefit. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2716-2728. doi: 10.1177/03635465211017524. Epub 2021 Jun 10.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Lambert BS, Hedt C, Ankersen JP, Goble H, Taft C, Daum J, Karasch R, Moreno MR, McCulloch PC. Rotator cuff training with upper extremity blood flow restriction produces favorable adaptations in division IA collegiate pitchers: a randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Jun;32(6):e279-e292. doi: 10.1016/j.jse.2023.02.116. Epub 2023 Mar 17.
- Kjaer BH, Magnusson SP, Henriksen M, Warming S, Boyle E, Krogsgaard MR, Al-Hamdani A, Juul-Kristensen B. Effects of 12 Weeks of Progressive Early Active Exercise Therapy After Surgical Rotator Cuff Repair: 12 Weeks and 1-Year Results From the CUT-N-MOVE Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Feb;49(2):321-331. doi: 10.1177/0363546520983823. Epub 2021 Jan 20.
- Kara D, Ozcakar L, Demirci S, Huri G, Duzgun I. Blood Flow Restriction Training in Patients With Rotator Cuff Tendinopathy: A Randomized, Assessor-Blinded, Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2024 Jan 1;34(1):10-16. doi: 10.1097/JSM.0000000000001191. Epub 2023 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFRT in RCR rehabilitation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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