Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutflussbeschränkung im Vergleich zu Standardübungen nach der Reparatur der Rotatorenmanschette (S-TRONGER)

16. Januar 2025 aktualisiert von: José Casaña Granell, University of Valencia

Vergleich der Wirksamkeit der Blutflussbeschränkungstherapie mit Standardübungen nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur: Protokoll für die multizentrische randomisierte kontrollierte S-TRONGER-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit postoperativer Standardübungen mit Blutflussbeschränkungstherapie (BFRT) im Vergleich zu Standardübungen allein auf die Kraft und Masse der Schultermuskulatur bei Teilnehmern mit chirurgisch behandeltem Rotatorenmanschettenriss zu bestimmen. Es wird angenommen, dass die Zugabe von BFRT die Schulterkraft und Muskelmasse am Ende des Interventionszeitraums im Vergleich zur Gruppe, die nur Standardübungen erhält, deutlich verbessert.

Patienten, die einer Teilnahme an dieser Forschung zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (nur Standardübungen) oder einer Versuchsgruppe (Standardrehabilitation mit BFRT) zugeordnet. Die Dauer des postoperativen Eingriffs beträgt 12 Wochen. Die primären Variablen sind die Schultermuskelkraft und die Muskelmasse. Sekundäre Variablen sind die aktive Schultermobilität, die Schmerzintensität, die Behinderung der oberen Gliedmaßen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Ergebnisse werden 0, 4 und 12 Wochen nach der Operation gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  • Symptomatische degenerative Rotatorenmanschettenriss diagnostiziert durch Magnetresonanztomographie
  • Unterzieht sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur
  • Sie können Spanisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Massiver, irreparabler Rotatorenmanschettenriss
  • Begleitende Fraktur
  • Labrum- oder Nervenverletzung
  • Verdacht auf die Entwicklung einer Frozen Shoulder
  • Revisionsoperation nach Reparatur der Rotatorenmanschette
  • Vorherige Kortikosteroid-Injektion (< 6 Monate)
  • Kürzlich durchgeführte Operation (< 1 Jahr) an der kontralateralen Schulter
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose/Lungenembolie, peripherer Gefäßerkrankung, Thrombophilie oder Gerinnungsstörungen
  • Schwere oder unkontrollierte Hypertonie oder eine komorbiden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardübungen mit BFRT
Teilnehmer mit arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur werden während der drei Phasen der Standard -Rehabilitation progressive Übungen mit BFRT rehabilitiert.
Sonstiges: Standard -Rehabilitation
Das Protokoll basiert auf der besten verfügbaren Evidenz und ist bei allen Teilnehmern beider Gruppen anzuwenden. Das Standardübungsprotokoll besteht aus drei postoperativen Rehabilitationsphasen: Phase I (Woche 1 bis 4), Phase II (Woche 5 bis 8) und Phase III (Woche 9 bis 12). Die Sitzungen finden 12 Wochen lang zweimal pro Woche statt. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und besteht aus sechs Übungen in Phase I, acht Übungen in Phase II und acht Übungen in Phase III.
Gerät: Blutflussrestriktionstherapie
Die Teilnehmer werden drei Übungen des Standardübungsprotokolls mit BFRT durchführen. Ein automatisch reguliertes tragbares BFRT SmartCuffs® 3.0 Pro-System mit einer 17-Zoll-langen und 5-Zoll-weiten Manschette (Smart Tools Plus, USA), die am proximalsten Teil des Arms platziert wird, wird verwendet. Jede BFRT -Sitzung beginnt mit einem maximalen Okklusionstest, um den Okklusionsdruck für den Teilnehmer zu personalisieren. Der Gliedmaßenverschlussdruck (LOP) wird in der ersten Stufe auf 50% des maximalen Okklusionsdrucks und in den Stadien II und III 60% eingestellt. Der Teilnehmer wird 75 Wiederholungen pro BFRT -Übung in 4 Sätze (30, 15, 15 und 15 Wiederholungen) durchführen. Die Lastintensität während der BFRT -Übungen wird auf der CR10 -Skala des Borg ("schwach") nahe 3 von 10 festgelegt, was 30% eines 1RM -Aufwands entspricht. Nach jeder Übung wird die Manschette entleert, und der Patient ruht zwei Minuten lang.
Aktiver Komparator: Alleine Standardübungen
Teilnehmer mit arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur werden während der drei Phasen der Standardrehabilitation progressive Übungen ohne BFRT unterzogen.
Sonstiges: Standard -Rehabilitation
Das Protokoll basiert auf der besten verfügbaren Evidenz und ist bei allen Teilnehmern beider Gruppen anzuwenden. Das Standardübungsprotokoll besteht aus drei postoperativen Rehabilitationsphasen: Phase I (Woche 1 bis 4), Phase II (Woche 5 bis 8) und Phase III (Woche 9 bis 12). Die Sitzungen finden 12 Wochen lang zweimal pro Woche statt. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und besteht aus sechs Übungen in Phase I, acht Übungen in Phase II und acht Übungen in Phase III.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Schultermuskulatur
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
Schulterabduktion und externe Drehung Die maximale freiwillige isometrische Festigkeit wird unter Verwendung von Dynamometrie (Kilogramm) gemessen
0, 4 und 12 Wochen
Schultermuskelmasse
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
Supraspinatus und langer Kopfbizeps Brachii -Sehnendicke werden unter Verwendung von Ultraschallbildgebungen (Milimeters) gemessen
0, 4 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation werden mit einem Goniometer (Grad) gemessen.
0, 4 und 12 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
Visuelle Analogskala (0 bis 10 Zentimeter)
0, 4 und 12 Wochen
Selbst berichtete Behinderung der oberen Extremität
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
Schulterschmerz-Behinderungsindex (0 bis 100 %)
0, 4 und 12 Wochen
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
Western Ontario Rotator Manschettenindex (0 bis 100%)
0, 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFRT in RCR rehabilitation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren