Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvirtauksen rajoitus verrattuna normaaliharjoitukseen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen (S-TRONGER)

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: José Casaña Granell, University of Valencia

Verenvirtauksen restriktiohoidon tehokkuuden vertaaminen vakioharjoituksen verrattuna artroskooppisen rotaattorin mansetinkorjauksen jälkeen: Protokolla monikeskuksen S-Tronger-satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää postoperatiivisten standardiharjoittelujen tehokkuus verenvirtauksen restriktiohoidolla (BFRT) verrattuna pelkästään hartioiden lihasvoiman ja massaan osallistujilla kirurgisesti hoidetulla rotaattorin mansetin kyynelellä. Oletetaan, että BFRT: n lisääminen parantaa merkittävästi olkapäävoimaa ja lihasmassaa interventiojakson lopussa verrattuna ryhmään, joka saa vain standardiharjoituksia.

Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (pelkästään standardiharjoitukset) tai kokeellinen ryhmä (tavanomainen kuntoutus BFRT: n kanssa). Leikkauksen jälkeisen intervention kesto on 12 viikkoa. Ensisijaiset muuttujat ovat olkapäälihasvoima ja lihasmassa. Toissijaiset muuttujat ovat aktiivinen olkapään liikkuvuus, kivun voimakkuus, yläraajojen vammaisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tulokset mitataan 0, 4 ja 12 viikon leikkauksen jälkeisissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jose Casaña, PhD
  • Puhelinnumero: +34656437371
  • Sähköposti: jose.casana@uv.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 40-65 vuoden välillä
  • Oireenmukainen rappeuttava rotaattorin mansetin kyyneli, joka on diagnosoitu magneettiresonanssikuvauksella
  • Artroskooppisen rotaattorin mansetin korjaus
  • Pystyä lukemaan ja ymmärtämään espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Massiivinen korjaamaton rotaattorin mansetin repiä
  • Samanaikainen murtuma
  • Labraal- tai hermovaurio
  • Epäilyttävä jäädytetyn olkapään kehittämisestä
  • Revisioleikkaus rotaattorin mansetinkorjauksen jälkeen
  • Aikaisempi kortikosteroidi -injektio (<6 kuukautta)
  • Hiljattain tehty leikkaus (< 1 vuosi) kontralateraalisessa olkapäässä
  • Syvän laskimotromboosin/keuhkoembolian, perifeerisen verisuonisairauden, trombofilian tai hyytymishäiriöiden historia
  • Vakava tai hallitsematon verenpaine tai mikä tahansa komorbid -tila, joka estää osallistujia täyttämään interventio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakioharjoitukset BFRT: llä
Osallistujat, joilla on artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus, saavat kuntoutuksen käyttämällä progressiivisia harjoituksia BFRT:n kanssa normaalin kuntoutuksen kolmen vaiheen aikana.
Muut: Normaali kuntoutus
Protokolla, joka perustuu parhaaseen käytettävissä olevaan näyttöön ja jota on käytettävä molempien ryhmien kaikkien osallistujien kanssa. Vakioharjoitusprotokolla koostuu kolmesta postoperatiivisesta kuntoutusvaiheesta: vaihe I (viikot 1-4), vaihe II (viikot 5-8) ja vaihe III (viikot 9-12). Tunnit pidetään 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Jokainen harjoitus kestää 45 minuuttia ja koostuu kuudesta harjoituksesta vaiheessa I, kahdeksasta harjoituksesta vaiheessa II ja kahdeksasta harjoituksesta vaiheessa III.
Laite: Verenkiertoa rajoittava hoito
Osallistujat suorittavat kolme vakioharjoitusprotokollan harjoitusta BFRT:n kanssa. Käytössä on automaattisesti säädettävä kannettava BFRT SmartCuffs® 3.0 Pro -järjestelmä, jossa on 17 tuumaa pitkä ja 5 tuumaa leveä mansetti (Smart Tools Plus, Yhdysvallat), joka on sijoitettu käsivarren proksimaalimpaan osaan. Jokainen BFRT-istunto alkaa maksimaalisella okkluusiotestillä, joka mukauttaa okkluusiopaineen osallistujalle. Raajan okkluusiopaine (LOP) asetetaan 50 prosenttiin suurimmasta tukospaineesta ensimmäisessä vaiheessa ja 60 prosenttiin vaiheissa II ja III. Osallistuja suorittaa 75 toistoa per BFRT-harjoitus jaettuna 4 sarjaan (30, 15, 15 ja 15 toistoa). Kuormituksen intensiteetti BFRT-harjoitusten aikana asetetaan lähelle 3/10 Borgin CR10-asteikolla ("heikko"), mikä vastaa 30 % 1RM-ponnistelusta. Jokaisen harjoituksen jälkeen mansetti tyhjennetään ja potilas lepää kaksi minuuttia.
Active Comparator: Pelkästään vakioharjoitukset
Osallistujille, joilla on artroskooppinen rotaattorin mansetinkorjaus, tehdään kuntoutus progressiivisilla harjoituksilla ilman BFRT: tä tavanomaisen kuntoutuksen kolmen vaiheen aikana.
Muut: Normaali kuntoutus
Protokolla, joka perustuu parhaaseen käytettävissä olevaan näyttöön ja jota on käytettävä molempien ryhmien kaikkien osallistujien kanssa. Vakioharjoitusprotokolla koostuu kolmesta postoperatiivisesta kuntoutusvaiheesta: vaihe I (viikot 1-4), vaihe II (viikot 5-8) ja vaihe III (viikot 9-12). Tunnit pidetään 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Jokainen harjoitus kestää 45 minuuttia ja koostuu kuudesta harjoituksesta vaiheessa I, kahdeksasta harjoituksesta vaiheessa II ja kahdeksasta harjoituksesta vaiheessa III.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hartioiden lihasvoima
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
Olkapään sieppauksen ja ulkoisen kiertoliikkeen enimmäisvapaaehtoinen isometrinen voimakkuus mitataan dynamometriaa käyttäen (kg)
0, 4 ja 12 viikkoa
Olkapäälihasmassa
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
Supraspinatus ja pitkä pää hauis brachii jänteen paksuus mitataan ultraäänikuvauksella (milimetreinä)
0, 4 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
Olkapäiden taivutus, sieppaus ja ulkoinen kierto mitataan goniometrillä (asteilla)
0, 4 ja 12 viikkoa
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko (0–10 senttimetriä)
0, 4 ja 12 viikkoa
Itse ilmoitettu yläraajojen vammaisuus
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
Olkakipuvammaisuusindeksi (0 - 100%)
0, 4 ja 12 viikkoa
Itse ilmoitettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
Länsi -Ontario -rotaattorin mansetin indeksi (0 - 100%)
0, 4 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFRT in RCR rehabilitation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa