Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømsbegrensning versus standard trening etter rotatormansjettreparasjon (S-TRONGER)

16. januar 2025 oppdatert av: José Casaña Granell, University of Valencia

Sammenligning av effektiviteten av blodstrømbegrensningsterapi kontra standardøvelse etter artroskopisk rotator Mansjettreparasjon: Protokoll for multisenteret S-Trazer randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten av postoperative standardøvelser med blodstrømbegrensningsterapi (BFRT) kontra standardøvelser alene på skuldermuskelstyrke og masse hos deltakere med kirurgisk behandlet rotator mansjett tåre. Det antas at tilsetningen av BFRT vil forbedre skulderstyrken og muskelmassen betydelig ved slutten av intervensjonsperioden sammenlignet med gruppen som bare mottar standardøvelser.

Pasienter som er enige om å delta i denne forskningen, vil bli tilfeldig tildelt en kontrollgruppe (standardøvelser alene) eller en eksperimentell gruppe (standard rehabilitering med BFRT). Varigheten av den postoperative intervensjonen vil være 12 uker. De primære variablene vil være skuldermuskelstyrken og muskelmassen. Sekundære variabler vil være den aktive skuldermobiliteten, smerteintensiteten, funksjonshemming i øvre lemmer og helserelatert livskvalitet. Resultatene vil bli målt ved 0, 4 og 12 uker postoperativ.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 40-65 år
  • Symptomatisk degenerativ rotator mansjett tåre diagnostisert ved magnetisk resonansavbildning
  • Gjennomgår artroskopisk rotator mansjettreparasjon
  • Kunne lese og forstå spansk

Eksklusjonskriterier:

  • Massiv uopprettelig revne i rotatormansjetten
  • Samtidig brudd
  • Labral eller nerveskade
  • Mistenksom for å utvikle en frossen skulder
  • Revisjonskirurgi etter rotator mansjettreparasjon
  • Forrige kortikosteroidinjeksjon (<6 måneder)
  • Nylig kirurgi (<1 år) i den kontralaterale skulderen
  • Anamnese med dyp venetrombose/lungeemboli, perifer vaskulær sykdom, trombofili eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Alvorlig eller ukontrollert hypertensjon, eller noen komorbid tilstand som hindrer deltakerne til å fullføre intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardøvelser med BFRT
Deltakere med artroskopisk rotator mansjettreparasjon vil gjennomgå rehabilitering ved bruk av progressive øvelser med BFRT i løpet av de tre fasene av standard rehabilitering.
Annen: Standard rehabilitering
Protokoll basert på beste tilgjengelige bevis og skal brukes i alle deltakere i begge grupper. Standard treningsprotokoll vil bestå av tre postoperative rehabiliteringsfaser: fase I (uke 1 til 4), fase II (uke 5 til 8) og fase III (uke 9 til 12). Øktene vil bli holdt 2 ganger i uken i 12 uker. Hver økt vil vare i 45 minutter og vil bestå av seks øvelser i fase I, åtte øvelser i fase II og åtte øvelser i fase III.
Enhet: Blodstrømningsbegrensningsterapi
Deltakerne vil utføre tre øvelser i standardøvelser -protokollen med BFRT. Et auto-regulert bærbart BFRT SmartCuffs® 3.0 Pro-system med en 17-tommers lang og 5-tommers bred mansjett (Smart Tools Plus, USA), plassert på den mest proksimale delen av armen, vil bli brukt. Hver BFRT -økt begynner med en maksimal okklusjonstest for å tilpasse okklusjonstrykket til deltakeren. Det lem okklusjonstrykket (LOP) vil bli satt til 50% av det maksimale okklusjonstrykket i første trinn og 60% i trinn II og III. Deltakeren vil utføre 75 repetisjoner per BFRT -øvelse delt inn i 4 sett (30, 15, 15 og 15 repetisjoner). Lastintensiteten under BFRT -øvelsene vil bli satt nær 3 av 10 på Borgs CR10 -skala ("svak"), som tilsvarer 30% av en 1RM -innsats. Etter hver øvelse vil mansjetten bli tømt, og pasienten vil hvile i to minutter.
Aktiv komparator: Standardøvelser alene
Deltakere med artroskopisk rotator mansjettreparasjon vil gjennomgå rehabilitering ved bruk av progressive øvelser uten BFRT i løpet av de tre fasene av standard rehabilitering.
Annen: Standard rehabilitering
Protokoll basert på beste tilgjengelige bevis og skal brukes i alle deltakere i begge grupper. Standard treningsprotokoll vil bestå av tre postoperative rehabiliteringsfaser: fase I (uke 1 til 4), fase II (uke 5 til 8) og fase III (uke 9 til 12). Øktene vil bli holdt 2 ganger i uken i 12 uker. Hver økt vil vare i 45 minutter og vil bestå av seks øvelser i fase I, åtte øvelser i fase II og åtte øvelser i fase III.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldermuskelstyrke
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
Skulder bortføring og ekstern rotasjon Maksimal frivillig isometrisk styrke vil bli målt ved bruk av dynamometri (kilo)
0, 4 og 12 uker
Skuldermuskelmasse
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
Supraspinatus og lang hode biceps brachii senetykkelse vil bli målt ved hjelp av ultralydavbildning (milimeter)
0, 4 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
Skulderfleksjon, bortføring og ytre rotasjon vil bli målt med et goniometer (grader)
0, 4 og 12 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
Visuell analog skala (0 til 10 centimeter)
0, 4 og 12 uker
Selvrapportert funksjonshemming i øvre lemmer
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
Skuldersmerter uførhetsindeks (0 til 100%)
0, 4 og 12 uker
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
Western Ontario Rotator Cuff Index (0 til 100 %)
0, 4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFRT in RCR rehabilitation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere