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회전근 개 수리 후 혈류 제한 대 표준 운동 (S-TRONGER)

2025년 1월 16일 업데이트: José Casaña Granell, University of Valencia

혈류 제한 요법과 관절 경로 회전기 커프 수리 후 표준 운동의 효과 비교 : 다기관 S-Tronger 무작위 대조 시험을위한 프로토콜

이 임상 시험의 목표는 수술로 치료된 회전근 개 파열 환자의 어깨 근력 및 질량에 대한 표준 운동 단독과 비교하여 혈류 제한 요법(BFRT)을 사용한 수술 후 표준 운동의 효과를 확인하는 것입니다. BFRT를 추가하면 표준 운동만 받은 그룹에 비해 중재 기간 종료 시 어깨 근력과 근육량이 크게 향상될 것으로 추정됩니다.

본 연구에 참여하기로 동의한 환자는 대조군(표준 운동 단독) 또는 실험군(BFRT를 사용한 표준 재활)에 무작위로 배정됩니다. 수술 후 개입 기간은 12주입니다. 주요 변수는 어깨 근육 강도와 근육량입니다. 이차 변수는 활동적인 어깨 가동성, 통증 강도, 상지 장애 및 건강 관련 삶의 질입니다. 결과는 수술 후 0, 4, 12주에 측정됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠레
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, 칠레, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 40-65 세 사이
  • 자기 공명 영상으로 진단 된 증상 퇴행성 회전기 커프 눈물
  • 관절경 회전근개 파열 수술을 받고 있는 모습
  • 스페인어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 회복 불가능한 대규모 회전근개 파열
  • 수반되는 골절
  • Labral 또는 신경 손상
  • 얼어 붙은 어깨가 발달 한 것을 의심합니다
  • 회전근 개 수리 후 개정 수술
  • 이전 코르티코 스테로이드 주사 (<6 개월)
  • 반대쪽 어깨의 최근 수술 (<1 년)
  • 심부정맥 혈전증/폐색전증, 말초 혈관 질환, 혈전 선호증 또는 응고 장애의 병력
  • 심각하거나 조절되지 않는 고혈압 또는 참가자가 개입을 완료하는 데 방해가 되는 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BFRT를 사용한 표준 연습
관절경 회전근 개 수리를 받은 참가자는 표준 재활의 3단계 동안 BFRT를 사용한 점진적 운동을 사용하여 재활을 받게 됩니다.
다른: 표준재활
최상의 증거를 기반으로하고 두 그룹의 모든 참가자에게 사용됩니다. 표준 연습 프로토콜은 수술 후 재활 단계 3 단계 (1 ~ 4 주), 2 단계 (5 ~ 8 주) 및 III 상 (9 ~ 12 주)으로 구성됩니다. 세션은 12 주 동안 일주일에 2 번 개최됩니다. 각 세션은 45 분 동안 지속되며 1 단계에서 6 개의 운동, 2 단계에서 8 개의 운동, III 단계에서 8 개의 운동으로 구성됩니다.
장치: 혈류 제한 요법
참가자는 BFRT를 사용하여 표준 운동 프로토콜의 세 가지 운동을 수행합니다. 팔의 가장 가까운 부분에 배치된 길이 17인치, 너비 5인치 커프(Smart Tools Plus, 미국)가 있는 자동 조절식 휴대용 BFRT SmartCuffs® 3.0 Pro 시스템이 사용됩니다. 각 BFRT 세션은 참가자에게 폐색 압력을 개인화하기 위한 최대 폐색 테스트로 시작됩니다. 사지 폐쇄압(LOP)은 첫 번째 단계에서는 최대 폐쇄압의 50%로 설정되고 단계 II 및 III에서는 60%로 설정됩니다. 참가자는 4세트(30, 15, 15, 15회 반복)로 나누어 BFRT 운동당 75회 반복을 수행합니다. BFRT 운동 중 부하 강도는 Borg의 CR10 척도("약함")에서 10점 중 3점에 가깝게 설정되며, 이는 1RM 노력의 30%에 해당합니다. 각 운동 후에는 커프가 수축되고 환자는 2분간 휴식을 취하게 됩니다.
활성 비교기: 표준 운동 만
관절경 회전근개 봉합술을 받은 참가자는 표준 재활의 3단계 동안 BFRT 없이 점진적인 운동을 사용하여 재활을 받게 됩니다.
다른: 표준재활
최상의 증거를 기반으로하고 두 그룹의 모든 참가자에게 사용됩니다. 표준 연습 프로토콜은 수술 후 재활 단계 3 단계 (1 ~ 4 주), 2 단계 (5 ~ 8 주) 및 III 상 (9 ~ 12 주)으로 구성됩니다. 세션은 12 주 동안 일주일에 2 번 개최됩니다. 각 세션은 45 분 동안 지속되며 1 단계에서 6 개의 운동, 2 단계에서 8 개의 운동, III 단계에서 8 개의 운동으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 근력
기간: 0, 4 및 12 주
어깨 납치 및 외부 회전 최대 자발적 등각 강도는 다이나 모트 (킬로그램)를 사용하여 측정됩니다.
0, 4 및 12 주
어깨 근육량
기간: 0, 4 및 12 주
극상근과 장두상완이두근 힘줄 두께는 초음파 영상(밀리미터)을 사용하여 측정됩니다.
0, 4 및 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 운동 범위
기간: 0주, 4주, 12주
어깨 굴곡, 외전, 외회전은 각도계(도)로 측정됩니다.
0주, 4주, 12주
통증 강도
기간: 0주, 4주, 12주
시각적 아날로그 척도 (0 ~ 10 센티미터)
0주, 4주, 12주
자체보고 된 상지 장애
기간: 0주, 4주, 12주
어깨 통증 장애 지수 (0 ~ 100%)
0주, 4주, 12주
스스로 보고한 삶의 질
기간: 0주, 4주, 12주
Western Ontario Rotator Cuff Index (0 ~ 100%)
0주, 4주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

수사관

  • 수석 연구원: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BFRT in RCR rehabilitation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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