Restrição do fluxo sanguíneo versus exercício padrão após reparo do manguito rotador (S-TRONGER)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: José Casaña Granell, University of Valencia
Comparando a eficácia da terapia de restrição de fluxo sanguíneo versus exercício padrão após reparo artroscópico do manguito rotador: protocolo para o ensaio multicêntrico S-TRONGER randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia dos exercícios padrão pós-operatórios com terapia de restrição de fluxo sanguíneo (BFRT) versus exercícios padrão sozinhos na força e massa muscular do ombro em participantes com ruptura do manguito rotador tratada cirurgicamente. Presume-se que a adição de BFRT melhorará significativamente a força dos ombros e a massa muscular no final do período de intervenção em comparação com o grupo que recebeu apenas exercícios padrão.
Os pacientes que concordam em participar desta pesquisa serão designados aleatoriamente para um grupo controle (exercícios padrão sozinho) ou um grupo experimental (reabilitação padrão com BFRT). A duração da intervenção pós -operatória será de 12 semanas. As variáveis primárias serão a força muscular do ombro e a massa muscular. As variáveis secundárias serão a mobilidade ativa dos ombros, intensidade da dor, incapacidade do membro superior e qualidade de vida relacionada à saúde. Os resultados serão medidos às 0, 4 e 12 semanas no pós -operatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose Casaña, PhD
- Número de telefone: +34656437371
- E-mail: jose.casana@uv.es
Estude backup de contato
- Nome: Felipe Ponce-Fuentes, MSc
- Número de telefone: +56954411974
- E-mail: felipe.poncef@umayor.cl
Locais de estudo
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Cautín
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Temuco, Cautín, Chile, 4800580
- Clínica RedSalud Mayor
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Contato:
- Daniela Mansilla
- Número de telefone: +56996521664
- E-mail: daniela.mansilla@redsalud.cl
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Contato:
- Felipe Ponce-Fuentes, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 40 e 65 anos
- Rotador degenerativo de degenerativo sintomático diagnosticado por ressonância magnética
- Submetido a reparo artroscópico do manguito rotador
- Ser capaz de ler e entender espanhol
Critérios de exclusão:
- Ruptura maciça e irreparável do manguito rotador
- Fratura concomitante
- Lesão labral ou nervosa
- Suspeito de desenvolver ombro congelado
- Cirurgia de revisão após reparo do manguito rotador
- Injeção prévia de corticosteroide (<6 meses)
- Cirurgia recente (<1 ano) no ombro contralateral
- História de trombose venosa profunda/embolia pulmonar, doença vascular periférica, trombofilia ou distúrbios de coagulação
- Hipertensão grave ou não controlada, ou qualquer condição comórbida que impeça os participantes a concluir a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios padrão com BFRT
Os participantes com reparo artroscópico do manguito rotador serão submetidos à reabilitação por meio de exercícios progressivos com BFRT durante as três fases da reabilitação padrão.
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Protocolo com base nas melhores evidências disponíveis e para ser usado em todos os participantes dos dois grupos.
O Protocolo de Exercícios Padrão consistirá em três fases de reabilitação pós -operatória: Fase I (Semanas 1 a 4), Fase II (Semanas 5 a 8) e Fase III (Semanas 9 a 12).
As sessões serão realizadas 2 vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão durará 45 minutos e consistirá em seis exercícios nos Fase I, oito exercícios na Fase II e oito exercícios na Fase III.
Os participantes realizarão três exercícios do protocolo de exercícios padrão com o BFRT.
Um sistema pro regulado automaticamente portátil BFRCUFFS® 3.0 Pro com um manguito de 17 polegadas de comprimento e 5 polegadas de largura (Smart Tools Plus, Estados Unidos), colocado na parte mais proximal do braço, será usado.
Cada sessão BFRT começará com um teste de oclusão máxima para personalizar a pressão de oclusão para o participante.
A pressão de oclusão do membro (LOP) será fixada em 50% da pressão de oclusão máxima no primeiro estágio e 60% nos estágios II e III.
O participante realizará 75 repetições por exercício BFRT dividido em 4 conjuntos (30, 15, 15 e 15 repetições).
A intensidade da carga durante os exercícios BFRT será definida perto de 3 de 10 na escala CR10 da Borg ("fraca"), que corresponde a 30% de um esforço de 1RM.
Após cada exercício, o manguito será esvaziado e o paciente descansará por dois minutos.
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Comparador Ativo: Exercícios padrão sozinhos
Os participantes com reparo do manguito rotador artroscópico sofrerão reabilitação usando exercícios progressivos sem BFRT durante as três fases da reabilitação padrão.
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Protocolo com base nas melhores evidências disponíveis e para ser usado em todos os participantes dos dois grupos.
O Protocolo de Exercícios Padrão consistirá em três fases de reabilitação pós -operatória: Fase I (Semanas 1 a 4), Fase II (Semanas 5 a 8) e Fase III (Semanas 9 a 12).
As sessões serão realizadas 2 vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão durará 45 minutos e consistirá em seis exercícios nos Fase I, oito exercícios na Fase II e oito exercícios na Fase III.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular do ombro
Prazo: 0, 4 e 12 semanas
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A força isométrica voluntária máxima de abdução e rotação externa do ombro será medida por meio de dinamometria (quilogramas)
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0, 4 e 12 semanas
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Massa muscular do ombro
Prazo: 0, 4 e 12 semanas
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A espessura do tendão supraespinhal e da cabeça longa do bíceps braquial será medida por meio de ultrassonografia (milímetros)
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0, 4 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento ativa
Prazo: 0, 4 e 12 semanas
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A flexão do ombro, o seqüestro e a rotação externa serão medidos com um goniômetro (graus)
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0, 4 e 12 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: 0, 4 e 12 semanas
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Escala Visual Analógica (0 a 10 centímetros)
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0, 4 e 12 semanas
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Incapacidade de membro superior autorreferida
Prazo: 0, 4 e 12 semanas
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Índice de Incapacidade da Dor do ombro (0 a 100%)
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0, 4 e 12 semanas
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: 0, 4 e 12 semanas
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Índice de manguito rotador ocidental de Ontário (0 a 100%)
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0, 4 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Upper-extremity blood flow restriction: the proximal, distal, and contralateral effects-a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jun;29(6):1267-1274. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.003.
- Hughes L, Patterson SD. The effect of blood flow restriction exercise on exercise-induced hypoalgesia and endogenous opioid and endocannabinoid mechanisms of pain modulation. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):914-924. doi: 10.1152/japplphysiol.00768.2019. Epub 2020 Feb 27.
- Lambert B, Hedt C, Daum J, Taft C, Chaliki K, Epner E, McCulloch P. Blood Flow Restriction Training for the Shoulder: A Case for Proximal Benefit. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2716-2728. doi: 10.1177/03635465211017524. Epub 2021 Jun 10.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Lambert BS, Hedt C, Ankersen JP, Goble H, Taft C, Daum J, Karasch R, Moreno MR, McCulloch PC. Rotator cuff training with upper extremity blood flow restriction produces favorable adaptations in division IA collegiate pitchers: a randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Jun;32(6):e279-e292. doi: 10.1016/j.jse.2023.02.116. Epub 2023 Mar 17.
- Kjaer BH, Magnusson SP, Henriksen M, Warming S, Boyle E, Krogsgaard MR, Al-Hamdani A, Juul-Kristensen B. Effects of 12 Weeks of Progressive Early Active Exercise Therapy After Surgical Rotator Cuff Repair: 12 Weeks and 1-Year Results From the CUT-N-MOVE Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Feb;49(2):321-331. doi: 10.1177/0363546520983823. Epub 2021 Jan 20.
- Kara D, Ozcakar L, Demirci S, Huri G, Duzgun I. Blood Flow Restriction Training in Patients With Rotator Cuff Tendinopathy: A Randomized, Assessor-Blinded, Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2024 Jan 1;34(1):10-16. doi: 10.1097/JSM.0000000000001191. Epub 2023 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFRT in RCR rehabilitation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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