Blodstrømbegrænsning versus standardøvelse efter reparation af rotatormanschetter (S-TRONGER)
16. januar 2025 opdateret af: José Casaña Granell, University of Valencia
Sammenligning af effektiviteten af blodgennemstrømningsrestriktionsterapi versus standardøvelse efter arthroscopic rotator manchetreparation: protokol til multicenter S-tronere randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af postoperative standardøvelser med blodgennemstrømningsrestriktionsterapi (BFRT) versus standardøvelser alene på skuldermuskelstyrke og -masse hos deltagere med kirurgisk behandlet rotatorcuff-rivning. Det antages, at tilsætning af BFRT vil forbedre skulderstyrken og muskelmassen væsentligt ved afslutningen af interventionsperioden sammenlignet med gruppen, der kun får standardøvelser.
Patienter, der er enige om at deltage i denne forskning, tildeles tilfældigt til en kontrolgruppe (standardøvelser alene) eller en eksperimentel gruppe (standardrehabilitering med BFRT). Varigheden af den postoperative intervention vil være 12 uger. De primære variabler vil være skuldermuskelstyrken og muskelmasse. Sekundære variabler vil være den aktive skuldermobilitet, smerteintensitet, handicap med øvre lemmer og sundhedsrelateret livskvalitet. Resultaterne måles ved 0, 4 og 12 uger postoperativ.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jose Casaña, PhD
- Telefonnummer: +34656437371
- E-mail: jose.casana@uv.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Felipe Ponce-Fuentes, MSc
- Telefonnummer: +56954411974
- E-mail: felipe.poncef@umayor.cl
Studiesteder
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4800580
- Clínica RedSalud Mayor
-
Kontakt:
- Daniela Mansilla
- Telefonnummer: +56996521664
- E-mail: daniela.mansilla@redsalud.cl
-
Kontakt:
- Felipe Ponce-Fuentes, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 40-65 år
- Symptomatisk degenerativ rotatormanchetrivning diagnosticeret ved magnetisk resonansbilleddannelse
- Gennemgår arthroscopic rotator manchetreparation
- Kunne læse og forstå spansk
Ekskluderingskriterier:
- Massiv uoprettelig revne i rotatormanchetten
- Samtidig brud
- Labral eller nerveskade
- Mistænksom over for at udvikle en frosset skulder
- Revisionskirurgi efter reparation af rotatormanchetter
- Tidligere kortikosteroidinjektion (<6 måneder)
- Nylig operation (< 1 år) i den kontralaterale skulder
- Historie om dyb venøs trombose/lungeemboli, perifer vaskulær sygdom, trombofili eller koagulationsforstyrrelser
- Alvorlig eller ukontrolleret hypertension eller enhver comorbid tilstand, der hindrer deltagerne til at afslutte interventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardøvelser med BFRT
Deltagere med artroskopisk rotator cuff reparation vil gennemgå rehabilitering ved hjælp af progressive øvelser med BFRT under de tre faser af standard rehabilitering.
|
Protokol baseret på de bedste tilgængelige beviser og til at blive brugt i alle deltagere i begge grupper.
Standardøvelsens protokol vil bestå af tre postoperative rehabiliteringsfaser: fase I (uger 1 til 4), fase II (uger 5 til 8) og fase III (uger 9 til 12).
Sessioner afholdes 2 gange om ugen i 12 uger.
Hver session varer 45 minutter og vil bestå af seks øvelser i fase I, otte øvelser i fase II og otte øvelser i fase III.
Deltagerne udfører tre øvelser med standardøvelsens protokol med BFRT.
Et auto-reguleret bærbart BFRT SmartCuffs® 3.0 Pro-system med en 17-tommer lang og 5-tommer bred manchet (Smart Tools Plus, USA), der er placeret på den mest proximale del af armen, vil blive brugt.
Hver BFRT -session begynder med en maksimal okklusionstest for at tilpasse okklusionstrykket til deltageren.
Limbens okklusionstryk (LOP) indstilles til 50% af det maksimale okklusionstryk i den første fase og 60% i trin II og III.
Deltageren udfører 75 gentagelser pr. BFRT -øvelse opdelt i 4 sæt (30, 15, 15 og 15 gentagelser).
Belastningsintensiteten under BFRT -øvelserne indstilles tæt på 3 ud af 10 på Borg's CR10 -skala ("svag"), hvilket svarer til 30% af en 1RM -indsats.
Efter hver øvelse vil manchetten blive tømt, og patienten hviler i to minutter.
|
|
Aktiv komparator: Standardøvelser alene
Deltagere med artroskopisk rotator cuff reparation vil gennemgå rehabilitering ved hjælp af progressive øvelser uden BFRT under de tre faser af standard rehabilitering.
|
Protokol baseret på de bedste tilgængelige beviser og til at blive brugt i alle deltagere i begge grupper.
Standardøvelsens protokol vil bestå af tre postoperative rehabiliteringsfaser: fase I (uger 1 til 4), fase II (uger 5 til 8) og fase III (uger 9 til 12).
Sessioner afholdes 2 gange om ugen i 12 uger.
Hver session varer 45 minutter og vil bestå af seks øvelser i fase I, otte øvelser i fase II og otte øvelser i fase III.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldermuskelstyrke
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Skulderbortuktion og ekstern rotation Maksimal frivillig isometrisk styrke måles ved hjælp af dynamometri (kg)
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Skulder muskelmasse
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Supraspinatus og langhoved biceps brachii senetykkelse måles ved hjælp af ultralydafbildning (milimetre)
|
0, 4 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation vil blive målt med et goniometer (grader)
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Visuel analog skala (0 til 10 centimeter)
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Selvrapporteret handicap i overekstremiteterne
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Skuldersmerter handicapindeks (0 til 100 %)
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (0 til 100 %)
|
0, 4 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Upper-extremity blood flow restriction: the proximal, distal, and contralateral effects-a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jun;29(6):1267-1274. doi: 10.1016/j.jse.2020.02.003.
- Hughes L, Patterson SD. The effect of blood flow restriction exercise on exercise-induced hypoalgesia and endogenous opioid and endocannabinoid mechanisms of pain modulation. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):914-924. doi: 10.1152/japplphysiol.00768.2019. Epub 2020 Feb 27.
- Lambert B, Hedt C, Daum J, Taft C, Chaliki K, Epner E, McCulloch P. Blood Flow Restriction Training for the Shoulder: A Case for Proximal Benefit. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2716-2728. doi: 10.1177/03635465211017524. Epub 2021 Jun 10.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Lambert BS, Hedt C, Ankersen JP, Goble H, Taft C, Daum J, Karasch R, Moreno MR, McCulloch PC. Rotator cuff training with upper extremity blood flow restriction produces favorable adaptations in division IA collegiate pitchers: a randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Jun;32(6):e279-e292. doi: 10.1016/j.jse.2023.02.116. Epub 2023 Mar 17.
- Kjaer BH, Magnusson SP, Henriksen M, Warming S, Boyle E, Krogsgaard MR, Al-Hamdani A, Juul-Kristensen B. Effects of 12 Weeks of Progressive Early Active Exercise Therapy After Surgical Rotator Cuff Repair: 12 Weeks and 1-Year Results From the CUT-N-MOVE Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Feb;49(2):321-331. doi: 10.1177/0363546520983823. Epub 2021 Jan 20.
- Kara D, Ozcakar L, Demirci S, Huri G, Duzgun I. Blood Flow Restriction Training in Patients With Rotator Cuff Tendinopathy: A Randomized, Assessor-Blinded, Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2024 Jan 1;34(1):10-16. doi: 10.1097/JSM.0000000000001191. Epub 2023 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFRT in RCR rehabilitation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .