Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie przepływu krwi w porównaniu do standardowych ćwiczeń po naprawie mankietu rotatora (S-TRONGER)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: José Casaña Granell, University of Valencia

Porównanie skuteczności terapii ograniczającej przepływ krwi w porównaniu ze standardowymi ćwiczeniami po artroskopowej naprawie stożka rotatorów: Protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania S-TRONGER

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności standardowych ćwiczeń pooperacyjnych z terapią ograniczającą przepływ krwi (BFRT) w porównaniu z samymi standardowymi ćwiczeniami w zakresie siły i masy mięśni barku u uczestników z leczonym chirurgicznie rozdarciem stożka rotatorów. Zakłada się, że dodatek BFRT znacząco poprawi siłę barku i masę mięśniową na koniec okresu interwencyjnego w porównaniu z grupą otrzymującą jedynie standardowe ćwiczenia.

Pacjenci, którzy zgodzą się na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (same ćwiczenia standardowe) lub grupy eksperymentalnej (standardowa rehabilitacja z BFRT). Czas trwania interwencji pooperacyjnej wyniesie 12 tygodni. Podstawowymi zmiennymi będą siła mięśni barków i masa mięśniowa. Zmiennymi drugorzędnymi będą aktywna ruchliwość barków, intensywność bólu, niepełnosprawność kończyn górnych i jakość życia zależna od stanu zdrowia. Wyniki będą mierzone po 0, 4 i 12 tygodniach po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40-65 lat
  • Objawowe zwyrodnieniowe rotator łza mankietów zdiagnozowane przez obrazowanie rezonansu magnetycznego
  • Przechodzi artroskopową naprawę stożka rotatorów
  • Umieć czytać i rozumieć hiszpański

Kryteria wykluczenia:

  • Masywna nieodwracalna łza rotatora
  • Współczesne złamanie
  • Uszkodzenie obrąbka lub nerwu
  • Podejrzliwy do rozwijania zamrożonego ramienia
  • Operacja rewizji po naprawie mankietu rotatora
  • Poprzednie wstrzyknięcie kortykosteroidów (< 6 miesięcy)
  • Ostatnia operacja (<1 rok) w przeciwnym ramieniu
  • Historia głębokiej zakrzepicy żylnej/zatorowości płucnej, choroby naczyniowej obwodowej, zakrzepu lub zaburzeń krzepnięcia
  • Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie lub jakikolwiek współistniejący stan, który utrudnia uczestnikom ukończenie interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia standardowe z BFRT
Uczestnicy, którzy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów, zostaną poddani rehabilitacji z wykorzystaniem ćwiczeń progresywnych z BFRT w trzech fazach standardowej rehabilitacji.
Inny: Standardowa rehabilitacja
Protokół oparty na najlepszych dostępnych dowodach i do użycia u wszystkich uczestników w obu grupach. Protokół standardowych ćwiczeń będzie składał się z trzech faz rehabilitacji pooperacyjnej: fazy I (tygodnie 1 do 4), fazy II (tygodnie 5 do 8) i fazy III (tygodnie od 9 do 12). Sesje odbędą się 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja potrwa 45 minut i będzie składać się z sześciu ćwiczeń w fazie I, ośmiu ćwiczeń w fazie II i ośmiu ćwiczeń w fazie III.
Urządzenie: Terapia ograniczenia przepływu krwi
Uczestnicy wykonają trzy ćwiczenia protokołu standardowych ćwiczeń z BFRT. Zostanie użyty automatycznie regulowany przenośny system BFRT Smartcuffs® 3.0 Pro z 17-calowym mankietem (Smart Tools Plus, Stany Zjednoczone), umieszczone w najbardziej proksymalnej części ramienia. Każda sesja BFRT rozpocznie się od maksymalnego testu niedrożności, aby spersonalizować presję okluzji na uczestnika. Ciśnienie okluzji kończyny (LOP) zostanie ustawione na 50% maksymalnego ciśnienia okluzji w pierwszym etapie i 60% w etapach II i III. Uczestnik przeprowadzi 75 powtórzeń na ćwiczenie BFRT podzielone na 4 zestawy (30, 15, 15 i 15 powtórzeń). Intensywność obciążenia podczas ćwiczeń BFRT zostanie ustawiona blisko 3 na 10 w skali CR10 Borg („słabych”), co odpowiada 30% wysiłku 1RM. Po każdym ćwiczeniu mankiet zostanie spuszczony, a pacjent odpocznie przez dwie minuty.
Aktywny komparator: Same standardowe ćwiczenia
Uczestnicy z naprawą mankietu rotatora artroskopowego przejdą rehabilitację przy użyciu progresywnych ćwiczeń bez BFRT podczas trzech faz standardowej rehabilitacji.
Inny: Standardowa rehabilitacja
Protokół oparty na najlepszych dostępnych dowodach i do użycia u wszystkich uczestników w obu grupach. Protokół standardowych ćwiczeń będzie składał się z trzech faz rehabilitacji pooperacyjnej: fazy I (tygodnie 1 do 4), fazy II (tygodnie 5 do 8) i fazy III (tygodnie od 9 do 12). Sesje odbędą się 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja potrwa 45 minut i będzie składać się z sześciu ćwiczeń w fazie I, ośmiu ćwiczeń w fazie II i ośmiu ćwiczeń w fazie III.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni ramion
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Odwodzenie barku i rotacja zewnętrzna Maksymalna dobrowolna siła izometryczna będzie mierzona za pomocą dynamometrii (kilogramy)
0, 4 i 12 tygodni
Masa mięśniowa ramion
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia będzie mierzona za pomocą badania ultrasonograficznego (w milimetrach)
0, 4 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Zgięcie barku, odwiedzenie i rotacja zewnętrzna będą mierzone za pomocą goniometru (stopnie)
0, 4 i 12 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (0 do 10 centymetrów)
0, 4 i 12 tygodni
Zgłaszana przez siebie niepełnosprawność kończyny górnej
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności związany z bólem barku (0 do 100%)
0, 4 i 12 tygodni
Zgłaszana jakość życia
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Western Mankiet Rotator Western Ontario (od 0 do 100%)
0, 4 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFRT in RCR rehabilitation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj