Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение кровотока по сравнению со стандартными упражнениями после восстановления вращательной манжеты плеча (S-TRONGER)

16 января 2025 г. обновлено: José Casaña Granell, University of Valencia

Сравнение эффективности терапии ограничением кровотока по сравнению с стандартными упражнениями после восстановления артроскопической вращающей манжеты: протокол для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования S-Tronger

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить эффективность послеоперационных стандартных упражнений с ограниченной терапией кровотока (BFRT) по сравнению с стандартными упражнениями только для мышц плеча и массы у участников с разрывами вращающей манжеты. Предполагается, что добавление BFRT значительно улучшит прочность плеча и мышечную массу в конце периода вмешательства по сравнению с группой, получающей только стандартные упражнения.

Пациенты, которые согласятся участвовать в этом исследовании, будут случайным образом распределены в контрольную группу (только стандартные упражнения) или экспериментальную группу (стандартная реабилитация с помощью BFRT). Продолжительность послеоперационного вмешательства составит 12 недель. Основными переменными будут сила мышц плеча и мышечная масса. Вторичными переменными будут активная подвижность плеч, интенсивность боли, инвалидность верхних конечностей и качество жизни, связанное со здоровьем. Результаты будут измерены через 0, 4 и 12 недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jose Casaña, PhD
  • Номер телефона: +34656437371
  • Электронная почта: jose.casana@uv.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Felipe Ponce-Fuentes, MSc
  • Номер телефона: +56954411974
  • Электронная почта: felipe.poncef@umayor.cl

Места учебы

  • Чили
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Чили, 4800580
        • Clínica RedSalud Mayor
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Felipe Ponce-Fuentes, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40-65 лет
  • Симптоматическая дегенеративная ротаторная манжета слез, диагностированная с помощью магнитно -резонансной визуализации
  • Проведение артроскопического восстановления манжеты вращения
  • Уметь читать и понимать испанский

Критерии исключения:

  • Массивный непоправимый разрыв вращательной манжеты плеча
  • Сопутствующий перелом
  • Травму лабла или нерва
  • Подозрение на развитие замороженного плеча.
  • Ревизионная операция после восстановления вращательной манжеты плеча
  • Предыдущая инъекция кортикостероидов (< 6 месяцев)
  • Недавняя операция (< 1 года) на контралатеральном плече.
  • В анамнезе тромбоз глубоких вен/легочная эмболия, заболевания периферических сосудов, тромбофилия или нарушения свертываемости крови.
  • Тяжелая или неконтролируемая гипертония или любое сопутствующее состояние, которое препятствует вмешательству завершить вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартные упражнения с БФРТ
Участники, перенесшие артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча, пройдут реабилитацию с использованием прогрессивных упражнений с BFRT в течение трех этапов стандартной реабилитации.
Другой: Стандартная реабилитация
Протокол, основанный на наилучших доступных доказательствах и использоваться у всех участников обеих групп. Стандартный протокол упражнений будет состоять из трех послеоперационных фаз реабилитации: фаза I (недели с 1 по 4), фаза II (недели 5–8) и фазы III (недели с 9 по 12). Сессии будут проводиться 2 раза в неделю в течение 12 недель. Каждый сеанс будет длиться 45 минут и будет состоять из шести упражнений на фазе I, восьми упражнений на фазе II и восьми упражнений на фазе III.
Устройство: Терапия ограничения кровотока
Участники выполнят три упражнения стандартного протокола упражнений с BFRT. Будет использоваться автоматическая регулируемая портативная система BFRT SmartCuffs® 3.0 Pro с 17-дюймовой манжетой длиной и 5 дюймов (Smart Tools Plus, США), расположенная на самой проксимальной части руки. Каждый сеанс BFRT начнется с максимального теста окклюзии для персонализации давления окклюзии для участника. Давление окклюзии конечностей (LOP) будет установлено на 50% от максимального окклюзионного давления на первой стадии и 60% на этапах II и III. Участник выполнит 75 повторений на упражнение BFRT, разделенные на 4 комплекта (30, 15, 15 и 15 повторений). Интенсивность нагрузки во время упражнений BFRT будет установлена ​​рядом с 3 из 10 по шкале BORG CR10 («слабый»), что соответствует 30% от 1RM усилия. После каждого упражнения манжета будет сдушена, а пациент будет отдыхать в течение двух минут.
Активный компаратор: Стандартные упражнения
Участники, перенесшие артроскопическую пластику вращательной манжеты плеча, пройдут реабилитацию с использованием прогрессивных упражнений без BFRT в течение трех этапов стандартной реабилитации.
Другой: Стандартная реабилитация
Протокол, основанный на наилучших доступных доказательствах и использоваться у всех участников обеих групп. Стандартный протокол упражнений будет состоять из трех послеоперационных фаз реабилитации: фаза I (недели с 1 по 4), фаза II (недели 5–8) и фазы III (недели с 9 по 12). Сессии будут проводиться 2 раза в неделю в течение 12 недель. Каждый сеанс будет длиться 45 минут и будет состоять из шести упражнений на фазе I, восьми упражнений на фазе II и восьми упражнений на фазе III.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила плечевых мышц
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель
Максимальная произвольная изометрическая сила отведения плеч и внешней ротации будет измеряться с помощью динамометрии (килограммы).
0, 4 и 12 недель
Мышечная масса плеча
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель
Supraspinatus и длинная головка бицепса Brachii Толщина сухожилия будет измерена с использованием ультразвуковой визуализации (милиметры)
0, 4 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный диапазон движения
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель
Сгибание, отведение и наружное вращение плеча измеряется гониометром (в градусах).
0, 4 и 12 недель
Интенсивность боли
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель
Визуально-аналоговая шкала (от 0 до 10 см)
0, 4 и 12 недель
Самооценка инвалидности верхней конечности
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель
Индекс обездоленности в плече (от 0 до 100%)
0, 4 и 12 недель
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (от 0 до 100%)
0, 4 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Felipe Ponce-Fuentes, MSc, Universidad Mayor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BFRT in RCR rehabilitation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться