近視修正における笑顔、ICL、およびWavelight Plus Alcon Technologiesの比較研究
2025年1月22日 更新者：Beijing Visionly Plus Eye Hospital
近視矯正におけるSMILE、ICL、Wavelight Plus Alconテクノロジーの比較研究
近視は、重大なライフスタイルに影響を与える一般的な屈折エラーです。
伝統的な笑顔（小さな切開レンチキュール抽出）とICL（埋め込み式コラマーレンズ）の手術は標準的なオプションですが、Wavelight Plus Alcon Systemの出現は有望な新しい技術を提供します。
この試験は、これらの方法で安全性、有効性、患者の満足度を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peng ZHOU, M.D.
- 電話番号：+86-18801871108
- メール：drzhoupeng@gmail.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing New Vision Eye Hospital
-
コンタクト：
- Lin Yang, M.D.
- 電話番号：+86-17898805125
- メール：roc001cn@gmail.com
-
Beijing、中国、100027
- 募集
- Beijing Visionly Plus Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18～40歳の大人
- -1.00〜 -10.00 dに相当する球状d
- 少なくとも12か月間は屈折が安定
- インフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 他の眼の病理
- 過去の屈折矯正手術
- 妊娠または授乳中
- 自己免疫疾患または結合組織疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スマイルグループ
VisuMax レーザーを使用した標準的な小切開レンズ抽出 (SMILE) 手順
|
近視の小切開レンチキュラー摘出手術
|
|
実験的：ICLグループ
STAAR Surgical Visian ICL を使用したインプラント可能コラマー レンズ (ICL) 移植
|
近視に対する埋め込み型コラマーレンズ手術
|
|
実験的：ウェーブライト プラス アルコン グループ
Wavelight Plus Alcon Systemを使用したレーザー視力補正
|
Wavelight Plus Alcon システムガイドによる近視手術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後12ヶ月の視力
時間枠：手術当日から術後12ヶ月の経過観察まで
|
術後 12 か月の未矯正遠方視力 (UDVA)
|
手術当日から術後12ヶ月の経過観察まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後12ヶ月の球相当量の変化
時間枠：手術の日から12か月の術後のフォローアップまで
|
手術後12か月での球状の等価性の変化
|
手術の日から12か月の術後のフォローアップまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Himalaya202501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の公開で使用される IPD のみが共有されます
IPD 共有時間枠
2025年1月 - 2027年1月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。