Sammenlignende studie av smil, ICL og Wavelight Plus Alcon Technologies i nærsynthetskorreksjon
22. januar 2025 oppdatert av: Beijing Visionly Plus Eye Hospital
Nærsynthet er en utbredt brytningsfeil med betydelig livsstilspåvirkning.
Mens tradisjonelle SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) og ICL (Implantable Collamer Lens) operasjoner er standardalternativer, presenterer bruken av Wavelight Plus Alcon-systemet en lovende ny teknikk.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, effekt og pasienttilfredshet på tvers av disse metodene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peng ZHOU, M.D.
- Telefonnummer: +86-18801871108
- E-post: drzhoupeng@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing New Vision Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-17898805125
- E-post: roc001cn@gmail.com
-
Beijing, Kina, 100027
- Rekruttering
- Beijing Visionly Plus Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-40 år
- Sfærisk ekvivalent på -1,00 til -10,00 D
- Stabil refraksjon i minst 12 måneder
- Informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Andre okulære patologier
- Tidligere brytningskirurgi
- Graviditet eller sykepleie
- Autoimmune eller bindevevssykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smilgruppe
Standard Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) prosedyre ved bruk av VisuMax laser
|
Liten snittlentikule ekstraksjonskirurgi for nærsynthet
|
|
Eksperimentell: ICL-gruppen
Implantable Collamer Lens (ICL) implantasjon ved bruk av STAAR Surgical Visian ICL
|
Implanterbar kollamerobjektivkirurgi for nærsynthet
|
|
Eksperimentell: Wavelight Plus Alcon Group
Laservisjonskorreksjon ved bruk av Wavelight Plus Alcon -systemet
|
Wavelight Plus Alcon System Guided Surgery for Myopia
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syn 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 12-måneders oppfølging etter operasjonen
|
Ukorrigert avstandssyn (UDVA) ved 12 måneder etter operasjonen
|
Fra operasjonsdagen til 12-måneders oppfølging etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sfærisk ekvivalent 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 12-måneders oppfølging etter operasjonen
|
Endring av den sfæriske ekvivalenten 12 måneder etter operasjonen
|
Fra operasjonsdagen til 12-måneders oppfølging etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Himalaya202501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun IPD brukt i resultatpublikasjonen vil bli delt
IPD-delingstidsramme
Januar 2025 – januar 2027
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .