Vergleichende Studie von SMILE, ICL und Wavelight plus Alcon-Technologien zur Myopiekorrektur
22. Januar 2025 aktualisiert von: Beijing Visionly Plus Eye Hospital
Vergleichende Untersuchung von Smile, ICL und Wavelight plus Alcon -Technologien in der Myopia -Korrektur
Myopie ist ein weit verbreiteter Brechungsfehler mit erheblichen Auswirkungen auf den Lebensstil.
Während traditionelle SMILE-Operationen (Small Incision Lenticule Extraction) und ICL-Operationen (Implantable Collamer Lens) Standardoptionen sind, stellt die Einführung des Wavelight Plus Alcon-Systems eine vielversprechende neue Technik dar.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit dieser Methoden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peng ZHOU, M.D.
- Telefonnummer: +86-18801871108
- E-Mail: drzhoupeng@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing New Vision Eye Hospital
-
Kontakt:
- Lin Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-17898805125
- E-Mail: roc001cn@gmail.com
-
Beijing, China, 100027
- Rekrutierung
- Beijing Visionly Plus Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren
- Sphärisches Äquivalent von -1.00 bis -10,00 d
- Stabile Refraktion für mindestens 12 Monate
- Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Andere Augenpathologien
- Vorherige Brechungschirurgie
- Schwangerschaft oder Krankenpflege
- Autoimmun- oder Bindegewebestörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMILE-Gruppe
Standardverfahren für kleine Inzision Lenticule Extraktion (Smile) mit Visumax -Laser
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Kleine Inzision Lenticule Extraktion Operation bei Myopie
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Experimental: ICL-Gruppe
Implantation einer implantierbaren Kollamerlinse (ICL) mit der STAAR Surgical Visian ICL
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Implantierbarer Collamer -Objektivchirurgie bei Myopie
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Experimental: Wavelight plus Alcon -Gruppe
Laser -Vision -Korrektur unter Verwendung des Wavelight Plus Alcon -Systems
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Wavelight plus Alcon -System geführte Operation für Myopie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehkraft 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum 12-monatigen postoperativen Follow-up
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Unkorrigiertes Fernsehen (UDVA) nach 12 Monaten nach der Operation
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Vom Tag der Operation bis zum 12-monatigen postoperativen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des sphärischen Äquivalents 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation
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Veränderung des sphärischen Äquivalents 12 Monate nach der Operation
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Vom Tag der Operation bis zur Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Himalaya202501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden nur die in der Ergebnisveröffentlichung verwendeten IPD weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Januar 2025-Januar 2027
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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