Étude comparative des technologies SMILE, ICL et Wavelight Plus Alcon dans la correction de la myopie
22 janvier 2025 mis à jour par: Beijing Visionly Plus Eye Hospital
Étude comparative de Smile, ICL et Wavelight Plus Alcon Technologies dans la correction de la myopie
La myopie est une erreur de réfraction répandue ayant un impact significatif sur le mode de vie.
Alors que les chirurgies traditionnelles SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) et ICL (Implantable Collamer Lens) sont des options standard, l'avènement du système Wavelight Plus Alcon présente une nouvelle technique prometteuse.
Cet essai vise à évaluer la sécurité, l'efficacité et la satisfaction des patients à travers ces méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng ZHOU, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18801871108
- E-mail: drzhoupeng@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing New Vision Eye Hospital
-
Contact:
- Lin Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-17898805125
- E-mail: roc001cn@gmail.com
-
Beijing, Chine, 100027
- Recrutement
- Beijing Visionly Plus Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 40 ans
- Equivalent sphérique de -1,00 à -10,00 D
- Réfraction stable pendant au moins 12 mois
- Consentement éclairé fourni
Critères d'exclusion :
- Autres pathologies oculaires
- Chirurgie de réfraction précédente
- Grossesse ou soins infirmiers
- Troubles du tissu auto-immune ou conjonctif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe SOURIRE
Procédure standard d'extraction de lenticules par petite incision (SMILE) à l'aide du laser VisuMax
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Intervention d'extraction de la lenticule de petite incision pour la myopie
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Expérimental: Groupe ICL
Implantation d'objectif de collamer implantable (ICL) utilisant le STAAR chirurgical visian icl
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Chirurgie des lentilles Collamer implantables pour la myopie
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Expérimental: Groupe Wavelight Plus Alcon
Correction de la vue au laser grâce au système Wavelight Plus Alcon
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Chirurgie guidée du système Wavelight Plus Alcon pour la myopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vision à 12 mois après la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie au suivi postopératoire de 12 mois
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Vision de loin non corrigée (UDVA) 12 mois après l'opération
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Du jour de la chirurgie au suivi postopératoire de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'équivalent sphérique à 12 mois post-opératoire
Délai: Du jour de la chirurgie au suivi postopératoire de 12 mois
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Changement de l'équivalent sphérique à 12 mois après la chirurgie
|
Du jour de la chirurgie au suivi postopératoire de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Himalaya202501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Seuls les IPD utilisés dans la publication des résultats seront partagés
Délai de partage IPD
Janvier 2025-janvier 2027
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .