Studio comparativo di Smile, ICL e Wavelight Plus Alcon Technologies nella correzione della miopia
22 gennaio 2025 aggiornato da: Beijing Visionly Plus Eye Hospital
Studio comparativo delle tecnologie Alcon SMILE, ICL e Wavelight Plus nella correzione della miopia
La miopia è un errore refrattivo prevalente con un impatto significativo sullo stile di vita.
Mentre i tradizionali interventi SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) e ICL (Implantable Collamer Lens) sono opzioni standard, l’avvento del sistema Wavelight Plus Alcon presenta una nuova tecnica promettente.
Questo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente attraverso questi metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peng ZHOU, M.D.
- Numero di telefono: +86-18801871108
- Email: drzhoupeng@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing New Vision Eye Hospital
-
Contatto:
- Lin Yang, M.D.
- Numero di telefono: +86-17898805125
- Email: roc001cn@gmail.com
-
Beijing, Cina, 100027
- Reclutamento
- Beijing Visionly Plus Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni
- Equivalente sferico da -1,00 a -10,00 d
- Rifrazione stabile per almeno 12 mesi
- Consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
- Altre patologie oculari
- Precedente chirurgia di rifrazione
- Gravidanza o infermieristica
- Disturbi del tessuto autoimmune o connettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo SORRISO
Procedura standard di estrazione di lenticoli (Smile) standard di piccolo incisione utilizzando il laser Visumax
|
Piccola incisione Chirurgia di estrazione di lenticoli per miopia
|
|
Sperimentale: Gruppo ICL
Impianto di lenti impiantabili Collamer (ICL) utilizzando STAAR Surgical Visian ICL
|
Chirurgia dell'obiettivo collamer impiantabile per la miopia
|
|
Sperimentale: Gruppo Wavelight Plus Alcon
Correzione della visione laser utilizzando il sistema ALCON WaveLight Plus
|
Chirurgia guidata del sistema Wavelight Plus Alcon per la miopia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visione a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno della chirurgia fino al follow-up post-operatorio di 12 mesi
|
Visione a distanza non corretta (UDVA) a 12 mesi dall'intervento
|
Dal giorno della chirurgia fino al follow-up post-operatorio di 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'equivalente sferico a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento fino al follow-up postoperatorio a 12 mesi
|
Modifica dell'equivalente sferico a 12 mesi dall'intervento
|
Dal giorno dell’intervento fino al follow-up postoperatorio a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Himalaya202501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verrà condiviso solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati
Periodo di condivisione IPD
Gennaio 2025-gennaio 2027
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .