Vergelijkende studie van glimlach, ICL en Wavelight plus alcon -technologieën bij bijziendheidcorrectie
22 januari 2025 bijgewerkt door: Beijing Visionly Plus Eye Hospital
Vergelijkende studie van SMILE-, ICL- en Wavelight Plus Alcon-technologieën bij bijziendheidcorrectie
Bijziendheid is een heersende brekingsfout met een aanzienlijke invloed van levensstijl.
Terwijl traditionele glimlach (kleine incisie lenticule -extractie) en ICL (implanteerbare Collamer -lens) operaties standaardopties zijn, presenteert de komst van de Wavelight Plus Alcon -systeem een veelbelovende nieuwe techniek.
Deze studie heeft als doel de veiligheid, werkzaamheid en patiënttevredenheid in deze methoden te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peng ZHOU, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18801871108
- E-mail: drzhoupeng@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Werving
- Beijing New Vision Eye Hospital
-
Contact:
- Lin Yang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-17898805125
- E-mail: roc001cn@gmail.com
-
Beijing, China, 100027
- Werving
- Beijing Visionly Plus Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-40 jaar
- Sferisch equivalent van -1.00 tot -10,00 D
- Stabiele refractie gedurende minimaal 12 maanden
- Geïnformeerde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Andere oculaire pathologieën
- Eerdere brekingsoperatie
- Zwangerschap of verpleging
- Auto -immuun of bindweefselstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMILE-groep
Standaard kleine incisie lenticule extractie (smile) procedure met Visumax -laser
|
Kleine incisie-lenticule-extractiechirurgie voor bijziendheid
|
|
Experimenteel: ICL-groep
Implanteerbare Collamer Lens (ICL) implantatie met behulp van de Staar Chirurgical Visian ICL
|
Implanteerbare Collamer-lenschirurgie voor bijziendheid
|
|
Experimenteel: Wavelight Plus Alcon Group
Laserzichtcorrectie met behulp van het Wavelight Plus Alcon-systeem
|
Wavelight Plus Alcon systeemgeleide operatie voor bijziendheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visie op 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot de 12 maanden postoperatieve follow-up
|
Ongecorrigeerd zicht op afstand (UDVA) 12 maanden na de operatie
|
Van de dag van de operatie tot de 12 maanden postoperatieve follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bolvormig equivalent op 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot en met de follow-up twaalf maanden na de operatie
|
Verandering van het bolvormige equivalent 12 maanden na de operatie
|
Vanaf de dag van de operatie tot en met de follow-up twaalf maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Himalaya202501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie wordt gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Januari 2025-januari 2027
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .