Srovnávací studie Smile, ICL a Wavelight Plus Alcon Technologies v korekci krátkozrakosti
22. ledna 2025 aktualizováno: Beijing Visionly Plus Eye Hospital
MISIA je převládající refrakční chyba s významným dopadem na životní styl.
Zatímco tradiční úsměv (malý incision lenticule extraction) a ICL (implantovatelná čočka) operace jsou standardními možnostmi, příchod systému Wavelight Plus Alcon představuje slibnou novou techniku.
Cílem tohoto studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a spokojenost pacienta napříč těmito metodami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peng ZHOU, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18801871108
- E-mail: drzhoupeng@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing New Vision Eye Hospital
-
Kontakt:
- Lin Yang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-17898805125
- E-mail: roc001cn@gmail.com
-
Beijing, Čína, 100027
- Nábor
- Beijing Visionly Plus Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–40 let
- Sférický ekvivalent -1,00 až -10,00 D
- Stabilní refrakce po dobu nejméně 12 měsíců
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Další oční patologie
- Předchozí refrakční operace
- Těhotenství nebo kojení
- Autoimunitní nebo pojivové poruchy tkáně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SMILE
Standardní postup s malým řezím (úsměv) (SMILE) pomocí laseru Visumax
|
Malý incize chirurgie extrakce čočky pro krátkozrakost
|
|
Experimentální: Skupina ICL
Implantace implantabilní Collamer Lens (ICL) pomocí chirurgického ICL STAAR
|
Implantovatelná chirurgie kolpační čočky pro krátkozrakost
|
|
Experimentální: Wavelight Plus Alcon Group
Korekce laserového vidění pomocí systému Wavelight Plus ALCON
|
Vlnková chirurgie s průvodcem systémem Alcon pro krátkozrakost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vize 12 měsíců po operaci
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do 12měsíčního pooperačního sledování
|
Neopravená vzdálenost (UDVA) 12 měsíců po operaci
|
Od dne chirurgického zákroku do 12měsíčního pooperačního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sférického ekvivalentu 12 měsíců po chirurgii
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do 12měsíčního pooperačního sledování
|
Změna sférického ekvivalentu 12 měsíců po operaci
|
Od dne chirurgického zákroku do 12měsíčního pooperačního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Himalaya202501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílí bude pouze IPD použitá v publikaci výsledků
Časový rámec sdílení IPD
Leden 2025–leden 2027
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .