Estudo comparativo de Smile, ICL e WaveLight Plus Alcon Technologies in Myopia Correction
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Beijing Visionly Plus Eye Hospital
A miopia é um erro de refração predominante com um impacto significativo no estilo de vida.
Enquanto as cirurgias tradicionais de sorriso (extração de lentícula de pequena incisão) e ICL (lente colamer implantável) são opções padrão, o advento do sistema WaveLight Plus Alcon apresenta uma nova técnica promissora.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, a eficácia e a satisfação do paciente nesses métodos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peng ZHOU, M.D.
- Número de telefone: +86-18801871108
- E-mail: drzhoupeng@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing New Vision Eye Hospital
-
Contato:
- Lin Yang, M.D.
- Número de telefone: +86-17898805125
- E-mail: roc001cn@gmail.com
-
Beijing, China, 100027
- Recrutamento
- Beijing Visionly Plus Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 40 anos
- Equivalente esférico de -1,00 a -10,00 d
- Refração estável por pelo menos 12 meses
- Consentimento informado fornecido
Critérios de exclusão:
- Outras patologias oculares
- Cirurgia refrativa anterior
- Gravidez ou amamentação
- Distúrbios autoimunes ou do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de sorriso
Procedimento padrão de extração de lentícula de pequena incisão (SMORL) usando o laser Visumax
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Cirurgia de extração de lentícula de pequena incisão para miopia
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Experimental: Grupo ICL
Implantação de lente Collamer implantável (ICL) usando o STAAR Surgical Visian ICL
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Cirurgia de lente Collamer implantável para miopia
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Experimental: Wavelight Plus Alcon Group
Correção da visão a laser usando o sistema Wavelight Plus Alcon
|
Cirurgia guiada pelo sistema Wavelight Plus Alcon para miopia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão 12 meses após a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o acompanhamento pós-operatório de 12 meses
|
Visão à distância não corrigida (UDVA) 12 meses após a cirurgia
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Desde o dia da cirurgia até o acompanhamento pós-operatório de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no equivalente esférico aos 12 meses após a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o acompanhamento pós-operatório de 12 meses
|
Mudança do equivalente esférico 12 meses após a cirurgia
|
Desde o dia da cirurgia até o acompanhamento pós-operatório de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Himalaya202501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente o IPD utilizado na publicação dos resultados será compartilhado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Janeiro de 2025 a janeiro de 2027
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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