Badanie porównawcze technologii Smile, ICL i Wavelight Plus Alcon w korekcie krótkowzroczności
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Visionly Plus Eye Hospital
Badanie porównawcze technologii SMILE, ICL i Wavelight Plus Alcon w korekcji krótkowzroczności
Szurek jest powszechnym błędem refrakcji o znaczącym wpływie na styl życia.
Podczas gdy tradycyjny uśmiech (ekstrakcja soczewkowa małego nacięcia) i ICL (implantable collamer soczewki) są standardowymi opcjami, nadejście systemu Wavelight Plus Alcon przedstawia obiecującą nową technikę.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i zadowolenia pacjentów w tych metodach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peng ZHOU, M.D.
- Numer telefonu: +86-18801871108
- E-mail: drzhoupeng@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing New Vision Eye Hospital
-
Kontakt:
- Lin Yang, M.D.
- Numer telefonu: +86-17898805125
- E-mail: roc001cn@gmail.com
-
Beijing, Chiny, 100027
- Rekrutacyjny
- Beijing Visionly Plus Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-40 lat
- Sferyczny odpowiednik -1,00 do -10,00 D
- Stabilna refrakcja przez co najmniej 12 miesięcy
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Inne patologie oczu
- Poprzednia operacja refrakcyjna
- Ciąża lub pielęgniarstwo
- Choroby autoimmunologiczne lub tkanki łącznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa UŚMIECH
Standardowa procedura ekstrakcji soczewki o małym nacięciu (uśmiech) za pomocą lasera Visumax
|
Operacja usunięcia soczewki metodą małego nacięcia w leczeniu krótkowzroczności
|
|
Eksperymentalny: Grupa ICL
Implantacja implantacyjnego soczewki collamerowej (ICL) za pomocą wizji chirurgicznej STAAR ICL
|
Implantowna operacja soczewki collamerowej na krótkowzroczność
|
|
Eksperymentalny: Grupa WaveLight Plus Alcon
Korekta widzenia laserowego za pomocą systemu Wavelight Plus Alcon
|
Wavelight Plus System System kierowany na krótkowzroczność
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizja po 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
|
Nieskorygowana wizja odległości (UDVA) po 12 miesiącach po operacji
|
Od dnia operacji do 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sferycznego odpowiednika po 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
|
Zmiana ekwiwalentu sferycznego po 12 miesiącach od zabiegu
|
Od dnia operacji do 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Himalaya202501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tylko IPD zastosowane w publikacji wyników zostanie udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
Styczeń 2025 – styczeń 2027
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .