Sammenlignende undersøgelse af SMILE-, ICL- og Wavelight Plus Alcon-teknologier til korrektion af nærsynethed
22. januar 2025 opdateret af: Beijing Visionly Plus Eye Hospital
Sammenlignende undersøgelse af Smile, ICL og Wavelight Plus Alcon Technologies i Myopia -korrektion
Myopi er en udbredt brydningsfejl med betydelig livsstilspåvirkning.
Mens traditionelt smil (lille incision lenticule -ekstraktion) og ICL (implanterbar collamer -objektiv) er standardindstillinger, præsenterer fremkomsten af Wavelight Plus Alcon -systemet en lovende ny teknik.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden, effektiviteten og patienttilfredsheden på tværs af disse metoder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peng ZHOU, M.D.
- Telefonnummer: +86-18801871108
- E-mail: drzhoupeng@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing New Vision Eye Hospital
-
Kontakt:
- Lin Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-17898805125
- E-mail: roc001cn@gmail.com
-
Beijing, Kina, 100027
- Rekruttering
- Beijing Visionly Plus Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-40 år
- Sfærisk ækvivalent på -1,00 til -10,00 d
- Stabil brydning i mindst 12 måneder
- Informeret samtykke med samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre okulære patologier
- Tidligere brydningsoperation
- Graviditet eller amning
- Autoimmune eller bindevævssygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMILE gruppe
Standard Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) procedure ved brug af VisuMax laser
|
Lille snit lenticule -ekstraktionskirurgi til nærsynethed
|
|
Eksperimentel: ICL-gruppen
Implantable Collamer Lens (ICL) implantation ved hjælp af STAAR Surgical Visian ICL
|
Implanterbar Collamer -objektivkirurgi til nærsynethed
|
|
Eksperimentel: Wavelight Plus Alcon Group
Laservisionskorrektion ved hjælp af Wavelight Plus Alcon -systemet
|
Wavelight Plus Alcon systemstyret kirurgi for nærsynethed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vision 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdagen til 12 måneders postoperativ opfølgning
|
Ukorrigeret afstand Vision (UDVA) ved 12 måneder efter operationen
|
Fra operationsdagen til 12 måneders postoperativ opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sfærisk ækvivalent efter 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Fra operationens dag til den 12-måneders postoperative opfølgning
|
Ændring af den sfæriske ækvivalent 12 måneder efter operationen
|
Fra operationens dag til den 12-måneders postoperative opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Himalaya202501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun IPD brugt i resultatpublikationen vil blive delt
IPD-delingstidsramme
Januar 2025-januar 2027
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .