Estudio comparativo de las tecnologías SMILE, ICL y Wavelight Plus Alcon en la corrección de la miopía
22 de enero de 2025 actualizado por: Beijing Visionly Plus Eye Hospital
Estudio comparativo de Smile, ICL y Wavelight más tecnologías Alcon en la corrección de la miopía
La miopía es un error refractivo prevalente con un impacto significativo en el estilo de vida.
Mientras que las cirugías tradicionales de sonrisa (extracción de lentícula de incisión pequeña) e ICL (lente colamer implantable) son opciones estándar, el advenimiento del sistema Wavelight Plus Alcon presenta una nueva técnica prometedora.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y la satisfacción del paciente entre estos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peng ZHOU, M.D.
- Número de teléfono: +86-18801871108
- Correo electrónico: drzhoupeng@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing New Vision Eye Hospital
-
Contacto:
- Lin Yang, M.D.
- Número de teléfono: +86-17898805125
- Correo electrónico: roc001cn@gmail.com
-
Beijing, Porcelana, 100027
- Reclutamiento
- Beijing Visionly Plus Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 40 años
- Equivalente esférico de -1.00 a -10.00 D
- Refracción estable durante al menos 12 meses.
- Consentimiento informado proporcionado
Criterios de exclusión:
- Otras patologías oculares
- Cirugía refractiva previa
- Embarazo o enfermería
- Trastornos autoinmunes o del tejido conectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SONRISA
Procedimiento estándar de extracción de lentícula de incisión pequeña (sonrisa) utilizando láser Visumax
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Cirugía de extracción de lentícula de incisión pequeña para la miopía
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Experimental: Grupo ICL
Implantación de lente colamer implantable (ICL) utilizando la visia quirúrgica de STAAR ICL
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Cirugía de lente colamer implantable para miopía
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Experimental: Wavelight Plus Grupo Alcon
Corrección de la visión láser utilizando el sistema Wavelight Plus Alcon
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Cirugía guiada por el sistema Wavelight Plus Alcon para la miopía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visión a los 12 meses post-cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el seguimiento postoperatorio a los 12 meses.
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Visión de distancia no corregida (UDVA) a los 12 meses después de la cirugía
|
Desde el día de la cirugía hasta el seguimiento postoperatorio a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el equivalente esférico a los 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el seguimiento postoperatorio de 12 meses
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Cambio del equivalente esférico a los 12 meses posteriores a la cirugía
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Desde el día de la cirugía hasta el seguimiento postoperatorio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Himalaya202501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo se compartirá la IPD utilizada en la publicación de resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
Enero de 2025-enero de 2027
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .