Сравнительное исследование Smile, ICL и Wavelight Plus Alcon Technologies в коррекции миопии
22 января 2025 г. обновлено: Beijing Visionly Plus Eye Hospital
Сравнительное исследование технологий SMILE, ICL и Wavelight Plus Alcon в коррекции близорукости
Миопия является распространенной рефракционной ошибкой со значительным воздействием образа жизни.
В то время как традиционная улыбка (извлечение из малого разреза) и ICL (имплантируемая колламерная линза) являются стандартными вариантами, появление системы Wavelight Plus Alcon представляет новую многообещающую технику.
Это исследование направлено на оценку безопасности, эффективности и удовлетворенности пациентов в этих методах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peng ZHOU, M.D.
- Номер телефона: +86-18801871108
- Электронная почта: drzhoupeng@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing New Vision Eye Hospital
-
Контакт:
- Lin Yang, M.D.
- Номер телефона: +86-17898805125
- Электронная почта: roc001cn@gmail.com
-
Beijing, Китай, 100027
- Рекрутинг
- Beijing Visionly Plus Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-40 лет
- Сферический эквивалент от -1,00 до -10,00 Д.
- Стабильная рефракция в течение не менее 12 месяцев.
- Информированное согласие предоставлено
Критерии исключения:
- Другие глазные патологии
- Предыдущая рефракционная хирургия
- Беременность или кормление грудью
- Аутоиммунные заболевания или заболевания соединительной ткани
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улыбка Группа
Стандартная процедура экстракции лентикулы с малым разрезом (SMILE) с использованием лазера VisuMax
|
Операция по удалению лентикулы с малым разрезом при близорукости
|
|
Экспериментальный: ICL Group
Имплантируемая линза (ICL) имплантируется с использованием STAAR Surgical Visian ICL
|
Операция по имплантации колламерной линзы при близорукости
|
|
Экспериментальный: Wavelight Plus Alcon Group
Коррекция лазерного зрения с использованием системы Wavelight Plus Alcon
|
Wavelight Plus System System System Heargery по поводу миопии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрение через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Со дня операции и до 12-месячного послеоперационного наблюдения.
|
Неучиженное расстояние зрения (UDVA) через 12 месяцев после операции
|
Со дня операции и до 12-месячного послеоперационного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сферического эквивалента через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Со дня операции и до 12-месячного послеоперационного наблюдения.
|
Изменение сферического эквивалента через 12 месяцев после операции
|
Со дня операции и до 12-месячного послеоперационного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Himalaya202501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут опубликованы только IPD, использованные в публикации результатов.
Сроки обмена IPD
Январь 2025 г. – Январь 2027 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .