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初期胃がんにおける内視鏡 - 腹腔鏡センチネルリンパ節航法航法手術の組み合わせ (FLECSS)

2026年8月19日 更新者：Beijing Friendship Hospital

初期胃がんにおける内視鏡 - 腹腔鏡下センチネルリンパ節ナビゲーション手術の組み合わせ：多施設無作為化対照試験研究

早期胃がん（EGC）の主な治療には、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）と根治的胃切除術が含まれます。 しかし、絶対適応症を超えた患者に対する適切な治療法やESDの非治癒的切除法は依然として確立されていない。 以前の研究によれば、内視鏡と腹腔鏡を組み合わせたセンチネルノードナビゲーション手術が有望な解決策であるようだが、中国では科学的根拠に基づいた医療が不足していた。 中国人のEGC患者における安全性と有効性を確立することが不可欠です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

早期胃癌（EGC）の主な治療法には、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）と根治的胃切除術が含まれます。 しかし、絶対適応を超える患者およびESDの非治癒的切除に対する適切な治療法は確立されていません。 センチネルリンパ節ナビゲーション手術（SNNS）は限定的なリンパ節切除を可能にし、機能温存胃切除術（FPG）を促進し、生活の質（QoL）を向上させます。 以前の研究によると、SNNSは有望な解決策のようですが、根拠に基づく医療（EBM）は不足していました。 EGC患者におけるその安全性と有効性を確立することが急務です。 しかし、FPGの最適な実施方法は不明なままです。 さらに、術後の機能転帰の客観的評価は限られています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1）性別に関係なく、18〜80歳の患者。 2）東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）スコア2範囲で2およびアメリカ麻酔科医学会（ASA）スコア2以下の患者。

    3）以前の胃腸手術、化学療法、または放射線療法のない患者。

    4）正常な肝臓、腎臓、心臓、肺、および骨髄機能（GPT×109 /L、PLT> 109 /L）の患者。

    5）研究プロトコルを理解し、遵守できる患者。 6）個人的または法定代理人を通じて、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。

    7）CT1NXM0胃癌の患者、またはUCC TNMステージングシステム、第8版によると、非治療的ESD切除後。

除外基準:

  • 1）胃鏡検査の禁忌患者。 2）凝固障害、てんかん、中枢神経系疾患または精神障害、心肺機能不全、不安定狭心症、不安定な狭心症、6か月以内に発生した脳血管事故、その他の外科的反論。

    3）他の臓器に関連する状態、または手術を受けることを嫌うため、全身麻酔または外科的治療を受けることができない患者。

    4) 胃断端癌、再発胃癌、腹骨盤腔内に複数の原発性悪性腫瘍を有する患者、または過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往がある患者。

    5) 妊娠中または授乳中の女性。 6) 他の臨床試験に登録されている参加者。 7) トレーサーの染色範囲が不明瞭な患者、またはトレーサーの使用が禁忌である患者。

    8) ESD療法を受けられなかった、または失敗した患者。 9) ESDの絶対的適応を満たす患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：D2 胃切除術
術前の造影腹部CTスキャンは、病変の位置、腫瘍の大きさ、リンパ節転移（LNM）を評価するために実施されます。 術前の内視鏡による色素注入または術中の内視鏡による位置特定は、腫瘍部位を正確に特定し、適切な切除マージンを確保するために利用されます。 リンパ節郭清（LND）の範囲は、日本の胃がん治療ガイドライン2023年（第6版）に準拠しています[4]。 具体的には、D2 遠位胃切除術には、リンパ節 No. 1、3、4sb、4d、5、6、7、8a、9、11p、および 12a が含まれます。 D2 近位胃切除術にはノード 1、2、3a、4sa、4sb、7、8a、9、11p、および 12a が含まれますが、D2 胃全切除術にはノード 1、2、3、4sa、4sb、4d、5、6、7、 8a、9、11p、11d、12a。
手順：腹腔鏡下D2ラジカル胃切除術
準備: 患者は全身麻酔で仰向けになります。 経口胃チューブとフォーリーカテーテルが挿入されます。 抗生物質が投与され、ストッキングが順次装着されます。 ポートの配置: 気腹は臍のベレス針を介して作成されます。 作業ポートは上部四分円に配置され、5 番目のポートは肝臓収縮用です。 腹部の検査：腹部に転移がないか検査され、腹膜細胞診が行われます。 切開とリンパ節の切除: 小網は肝臓の近くで分割され、噴門と横隔膜に達します。 胃結腸靱帯は横行結腸に沿って分割されます。 リンパ節の切除は脾動脈に沿って始まり、次に左胃動脈および腹腔リンパ節に進みます。 左胃血管はエンドクリップで制御されます。リンパ節郭清後、遠位胃亜全摘術が行われます。 消化管の再建は通常、ミニ開腹術によって行われます。
実験的：蛍光誘導腹腔鏡・内視鏡連携センチネルリンパ節ナビゲーション手術層別化
腹腔鏡内視鏡合同手術（LECS）は、内視鏡と腹腔鏡の補完的な長所を統合することで、より標的を絞ったアプローチを提供します。 LECSは正確な標的化、最適な切除マージン、組織温存切除を可能にします。 その結果、LECSは胃の構造と機能をより良く保存し、術後の回復とQOLの向上につながる可能性があります。 それにもかかわらず、SNNSに対するLECSを支持する現在のエビデンスは限られています。
手順：Fluorescence Guided Laparoscopic-Endoscopic Cooperative Sentinel Lymph Node Navigation Surgery

Patients without prior ESD received ESD with laparoscopic sentinel basin dissection (LSBD) for ESD resectable lesions, otherwise patients received laparoscopic-endoscopic cooperative regional gastrectomy (LRG) with LSBD. For patients with prior non-curative ESD, LSBD alone was performed if margins were negative, otherwise LRG with LSBD was conducted. Intraoperative frozen-section pathological examination of the horizontal resection margin of the ESD or full-thickness specimen.

During laparoscopic sentinel node basin dissection (LSBD), indocyanine green (ICG) (2 mL, 2.5 mg/mL) was endoscopically injected into the submucosal layer at four quadrants around the marking points (0.5 mL per quadrant). Fifteen minutes after ICG injection, sentinel lymph node basins (SLBs) were defined as the area within a 2 cm margin of the detected fluorescence stained nodes, which were marked with laparoscopic clips.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3-year disease-free survival (DFS) rate
時間枠：From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Hospitalization Cost
時間枠：From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
5-year disease-free survival (DFS) rate
時間枠：From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year overall survival (OS) rate
時間枠：From date of surgery to up to 3 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year overall survival (OS) rate
時間枠：From date of surgery to up to 5 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year recurrence-free survival (RFS) rate
時間枠：From date of surgery to up to 3 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year recurrence-free survival (RFS) rate
時間枠：From date of surgery to up to 5 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year disease-specific survival (DSS) rate
時間枠：From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year disease-specific survival (DSS) rate
時間枠：From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year progression-free survival (PFS) rate
時間枠：From date of surgery to up to 3 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year progression-free survival (PFS) rate
時間枠：From date of surgery to up to 5 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
30-day postoperative mortality
時間枠：From the date of surgery to 30 days post-surgery
All-cause mortality occurring within 30 days after surgery.
From the date of surgery to 30 days post-surgery
30-day postoperative morbidity
時間枠：From the date of surgery to 30 days post-surgery
Postoperative complications occurring within 30 days will be recorded, including bleeding, perforation, lymphatic leakage, respiratory complications, cardiovascular complications, anastomotic fistula, according to the Clavien-Dindo scale
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unscheduled Second Surgery Rate
時間枠：From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unscheduled reoperation within 30 days after the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unplanned Return to Hospital Rate
時間枠：From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unplanned hospital readmission within 30 days after discharge following the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of inconsistent result between intraoperative rapid pathology and postoperative pathology examine
時間枠：From the date of surgery to 7 days post-surgery
From the date of surgery to 7 days post-surgery
Operation time
時間枠：At the time of surgery
At the time of surgery
Operation method
時間枠：At the time of surgery
At the time of surgery
R0 resection rate
時間枠：From date of surgery to 7 days post-surgery
Proportion of patients with no residual tumor microscopically confirmed on both the primary tumor resection margins and resected lymph nodes, assessed by postoperative pathological examination.
From date of surgery to 7 days post-surgery
Remedial and additional surgery rate
時間枠：From the date of surgery to 30 days post-surgery
Proportion of patients requiring additional surgical procedures due to intraoperative or postoperative pathological findings
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Intraoperative Blood Loss
時間枠：At the time of surgery
Estimated total volume of blood loss during the surgical procedure
At the time of surgery
Postoperative Length of Stay
時間枠：From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Total number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average Length of Stay
時間枠：From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Gastric Emptying Scintigraphy
時間枠：From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is evaluated by gastric emptying half-time (GET₁/₂) measured via radionuclide scintigraphy.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Time to First Flatus
時間枠：From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Time from the date of surgery to the first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal motility.
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Serum Total Protein
時間枠：From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Albumin
時間枠：From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Hemoglobin
時間枠：From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prealbumin
時間枠：From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prognostic Nutritional Index (PNI)
時間枠：From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is a combined score based on serum albumin level and total lymphocyte count. It is calculated as 10 × serum albumin (g/dL) + 0.005 × total lymphocyte count (cells/μL). Higher scores indicate better nutritional and immunological status.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Postoperative gastroscopy composite adverse findings
時間枠：From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on surveillance endoscopy: poor anastomotic healing, residual lesions, metachronous lesions, or local recurrence. Participants are counted once if they meet any of these criteria.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative CT composite findings
時間枠：From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvis: local recurrence, distant metastasis, or abnormal lymph nodes.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative histopathological composite findings
時間枠：From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with positive findings for malignancy on histopathological examination of biopsy specimens obtained during scheduled follow-up endoscopy or additional surgery.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-C30
時間枠：From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC-QLQ-C30) includes 30 items measuring functional, symptomatic, and global quality-of-life domains. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-STO22
時間枠：From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22(EORTC-QLQ-STO22) supplement contains 22 items assessing symptoms and concerns specific to gastric cancer. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
PGSAS-45
時間枠：From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45(PGSAS-45), consisting of 45 items, will be used to comprehensively evaluate postgastrectomy symptoms, digestive status, and daily life functions. All subscale scores are linearly transformed to a 0-100 range. For symptom-related subscales, higher scores indicate greater symptom burden; for functional and quality of life subscales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Friendship Hospital

協力者

China-Japan Friendship Hospital
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月3日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRWEP2024W162020112 (その他の助成金/資金番号：Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • 82300646 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
  • 7232334 (その他の助成金/資金番号：Beijing Natural Science Foundation)
  • D171100006517003 (その他の助成金/資金番号：Beijing Municipal Science & Technology Commission)
  • PX2020001 (その他の助成金/資金番号：Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • PX20240103 (その他の助成金/資金番号：Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • No.2024-2-2028 (その他の助成金/資金番号：Capital's Funds for Health Improvement and Research)
  • Z241100007724004 (その他の助成金/資金番号：Beijing Municipal Science & Technology Commission AI+ Health Collaborative Innovation Cultivation Project)
  • BRWEP2024W162020100 (その他の助成金/資金番号：Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • YC202401QX0824 (その他の助成金/資金番号：Excellent Plan for Medicine Innovation and Translation project)
  • [ZHKY-2025-1869（B012）] (その他の助成金/資金番号：Beijing Integrated Medical Association Clinical Research Funding Program)
  • No.2024ZD0520600 (その他の助成金/資金番号：Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project Award)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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