Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony endoskopowy laparoskopowy chirurgia nawigacji węzłów chłonnych Sentinel we wczesnym raku żołądka (FLECSS)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Połączona endoskopowo-laparoskopowa operacja nawigacji węzła chłonnego wartowniczego we wczesnym raku żołądka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Główne metody leczenia wczesnego raka żołądka (EGC) obejmują endoskopową dysekcję podśluzówkową (ESD) i radykalną resekcję żołądka. Jednak odpowiednie leczenie pacjentów, którzy przekraczają wskazania bezwzględne i nieskuteczna resekcja ESD, pozostaje nieustalona. Według poprzedniego badania, łączona endoskopowo-laparoskopowa operacja nawigacji węzła wartowniczego wydaje się obiecującym rozwiązaniem, jednak w Chinach brakowało medycyny opartej na dowodach. Konieczne jest ustalenie jego bezpieczeństwa i skuteczności u chińskich pacjentów z EGC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym leczeniem wczesnego raka żołądka (EGC) jest endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) i radykalna gastrektomia. Jednak odpowiednie leczenie dla pacjentów, którzy przekraczają bezwzględne wskazania i niekuracyjną resekcję ESD, pozostaje nieustalone. Chirurgia nawigacyjna węzła wartowniczego (SNNS) umożliwia ograniczoną resekcję węzłów chłonnych, ułatwiając tym samym funkcjonalną gastrektomię (FPG) i poprawiając jakość życia (QoL). SNNS wydaje się obiecującym rozwiązaniem według poprzednich badań, jednak brakowało medycyny opartej na dowodach. Należy ustalić jej bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z EGC. Jednak optymalne wdrożenie FPG pozostaje niejasne. Ponadto obiektywna ocena wyników funkcjonalnych po operacji pozostaje ograniczona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Pacjenci w wieku 18-80 lat, bez względu na płeć. 2) Pacjenci z wynikiem ≤ 2 w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i wynikiem ≤ 2 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy są kandydatami do leczniczej resekcji żołądka D2.

    3) Pacjenci bez wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego, chemioterapii lub radioterapii.

    4) Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, nerek, serca, płuc i szpiku kostnego (GPT × 109 /l, PLT>109 /l).

    5) Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania. 6) Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę, osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela prawnego.

    7) Pacjenci z rakiem żołądka CT1NXM0 lub po niekurcyjnej resekcji ESD, zgodnie z systemem oceny oceny UICC TNM, wydanie 8.

Kryteria wykluczenia:

  • 1) Pacjenci z przeciwwskazaniem do gastroskopii. 2) Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami, tacy jak zaburzenia krzepnięcia, padaczka, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, niewydolność krążeniowo -oddechowa, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, wypadek naczyniowy, który miał miejsce w ciągu 6 miesięcy, oraz inne chirurgiczne przeciwdziałanie.

    3) Pacjenci nie mogący poddać się znieczuleniu ogólnemu lub leczeniu chirurgicznemu ze względu na schorzenia innych narządów lub nie chcący poddać się operacji.

    4) Pacjenci z rakiem kikuta żołądka, nawrotowym rakiem żołądka, mnogimi pierwotnymi nowotworami złośliwymi jamy brzusznej i miednicy lub innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.

    5) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 6) Uczestnicy włączeni do innych badań klinicznych. 7) Pacjenci z niemożliwym do określenia zakresem barwienia znacznika lub przeciwwskazaniami do stosowania znacznika.

    8) Pacjenci, którzy nie otrzymali lub nie otrzymali terapii ESD. 9) Pacjenci spełniający bezwzględne wskazanie ESD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: D2 Gastrektomia
Przedoperacyjną tomografię komputerową jamy brzusznej ze wzmocnionym kontrastem wykonuje się w celu oceny lokalizacji zmiany, wymiarów guza i przerzutów do węzłów chłonnych (LNM). Przedoperacyjne endoskopowe wstrzyknięcie barwnika lub śródoperacyjna lokalizacja endoskopowa służą do dokładnej identyfikacji miejsca guza i zapewnienia odpowiednich marginesów resekcji. Stopień rozwarstwienia węzłów chłonnych (LND) jest zgodny z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka z roku 2023 (wydanie 6) [4]. Konkretnie, dystalna resekcja żołądka D2 obejmuje węzły chłonne nr 1, 3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p i 12a. Wycięcie żołądka bliższego D2 obejmuje węzły 1, 2, 3a, 4sa, 4sb, 7, 8a, 9, 11p i 12a, natomiast wycięcie żołądka całkowitego D2 obejmuje węzły 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p, 11d i 12a.
Procedura: Radykalna laparoskopowa resekcja żołądka D2
Przygotowanie: Pacjent jest pozycjonowany na wznak z znieczuleniem ogólnym. Wkładane są rurka orogastryczna i cewnik Foley. Podawane są antybiotyki i stosuje się sekwencyjne pończochy. Umieszczenie portu: Pneumoperytoneum jest tworzone za pomocą igły Veress w pępku. Porty robocze są umieszczane w górnych ćwiartkach, z piątym portem do wycofania wątroby. Eksploracja brzucha: brzuch jest sprawdzany pod kątem przerzutów i wykonuje się cytologię otrzewną. Rozwarcie i usuwanie węzła chłonnego: mniejszy omentum jest podzielony w pobliżu wątroby, docierając do kardii i przepony. Więzadło gastrocolowe jest podzielone wzdłuż poprzecznego okrężnicy. Rozwarstwienie węzłów chłonnych zaczyna się wzdłuż tętnicy śledzionowej, a następnie przechodzi do lewej tętnicy żołądkowej i węzłów celiakii. Lewe naczynia żołądka są kontrolowane za pomocą endoklips. Po rozwarstwieniu węzłów chłonnych przeprowadza się dystalna subtelktomia gastrektomii. Rekonstrukcja przewodu pokarmowego jest zwykle wykonywana przez mini-laparotomię.
Eksperymentalny: Fluorescence Guided Laparoscopic-Endoscopic Cooperative Sentinel Lymph Node Navigation Surgery Strat
Laparoskopowo-endoskopowa chirurgia kooperacyjna (LECS) oferuje bardziej celowane podejście dzięki integracji komplementarnych zalet endoskopii i laparoskopii. LECS umożliwia dokładne celowanie, optymalne marginesy resekcji i oszczędzające tkanki wycięcie. W rezultacie LECS lepiej zachowuje architekturę i funkcję żołądka, potencjalnie prowadząc do lepszego powrotu do zdrowia po operacji i jakości życia. Niemniej jednak, obecne dowody wspierające LECS dla SNNS pozostają ograniczone.
Procedura: Fluorescence Guided Laparoscopic-Endoscopic Cooperative Sentinel Lymph Node Navigation Surgery

Patients without prior ESD received ESD with laparoscopic sentinel basin dissection (LSBD) for ESD resectable lesions, otherwise patients received laparoscopic-endoscopic cooperative regional gastrectomy (LRG) with LSBD. For patients with prior non-curative ESD, LSBD alone was performed if margins were negative, otherwise LRG with LSBD was conducted. Intraoperative frozen-section pathological examination of the horizontal resection margin of the ESD or full-thickness specimen.

During laparoscopic sentinel node basin dissection (LSBD), indocyanine green (ICG) (2 mL, 2.5 mg/mL) was endoscopically injected into the submucosal layer at four quadrants around the marking points (0.5 mL per quadrant). Fifteen minutes after ICG injection, sentinel lymph node basins (SLBs) were defined as the area within a 2 cm margin of the detected fluorescence stained nodes, which were marked with laparoscopic clips.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-year disease-free survival (DFS) rate
Ramy czasowe: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Hospitalization Cost
Ramy czasowe: From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
5-year disease-free survival (DFS) rate
Ramy czasowe: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year overall survival (OS) rate
Ramy czasowe: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year overall survival (OS) rate
Ramy czasowe: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year recurrence-free survival (RFS) rate
Ramy czasowe: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year recurrence-free survival (RFS) rate
Ramy czasowe: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year disease-specific survival (DSS) rate
Ramy czasowe: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year disease-specific survival (DSS) rate
Ramy czasowe: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year progression-free survival (PFS) rate
Ramy czasowe: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year progression-free survival (PFS) rate
Ramy czasowe: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
30-day postoperative mortality
Ramy czasowe: From the date of surgery to 30 days post-surgery
All-cause mortality occurring within 30 days after surgery.
From the date of surgery to 30 days post-surgery
30-day postoperative morbidity
Ramy czasowe: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Postoperative complications occurring within 30 days will be recorded, including bleeding, perforation, lymphatic leakage, respiratory complications, cardiovascular complications, anastomotic fistula, according to the Clavien-Dindo scale
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unscheduled Second Surgery Rate
Ramy czasowe: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unscheduled reoperation within 30 days after the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unplanned Return to Hospital Rate
Ramy czasowe: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unplanned hospital readmission within 30 days after discharge following the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of inconsistent result between intraoperative rapid pathology and postoperative pathology examine
Ramy czasowe: From the date of surgery to 7 days post-surgery
From the date of surgery to 7 days post-surgery
Operation time
Ramy czasowe: At the time of surgery
At the time of surgery
Operation method
Ramy czasowe: At the time of surgery
At the time of surgery
R0 resection rate
Ramy czasowe: From date of surgery to 7 days post-surgery
Proportion of patients with no residual tumor microscopically confirmed on both the primary tumor resection margins and resected lymph nodes, assessed by postoperative pathological examination.
From date of surgery to 7 days post-surgery
Remedial and additional surgery rate
Ramy czasowe: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Proportion of patients requiring additional surgical procedures due to intraoperative or postoperative pathological findings
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Intraoperative Blood Loss
Ramy czasowe: At the time of surgery
Estimated total volume of blood loss during the surgical procedure
At the time of surgery
Postoperative Length of Stay
Ramy czasowe: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Total number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average Length of Stay
Ramy czasowe: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Gastric Emptying Scintigraphy
Ramy czasowe: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is evaluated by gastric emptying half-time (GET₁/₂) measured via radionuclide scintigraphy.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Time to First Flatus
Ramy czasowe: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Time from the date of surgery to the first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal motility.
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Serum Total Protein
Ramy czasowe: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Albumin
Ramy czasowe: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Hemoglobin
Ramy czasowe: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prealbumin
Ramy czasowe: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prognostic Nutritional Index (PNI)
Ramy czasowe: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is a combined score based on serum albumin level and total lymphocyte count. It is calculated as 10 × serum albumin (g/dL) + 0.005 × total lymphocyte count (cells/μL). Higher scores indicate better nutritional and immunological status.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Postoperative gastroscopy composite adverse findings
Ramy czasowe: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on surveillance endoscopy: poor anastomotic healing, residual lesions, metachronous lesions, or local recurrence. Participants are counted once if they meet any of these criteria.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative CT composite findings
Ramy czasowe: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvis: local recurrence, distant metastasis, or abnormal lymph nodes.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative histopathological composite findings
Ramy czasowe: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with positive findings for malignancy on histopathological examination of biopsy specimens obtained during scheduled follow-up endoscopy or additional surgery.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC-QLQ-C30) includes 30 items measuring functional, symptomatic, and global quality-of-life domains. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-STO22
Ramy czasowe: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22(EORTC-QLQ-STO22) supplement contains 22 items assessing symptoms and concerns specific to gastric cancer. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
PGSAS-45
Ramy czasowe: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45(PGSAS-45), consisting of 45 items, will be used to comprehensively evaluate postgastrectomy symptoms, digestive status, and daily life functions. All subscale scores are linearly transformed to a 0-100 range. For symptom-related subscales, higher scores indicate greater symptom burden; for functional and quality of life subscales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

China-Japan Friendship Hospital
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRWEP2024W162020112 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • 82300646 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
  • 7232334 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Natural Science Foundation)
  • D171100006517003 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
  • PX2020001 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • PX20240103 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • No.2024-2-2028 (Inny numer grantu/finansowania: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
  • Z241100007724004 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Municipal Science & Technology Commission AI+ Health Collaborative Innovation Cultivation Project)
  • BRWEP2024W162020100 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • YC202401QX0824 (Inny numer grantu/finansowania: Excellent Plan for Medicine Innovation and Translation project)
  • [ZHKY-2025-1869（B012）] (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Integrated Medical Association Clinical Research Funding Program)
  • No.2024ZD0520600 (Inny numer grantu/finansowania: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project Award)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj