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Chirurgie combinée endoscopique-laparoscopique de navigation des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer gastrique précoce (FLECSS)

19 août 2026 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital

Chirurgie combinée endoscopique-laparoscopique de navigation des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer gastrique précoce : une étude d'essai contrôlée randomisée multicentrique

Le principal traitement du cancer gastrique précoce (EGC) comprend la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) et la gastrectomie radicale. Cependant, un traitement approprié pour les patients qui dépassent les indications absolues et la résection non murative de l'ESD restent non établies. La chirurgie combinée de la navigation par nœuds endoscopique-laparoscopique semble être la solution prometteuse selon une étude précédente, mais la médecine fondée sur des preuves en Chine faisait défaut. Il est impératif d'établir sa sécurité et son efficacité chez les patients chinois atteints d'EGC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement principal du cancer gastrique précoce (EGC) comprend la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) et la gastrectomie radicale. Cependant, le traitement approprié pour les patients qui dépassent les indications absolues et la résection non curative de l'ESD reste non établi. La chirurgie de navigation des ganglions sentinelles (SNNS) permet une résection limitée des ganglions lymphatiques, facilitant ainsi une gastrectomie préservant la fonction (FPG) et améliorant la qualité de vie (QoL). Selon une étude précédente, la SNNS semble être la solution prometteuse, mais la médecine factuelle faisait défaut. Il est impératif d'établir sa sécurité et son efficacité chez les patients atteints d'EGC. Cependant, la mise en œuvre optimale de la FPG reste incertaine. De plus, l'évaluation objective des résultats fonctionnels postopératoires reste limitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1) Patients âgés de 18 à 80 ans, quel que soit leur sexe. 2) Patients avec un score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 2 qui sont candidats à une gastrectomie curative D2.

    3) Patients sans chirurgie gastro-intestinale préalable, chimiothérapie ou radiothérapie.

    4) les patients présentant une fonction normale du foie, des reins, du cœur, des poumons et de la moelle osseuse (GPT × 109 / L, PLT> 109 / L).

    5) Patients capables de comprendre et d'adhérer au protocole de recherche. 6) Les patients qui peuvent fournir un consentement éclairé écrit, personnellement, soit par le biais d'un représentant légal.

    7) Les patients atteints d'un cancer gastrique CT1NXM0 ou après une résection ESD non prudente, selon le système de stadification UICC TNM, 8e édition.

Critères d'exclusion :

  • 1) Patients présentant une contre-indication à la gastroscopie. 2) Patients atteints de maladies incontrôlables, telles que des troubles de la coagulation, l'épilepsie, des maladies du système nerveux central ou des troubles mentaux, une insuffisance cardiopulmonaire, une angine instable, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral survenu dans les 6 mois et d'autres contre-indications chirurgicales.

    3) Patients incapables de subir une anesthésie générale ou un traitement chirurgical en raison de conditions liées à d'autres organes, ou refusant de subir une intervention chirurgicale.

    4) Les patients atteints d'un cancer du souche gastrique, un cancer gastrique récurrent, de multiples tumeurs malignes primaires dans la cavité abdomino-élégante ou des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes.

    5) Femmes enceintes ou allaitantes. 6) Les participants inscrits à d'autres essais cliniques. 7) Patients présentant une plage de coloration du traceur indéterminable ou des contre-indications à l'utilisation du traceur.

    8) Les patients qui ne reçoivent pas ou échouent le traitement ESD. 9) Les patients qui répondent à l'indication absolue de l'ESD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gastrectomie D2
Une tomodensitométrie abdominale à contraste préopératoire amélioré est-elle réalisée pour évaluer l'emplacement de la lésion, les dimensions tumorales et les métastases des ganglions lymphatiques (LNM). Une injection de colorant endoscopique préopératoire ou une localisation endoscopique peropératoire est utilisée pour identifier avec précision le site tumoral et assurer des marges de résection adéquates. L'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques (LND) adhère aux directives de traitement du cancer gastrique japonais 2023 (6e édition) [4]. Plus précisément, la gastrectomie D2 distale englobe les ganglions lymphatiques n ° 1, 3, 4SB, 4D, 5, 6, 7, 8A, 9, 11P et 12A. La gastrectomie proximale D2 comprend les nœuds 1, 2, 3a, 4sa, 4sb, 7, 8a, 9, 11p et 12a, tandis que la gastrectomie totale D2 implique les nœuds 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p, 11d et 12a.
Procédure: Gastrectomie radicale laparoscopique D2
Préparation : Le patient est en décubitus dorsal sous anesthésie générale. Une sonde orogastrique et un cathéter de Foley sont insérés. Des antibiotiques sont administrés et des bas séquentiels sont appliqués. Placement du port : le pneumopéritoine est créé via une aiguille de Veress au niveau de l'ombilic. Les ports de travail sont placés dans les quadrants supérieurs, avec un cinquième port pour la rétraction du foie. Exploration abdominale : l'abdomen est inspecté à la recherche de métastases et une cytologie péritonéale est réalisée. Dissection et ablation des ganglions lymphatiques : Le petit omentum est divisé près du foie, atteignant le cardia et le diaphragme. Le ligament gastrocolique est divisé le long du côlon transverse. La dissection des ganglions lymphatiques commence le long de l'artère splénique, puis se poursuit vers l'artère gastrique gauche et les ganglions coeliaques. Les vaisseaux gastriques gauches sont contrôlés par des endoclips. Après dissection des ganglions lymphatiques, une gastrectomie sous-totale distale est réalisée. La reconstruction du tube digestif se fait généralement par mini-laparotomie.
Expérimental: Fluorescence Guided Laparoscopic-Endoscopic Cooperative Sentinel Lymph Node Navigation Surgery Strat
La chirurgie coopérative laparoscopique-endoscopique (LECS) offre une approche plus ciblée grâce à l'intégration des forces complémentaires de l'endoscopie et de la laparoscopie. La LECS permet un ciblage précis, des marges de résection optimales et une excision épargnant les tissus. Par conséquent, la LECS préserve mieux l'architecture et la fonction gastriques, ce qui peut conduire à une amélioration de la récupération postopératoire et de la QdV. Néanmoins, les preuves actuelles soutenant la LECS pour les SNNS restent limitées.
Procédure: Fluorescence Guided Laparoscopic-Endoscopic Cooperative Sentinel Lymph Node Navigation Surgery

Patients without prior ESD received ESD with laparoscopic sentinel basin dissection (LSBD) for ESD resectable lesions, otherwise patients received laparoscopic-endoscopic cooperative regional gastrectomy (LRG) with LSBD. For patients with prior non-curative ESD, LSBD alone was performed if margins were negative, otherwise LRG with LSBD was conducted. Intraoperative frozen-section pathological examination of the horizontal resection margin of the ESD or full-thickness specimen.

During laparoscopic sentinel node basin dissection (LSBD), indocyanine green (ICG) (2 mL, 2.5 mg/mL) was endoscopically injected into the submucosal layer at four quadrants around the marking points (0.5 mL per quadrant). Fifteen minutes after ICG injection, sentinel lymph node basins (SLBs) were defined as the area within a 2 cm margin of the detected fluorescence stained nodes, which were marked with laparoscopic clips.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3-year disease-free survival (DFS) rate
Délai: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Hospitalization Cost
Délai: From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
5-year disease-free survival (DFS) rate
Délai: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year overall survival (OS) rate
Délai: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year overall survival (OS) rate
Délai: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year recurrence-free survival (RFS) rate
Délai: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year recurrence-free survival (RFS) rate
Délai: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year disease-specific survival (DSS) rate
Délai: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year disease-specific survival (DSS) rate
Délai: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year progression-free survival (PFS) rate
Délai: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year progression-free survival (PFS) rate
Délai: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
30-day postoperative mortality
Délai: From the date of surgery to 30 days post-surgery
All-cause mortality occurring within 30 days after surgery.
From the date of surgery to 30 days post-surgery
30-day postoperative morbidity
Délai: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Postoperative complications occurring within 30 days will be recorded, including bleeding, perforation, lymphatic leakage, respiratory complications, cardiovascular complications, anastomotic fistula, according to the Clavien-Dindo scale
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unscheduled Second Surgery Rate
Délai: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unscheduled reoperation within 30 days after the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unplanned Return to Hospital Rate
Délai: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unplanned hospital readmission within 30 days after discharge following the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of inconsistent result between intraoperative rapid pathology and postoperative pathology examine
Délai: From the date of surgery to 7 days post-surgery
From the date of surgery to 7 days post-surgery
Operation time
Délai: At the time of surgery
At the time of surgery
Operation method
Délai: At the time of surgery
At the time of surgery
R0 resection rate
Délai: From date of surgery to 7 days post-surgery
Proportion of patients with no residual tumor microscopically confirmed on both the primary tumor resection margins and resected lymph nodes, assessed by postoperative pathological examination.
From date of surgery to 7 days post-surgery
Remedial and additional surgery rate
Délai: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Proportion of patients requiring additional surgical procedures due to intraoperative or postoperative pathological findings
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Intraoperative Blood Loss
Délai: At the time of surgery
Estimated total volume of blood loss during the surgical procedure
At the time of surgery
Postoperative Length of Stay
Délai: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Total number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average Length of Stay
Délai: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Gastric Emptying Scintigraphy
Délai: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is evaluated by gastric emptying half-time (GET₁/₂) measured via radionuclide scintigraphy.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Time to First Flatus
Délai: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Time from the date of surgery to the first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal motility.
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Serum Total Protein
Délai: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Albumin
Délai: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Hemoglobin
Délai: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prealbumin
Délai: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prognostic Nutritional Index (PNI)
Délai: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is a combined score based on serum albumin level and total lymphocyte count. It is calculated as 10 × serum albumin (g/dL) + 0.005 × total lymphocyte count (cells/μL). Higher scores indicate better nutritional and immunological status.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Postoperative gastroscopy composite adverse findings
Délai: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on surveillance endoscopy: poor anastomotic healing, residual lesions, metachronous lesions, or local recurrence. Participants are counted once if they meet any of these criteria.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative CT composite findings
Délai: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvis: local recurrence, distant metastasis, or abnormal lymph nodes.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative histopathological composite findings
Délai: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with positive findings for malignancy on histopathological examination of biopsy specimens obtained during scheduled follow-up endoscopy or additional surgery.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-C30
Délai: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC-QLQ-C30) includes 30 items measuring functional, symptomatic, and global quality-of-life domains. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-STO22
Délai: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22(EORTC-QLQ-STO22) supplement contains 22 items assessing symptoms and concerns specific to gastric cancer. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
PGSAS-45
Délai: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45(PGSAS-45), consisting of 45 items, will be used to comprehensively evaluate postgastrectomy symptoms, digestive status, and daily life functions. All subscale scores are linearly transformed to a 0-100 range. For symptom-related subscales, higher scores indicate greater symptom burden; for functional and quality of life subscales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Collaborateurs

China-Japan Friendship Hospital
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRWEP2024W162020112 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • 82300646 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
  • 7232334 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Natural Science Foundation)
  • D171100006517003 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
  • PX2020001 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • PX20240103 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • No.2024-2-2028 (Autre subvention/numéro de financement: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
  • Z241100007724004 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Municipal Science & Technology Commission AI+ Health Collaborative Innovation Cultivation Project)
  • BRWEP2024W162020100 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • YC202401QX0824 (Autre subvention/numéro de financement: Excellent Plan for Medicine Innovation and Translation project)
  • [ZHKY-2025-1869（B012）] (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Integrated Medical Association Clinical Research Funding Program)
  • No.2024ZD0520600 (Autre subvention/numéro de financement: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project Award)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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