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Kombinierte endoskopisch-laparoskopische Sentinel-Lymphknoten-Navigationschirurgie bei Magenkrebs im Frühstadium (FLECSS)

19. August 2026 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Kombinierte endoskopisch-laparoskopische Sentinel-Lymphknoten-Navigationschirurgie bei Magenkrebs im Frühstadium: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Hauptbehandlung bei Magenkrebs im Frühstadium (EGC) umfasst die endoskopische Submukosadissektion (ESD) und die radikale Gastrektomie. Allerdings ist eine geeignete Behandlung für Patienten, die über die absoluten Indikationen hinausgehen und eine nicht kurative Resektion einer ESD darstellen, noch nicht etabliert. Eine kombinierte endoskopisch-laparoskopische Sentinel-Lymphknoten-Navigationschirurgie scheint einer früheren Studie zufolge die vielversprechende Lösung zu sein, allerdings fehlte es in China an evidenzbasierter Medizin. Es ist unbedingt erforderlich, die Sicherheit und Wirksamkeit bei chinesischen Patienten mit EGC festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptbehandlung für das Magenfrühkarzinom (EGC) umfasst die endoskopische Submukosadissektion (ESD) und die radikale Gastrektomie. Die geeignete Behandlung für Patienten, die die absoluten Indikationen überschreiten und bei denen eine nicht kurative Resektion mittels ESD durchgeführt wurde, bleibt jedoch ungeklärt. Die Sentinel-Lymphknoten-Navigationschirurgie (SNNS) ermöglicht eine begrenzte Lymphknotenresektion und erleichtert dadurch die funktionserhaltende Gastrektomie (FPG) und verbessert die Lebensqualität (QoL). Laut früheren Studien scheint SNNS eine vielversprechende Lösung zu sein, jedoch fehlte es an evidenzbasierter Medizin. Es ist zwingend erforderlich, deren Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit EGC nachzuweisen. Die optimale Umsetzung von FPG bleibt jedoch unklar. Darüber hinaus ist die objektive Bewertung der postoperativen funktionellen Ergebnisse nach wie vor begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren unabhängig vom Geschlecht. 2) Patienten mit ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG) ≤ 2 und American Society of Anaesthesiologen (ASA) Score ≤ 2, die Kandidaten für eine kurative D2 -Gastrektomie sind.

    3) Patienten ohne vorherige Magen -Darm -Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie.

    4) Patienten mit normaler Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen- und Knochenmarkfunktion (GPT × 109 /L, PLT>109 /L).

    5) Patienten, die in der Lage sind, das Forschungsprotokoll zu verstehen und einzuhalten. 6) Patienten, die entweder persönlich oder durch einen gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

    7) Patienten mit cT1NxM0-Magenkrebs oder nach nicht-kurativer ESD-Resektion, gemäß dem UICC TNM-Stufensystem, 8. Auflage.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit einer Kontraindikation für eine Magenspiegelung. 2) Patienten mit unkontrollierbaren Krankheiten wie Gerinnungsstörungen, Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychischen Störungen, Herz-Lungen-Insuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, einem innerhalb von 6 Monaten aufgetretenen zerebrovaskulären Unfall und anderen chirurgischen Kontraindikationen.

    3) Patienten, die aufgrund von Erkrankungen im Zusammenhang mit anderen Organen oder einer Operation nicht bereit sind, sich einer vollen Anästhesie oder einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen.

    4) Patienten mit Magenstumpfkrebs, rezidivierendem Magenkrebs, mehreren primären bösartigen Tumoren in der Bauch-Becken-Höhle oder einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren in den letzten 5 Jahren.

    5) Schwangere oder stillende Frauen. 6) Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben. 7) Patienten mit nicht bestimmbarem Tracer-Färbebereich oder Kontraindikationen für die Verwendung von Tracer.

    8) Patienten, die die ESD -Therapie nicht erhalten oder nicht versagen. 9) Patienten, die die absolute Indikation von ESD erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D2 -Gastrektomie
Ein präoperativer kontrastmittelverstärkter CT-Scan des Abdomens wird durchgeführt, um die Lage der Läsion, die Tumorgröße und die Lymphknotenmetastasierung (LNM) zu beurteilen. Die präoperative endoskopische Farbstoffinjektion oder die intraoperative endoskopische Lokalisierung wird verwendet, um die Tumorstelle genau zu identifizieren und angemessene Resektionsränder sicherzustellen. Das Ausmaß der Lymphknotendissektion (LND) richtet sich nach den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs 2023 (6. Auflage)[4]. Insbesondere umfasst die distale Gastrektomie D2 die Lymphknoten Nr. 1, 3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p und 12a. Die proximale Gastrektomie D2 umfasst die Knoten 1, 2, 3a, 4sa, 4sb, 7, 8a, 9, 11p und 12a, während die totale Gastrektomie D2 die Knoten 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7 umfasst. 8a, 9, 11p, 11d und 12a.
Verfahren: Laparoskopische D2-Radikalgastrektomie
Vorbereitung: Der Patient wird unter Vollnarkose auf dem Rücken gelagert. Eine Magensonde und ein Foley-Katheter werden eingeführt. Es werden Antibiotika verabreicht und Folgestrümpfe angelegt. Portplatzierung: Das Pneumoperitoneum wird über eine Veress-Nadel am Nabel angelegt. In den oberen Quadranten sind Arbeitsöffnungen angebracht, mit einer fünften Öffnung für die Leberretraktion. Abdomenuntersuchung: Der Bauch wird auf Metastasen untersucht und eine Peritonealzytologie durchgeführt. Dissektion und Lymphknotenentfernung: Das Omentum minus wird in der Nähe der Leber durchtrennt und erreicht die Kardia und das Zwerchfell. Das Lig. gastrocolicus wird entlang des Colon transversum durchtrennt. Die Dissektion der Lymphknoten beginnt entlang der Milzarterie und setzt sich dann zur linken Magenarterie und den Zöliakieknoten fort. Die linken Magengefäße werden mit Endoclips kontrolliert. Nach der Lymphknotendissektion wird eine distale subtotale Gastrektomie durchgeführt. Die Rekonstruktion des Verdauungstrakts erfolgt typischerweise durch eine Mini-Laparotomie.
Experimental: Fluoreszenzgeführte laparoskopisch-endoskopische kooperative Sentinel-Lymphknoten-Navigationschirurgie-Strat
Die laparoskopisch-endoskopische Kooperationschirurgie (LECS) bietet einen gezielteren Ansatz durch die Integration der komplementären Stärken von Endoskopie und Laparoskopie. LECS ermöglicht eine präzise Zielausrichtung, optimale Resektionsränder und gewebeschonende Exzision. Folglich erhält LECS die Magenarchitektur und -funktion besser, was möglicherweise zu einer verbesserten postoperativen Genesung und Lebensqualität (QoL) führt. Dennoch bleibt die derzeitige Evidenz, die LECS für SNNS unterstützt, begrenzt.
Verfahren: Fluorescence Guided Laparoscopic-Endoscopic Cooperative Sentinel Lymph Node Navigation Surgery

Patients without prior ESD received ESD with laparoscopic sentinel basin dissection (LSBD) for ESD resectable lesions, otherwise patients received laparoscopic-endoscopic cooperative regional gastrectomy (LRG) with LSBD. For patients with prior non-curative ESD, LSBD alone was performed if margins were negative, otherwise LRG with LSBD was conducted. Intraoperative frozen-section pathological examination of the horizontal resection margin of the ESD or full-thickness specimen.

During laparoscopic sentinel node basin dissection (LSBD), indocyanine green (ICG) (2 mL, 2.5 mg/mL) was endoscopically injected into the submucosal layer at four quadrants around the marking points (0.5 mL per quadrant). Fifteen minutes after ICG injection, sentinel lymph node basins (SLBs) were defined as the area within a 2 cm margin of the detected fluorescence stained nodes, which were marked with laparoscopic clips.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-year disease-free survival (DFS) rate
Zeitfenster: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Hospitalization Cost
Zeitfenster: From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
5-year disease-free survival (DFS) rate
Zeitfenster: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year overall survival (OS) rate
Zeitfenster: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year overall survival (OS) rate
Zeitfenster: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year recurrence-free survival (RFS) rate
Zeitfenster: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year recurrence-free survival (RFS) rate
Zeitfenster: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year disease-specific survival (DSS) rate
Zeitfenster: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year disease-specific survival (DSS) rate
Zeitfenster: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year progression-free survival (PFS) rate
Zeitfenster: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year progression-free survival (PFS) rate
Zeitfenster: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
30-day postoperative mortality
Zeitfenster: From the date of surgery to 30 days post-surgery
All-cause mortality occurring within 30 days after surgery.
From the date of surgery to 30 days post-surgery
30-day postoperative morbidity
Zeitfenster: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Postoperative complications occurring within 30 days will be recorded, including bleeding, perforation, lymphatic leakage, respiratory complications, cardiovascular complications, anastomotic fistula, according to the Clavien-Dindo scale
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unscheduled Second Surgery Rate
Zeitfenster: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unscheduled reoperation within 30 days after the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unplanned Return to Hospital Rate
Zeitfenster: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unplanned hospital readmission within 30 days after discharge following the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of inconsistent result between intraoperative rapid pathology and postoperative pathology examine
Zeitfenster: From the date of surgery to 7 days post-surgery
From the date of surgery to 7 days post-surgery
Operation time
Zeitfenster: At the time of surgery
At the time of surgery
Operation method
Zeitfenster: At the time of surgery
At the time of surgery
R0 resection rate
Zeitfenster: From date of surgery to 7 days post-surgery
Proportion of patients with no residual tumor microscopically confirmed on both the primary tumor resection margins and resected lymph nodes, assessed by postoperative pathological examination.
From date of surgery to 7 days post-surgery
Remedial and additional surgery rate
Zeitfenster: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Proportion of patients requiring additional surgical procedures due to intraoperative or postoperative pathological findings
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Intraoperative Blood Loss
Zeitfenster: At the time of surgery
Estimated total volume of blood loss during the surgical procedure
At the time of surgery
Postoperative Length of Stay
Zeitfenster: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Total number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average Length of Stay
Zeitfenster: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Gastric Emptying Scintigraphy
Zeitfenster: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is evaluated by gastric emptying half-time (GET₁/₂) measured via radionuclide scintigraphy.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Time to First Flatus
Zeitfenster: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Time from the date of surgery to the first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal motility.
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Serum Total Protein
Zeitfenster: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Albumin
Zeitfenster: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Hemoglobin
Zeitfenster: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prealbumin
Zeitfenster: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prognostic Nutritional Index (PNI)
Zeitfenster: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is a combined score based on serum albumin level and total lymphocyte count. It is calculated as 10 × serum albumin (g/dL) + 0.005 × total lymphocyte count (cells/μL). Higher scores indicate better nutritional and immunological status.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Postoperative gastroscopy composite adverse findings
Zeitfenster: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on surveillance endoscopy: poor anastomotic healing, residual lesions, metachronous lesions, or local recurrence. Participants are counted once if they meet any of these criteria.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative CT composite findings
Zeitfenster: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvis: local recurrence, distant metastasis, or abnormal lymph nodes.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative histopathological composite findings
Zeitfenster: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with positive findings for malignancy on histopathological examination of biopsy specimens obtained during scheduled follow-up endoscopy or additional surgery.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC-QLQ-C30) includes 30 items measuring functional, symptomatic, and global quality-of-life domains. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-STO22
Zeitfenster: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22(EORTC-QLQ-STO22) supplement contains 22 items assessing symptoms and concerns specific to gastric cancer. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
PGSAS-45
Zeitfenster: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45(PGSAS-45), consisting of 45 items, will be used to comprehensively evaluate postgastrectomy symptoms, digestive status, and daily life functions. All subscale scores are linearly transformed to a 0-100 range. For symptom-related subscales, higher scores indicate greater symptom burden; for functional and quality of life subscales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

China-Japan Friendship Hospital
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRWEP2024W162020112 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • 82300646 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 7232334 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
  • D171100006517003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
  • PX2020001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • PX20240103 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • No.2024-2-2028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
  • Z241100007724004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission AI+ Health Collaborative Innovation Cultivation Project)
  • BRWEP2024W162020100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • YC202401QX0824 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Excellent Plan for Medicine Innovation and Translation project)
  • [ZHKY-2025-1869（B012）] (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Integrated Medical Association Clinical Research Funding Program)
  • No.2024ZD0520600 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project Award)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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