Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty endoskooppinen laparoskooppinen sentinel-imusolmukke (FLECSS)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital

Yhdistetty endoskooppinen laparoskooppinen sentinel-imusolmukkeiden navigointikirurgia varhaisessa mahalaukun syövässä: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus

Varhaisen mahasyövän (EGC) päähoitoon kuuluvat endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ja radikaali gastrektomia. Asianmukaista hoitoa potilaille, jotka ylittävät absoluuttiset käyttöaiheet, ja ESD:n ei-kuratiivista resektiota ei kuitenkaan ole vahvistettu. Yhdistetty endoskooppinen-laparoskooppinen vartiosolmukkeiden navigointileikkaus näyttää aiemman tutkimuksen mukaan lupaavilta ratkaisulta, mutta todisteisiin perustuva lääketiede Kiinassa puuttui. On välttämätöntä varmistaa sen turvallisuus ja tehokkuus kiinalaisilla potilailla, joilla on EGC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen mahasyövän (EGC) pääasiallinen hoito sisältää endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen (ESD) ja radikaalin gastrektomian. Kuitenkin asianmukainen hoito potilaille, jotka ylittävät absoluuttiset indikaatiot ja joilla on ESD:n ei-parantava resektio, on edelleen vakiintumaton. Sentinel-solmunavigointileikkaus (SNNS) mahdollistaa rajallisen imusolmukkeen resektion, mikä helpottaa funktiota säilyttävää gastrektomiaa (FPG) ja parantaa elämänlaatua (QoL). SNNS näyttää lupaavalta ratkaisulta aiemman tutkimuksen perusteella, mutta näyttöön perustuvaa lääketiedettä puuttui. On välttämätöntä vakiinnuttaa sen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on EGC. Kuitenkin FPG:n optimaalinen toteutus on edelleen epäselvä. Lisäksi leikkauksen jälkeisten toiminnallisten tulosten objektiivinen arviointi on edelleen rajallista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1) 18-80-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta. 2) Potilaat, joiden East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä on ≤ 2 ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≤ 2 ja jotka ovat ehdokkaita parantavaan D2-gastrektomiaan.

    3) Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa maha -suolikanavan leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa.

    4) Potilaat, joilla on normaali maksa-, munuais-, sydän-, keuhko- ja luuytimen toiminta (GPT × 109 /L, PLT> 109 /L).

    5) Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa. 6) Potilaat, jotka voivat tarjota kirjallisen tietoisen suostumuksen joko henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan kautta.

    7) Potilaat, joilla on CT1NXM0-mahalaukun syöpä tai ei-kattamattoman ESD-resektion jälkeen, UICC TNM -vaihejärjestelmän, 8. painos.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joilla on vasta -aihe gastroskopialle. 2) Potilaat, joilla oli hallitsemattomia sairauksia, kuten hyytymishäiriöt, epilepsia, keskushermostotaudit tai henkiset häiriöt, sydän- ja jauhopalmonaarinen vajaatoiminta, epävakaa angina, sydänlihaksen infarkti, aivo -verisuonitapaturma, joka tapahtui 6 kuukauden kuluessa, ja muut kirurgiset vastakohtia.

    3) Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan yleistä anestesiaa tai kirurgista hoitoa muihin elimiin liittyvistä tiloista tai haluamatta tehdä leikkausta.

    4) Potilaat, joilla on mahalaukun kannan syöpä, toistuva mahalaukun syöpä, useita ensisijaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia vatsanopelvisissä onteloissa tai historiaa muiden pahanlaatuisten kasvainten aikana viimeisen viiden vuoden aikana.

    5) Raskaana olevat tai imettävät naiset. 6) Muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuneet osallistujat. 7) Potilaat, joilla on määrittämätön merkkiaineen värjäysalue tai joilla on vasta-aiheita merkkiaineen käytölle.

    8) Potilaat, jotka eivät saa ESD-hoitoa tai epäonnistuvat siinä. 9) Potilaat, jotka täyttävät ESD:n ehdottoman indikaation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D2 mahalaukun poisto
Suoritetaan preoperatiivinen kontrastissa parannettu vatsan CT-skannaus vaurion sijainnin, kasvaimen mitat ja imusolmukkeiden metastaasien (LNM) arvioimiseksi. Preoperatiivista endoskooppista väriaineita tai intraoperatiivista endoskooppista lokalisaatiota käytetään kasvainkohdan tarkasti tunnistamiseen ja riittävien resektiomarginaalien varmistamiseen. Imusolmukkeiden leikkauksen (LND) laajuus noudattaa Japanin mahalaukun syöpähoitoohjeita 2023 (6. painos) [4]. Erityisesti D2 distaalinen gastrektomia kattaa imusolmukkeet nro 1, 3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p ja 12A. D2 Proksimaalinen gastrektomia sisältää solmut 1, 2, 3A, 4Sa, 4SB, 7, 8A, 9, 11p ja 12A, kun taas D2: n kokonais gastrektomia sisältää solmut 1, 2, 3, 4SA, 4SB, 4D, 5, 6, 7, 7, 7, 8a, 9, 11p, 11d ja 12A.
Menettely: Laparoskooppinen D2 -radikaali gastrektomia
Valmistus: Potilas on sijoitettu makuulla yleisen anestesian kanssa. Orogastric -putki ja Foley -katetri asetetaan. Antibiootteja annetaan ja käytetään peräkkäisiä sukkahousuja. Portin sijoittelu: Pneumoperitoneum luodaan napanuoran veressin neulan kautta. Työportit sijoitetaan ylempiin kvadranteihin viidennellä satamalla maksan vetäytymistä varten. Vatsan etsintä: Vatsa tarkistetaan etäpesäkkeille ja peritoneaaliset sytologia suoritetaan. Leikkaus- ja imusolmukkeiden poisto: pienempi omentum on jaettu maksan lähellä, saavuttaen kardian ja kalvon. Mastrokollinen nivelside on jaettu poikittaista paksusuolta pitkin. Imusolmukkeiden leikkaus alkaa pernavaltimoa pitkin, etenee sitten vasempaan mahalaukun valtimoon ja keliakiasolmuihin. Vasemmat mahalaukun suonet säädetään endoklipsillä. Impysolmukkeiden leikkauksen jälkeen suoritetaan distaalinen subtotaalinen gastrektoomia. Ruoansulatuskanavan jälleenrakentaminen tehdään tyypillisesti mini-laparatomialla.
Kokeellinen: Fluorescensio-ohjattu laparoskooppis-endoskooppinen kooperatiivinen sentinelius-solmunavigointileikkaus
Laparoskopinen-endoskopinen yhteistyöleikkaus (LECS) tarjoaa kohdennetumman lähestymistavan yhdistämällä endoskopian ja laparoskopian täydentävät vahvuudet. LECS mahdollistaa tarkan kohdentamisen, optimaaliset resektiomarginaalit ja kudosspareroivan poiston. Näin ollen LECS säilyttää paremmin maharakenteen ja -toiminnan, mikä saattaa johtaa parantuneeseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja elämänlaatuun. LECS:n käyttöä SNNS:ään tukevat nykyiset näytöt kuitenkin pysyvät rajallisina.
Menettely: Fluorescence Guided Laparoscopic-Endoscopic Cooperative Sentinel Lymph Node Navigation Surgery

Patients without prior ESD received ESD with laparoscopic sentinel basin dissection (LSBD) for ESD resectable lesions, otherwise patients received laparoscopic-endoscopic cooperative regional gastrectomy (LRG) with LSBD. For patients with prior non-curative ESD, LSBD alone was performed if margins were negative, otherwise LRG with LSBD was conducted. Intraoperative frozen-section pathological examination of the horizontal resection margin of the ESD or full-thickness specimen.

During laparoscopic sentinel node basin dissection (LSBD), indocyanine green (ICG) (2 mL, 2.5 mg/mL) was endoscopically injected into the submucosal layer at four quadrants around the marking points (0.5 mL per quadrant). Fifteen minutes after ICG injection, sentinel lymph node basins (SLBs) were defined as the area within a 2 cm margin of the detected fluorescence stained nodes, which were marked with laparoscopic clips.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-year disease-free survival (DFS) rate
Aikaikkuna: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Hospitalization Cost
Aikaikkuna: From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
5-year disease-free survival (DFS) rate
Aikaikkuna: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year overall survival (OS) rate
Aikaikkuna: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year overall survival (OS) rate
Aikaikkuna: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year recurrence-free survival (RFS) rate
Aikaikkuna: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year recurrence-free survival (RFS) rate
Aikaikkuna: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year disease-specific survival (DSS) rate
Aikaikkuna: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year disease-specific survival (DSS) rate
Aikaikkuna: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year progression-free survival (PFS) rate
Aikaikkuna: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year progression-free survival (PFS) rate
Aikaikkuna: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
30-day postoperative mortality
Aikaikkuna: From the date of surgery to 30 days post-surgery
All-cause mortality occurring within 30 days after surgery.
From the date of surgery to 30 days post-surgery
30-day postoperative morbidity
Aikaikkuna: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Postoperative complications occurring within 30 days will be recorded, including bleeding, perforation, lymphatic leakage, respiratory complications, cardiovascular complications, anastomotic fistula, according to the Clavien-Dindo scale
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unscheduled Second Surgery Rate
Aikaikkuna: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unscheduled reoperation within 30 days after the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unplanned Return to Hospital Rate
Aikaikkuna: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unplanned hospital readmission within 30 days after discharge following the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of inconsistent result between intraoperative rapid pathology and postoperative pathology examine
Aikaikkuna: From the date of surgery to 7 days post-surgery
From the date of surgery to 7 days post-surgery
Operation time
Aikaikkuna: At the time of surgery
At the time of surgery
Operation method
Aikaikkuna: At the time of surgery
At the time of surgery
R0 resection rate
Aikaikkuna: From date of surgery to 7 days post-surgery
Proportion of patients with no residual tumor microscopically confirmed on both the primary tumor resection margins and resected lymph nodes, assessed by postoperative pathological examination.
From date of surgery to 7 days post-surgery
Remedial and additional surgery rate
Aikaikkuna: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Proportion of patients requiring additional surgical procedures due to intraoperative or postoperative pathological findings
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Intraoperative Blood Loss
Aikaikkuna: At the time of surgery
Estimated total volume of blood loss during the surgical procedure
At the time of surgery
Postoperative Length of Stay
Aikaikkuna: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Total number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average Length of Stay
Aikaikkuna: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Gastric Emptying Scintigraphy
Aikaikkuna: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is evaluated by gastric emptying half-time (GET₁/₂) measured via radionuclide scintigraphy.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Time to First Flatus
Aikaikkuna: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Time from the date of surgery to the first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal motility.
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Serum Total Protein
Aikaikkuna: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Albumin
Aikaikkuna: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Hemoglobin
Aikaikkuna: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prealbumin
Aikaikkuna: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prognostic Nutritional Index (PNI)
Aikaikkuna: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is a combined score based on serum albumin level and total lymphocyte count. It is calculated as 10 × serum albumin (g/dL) + 0.005 × total lymphocyte count (cells/μL). Higher scores indicate better nutritional and immunological status.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Postoperative gastroscopy composite adverse findings
Aikaikkuna: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on surveillance endoscopy: poor anastomotic healing, residual lesions, metachronous lesions, or local recurrence. Participants are counted once if they meet any of these criteria.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative CT composite findings
Aikaikkuna: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvis: local recurrence, distant metastasis, or abnormal lymph nodes.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative histopathological composite findings
Aikaikkuna: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with positive findings for malignancy on histopathological examination of biopsy specimens obtained during scheduled follow-up endoscopy or additional surgery.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC-QLQ-C30) includes 30 items measuring functional, symptomatic, and global quality-of-life domains. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-STO22
Aikaikkuna: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22(EORTC-QLQ-STO22) supplement contains 22 items assessing symptoms and concerns specific to gastric cancer. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
PGSAS-45
Aikaikkuna: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45(PGSAS-45), consisting of 45 items, will be used to comprehensively evaluate postgastrectomy symptoms, digestive status, and daily life functions. All subscale scores are linearly transformed to a 0-100 range. For symptom-related subscales, higher scores indicate greater symptom burden; for functional and quality of life subscales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Yhteistyökumppanit

China-Japan Friendship Hospital
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRWEP2024W162020112 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • 82300646 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
  • 7232334 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Natural Science Foundation)
  • D171100006517003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
  • PX2020001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • PX20240103 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • No.2024-2-2028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
  • Z241100007724004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Municipal Science & Technology Commission AI+ Health Collaborative Innovation Cultivation Project)
  • BRWEP2024W162020100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • YC202401QX0824 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Excellent Plan for Medicine Innovation and Translation project)
  • [ZHKY-2025-1869（B012）] (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Integrated Medical Association Clinical Research Funding Program)
  • No.2024ZD0520600 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project Award)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa