Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde endoscopische-laparoscopische sentinel lymfekliernavigatiechirurgie bij vroege maagkanker (FLECSS)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital

Gecombineerde endoscopische-laparoscopische sentinel lymfekliernavigatiechirurgie bij vroege maagkanker: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studiestudie

De belangrijkste behandeling voor vroege maagkanker (EGC) omvat endoscopische submucosale dissectie (ESD) en radicale gastrectomie. De juiste behandeling voor patiënten die de absolute indicaties en niet -curatieve resectie van ESD overschrijden, blijft echter niet ingesteld. Gecombineerde endoscopische-laparoscopische Sentinel Node Navigation-chirurgie lijkt de veelbelovende oplossing te zijn volgens eerdere studie, maar evidence-based geneeskunde in China ontbrak. Het is absoluut noodzakelijk om de veiligheid en werkzaamheid ervan vast te stellen bij Chinese patiënten met EGC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste behandeling voor vroeg stadium maagkanker (EGC) omvat endoscopische submucosale dissectie (ESD) en radicale gastrectomie. Echter, de geschikte behandeling voor patiënten die de absolute indicaties overschrijden en niet-curatieve resectie van ESD ondergaan, blijft onvastgesteld. Sentinel node navigatiechirurgie (SNNS) maakt beperkte lymfeklierresectie mogelijk, waardoor functiebehoudende gastrectomie (FPG) wordt vergemakkelijkt en de kwaliteit van leven (QoL) verbetert. Volgens eerdere studies lijkt SNNS de veelbelovende oplossing te zijn, maar er ontbrak evidence-based geneeskunde. Het is noodzakelijk om de veiligheid en effectiviteit ervan bij patiënten met EGC vast te stellen. Echter, de optimale implementatie van FPG blijft onduidelijk. Bovendien blijft objectieve beoordeling van postoperatieve functionele uitkomsten beperkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar, ongeacht geslacht. 2) Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤ 2 en American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren ≤ 2 die in aanmerking komen voor een curatieve D2-gastrectomie.

    3) Patiënten zonder voorafgaande gastro-intestinale chirurgie, chemotherapie of radiotherapie.

    4) Patiënten met een normale lever-, nier-, hart-, long- en beenmergfunctie (GPT × 109 /l, PLT>109 /l).

    5) Patiënten die in staat zijn het onderzoeksprotocol te begrijpen en zich daaraan te houden. 6) Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, persoonlijk of via een wettelijke vertegenwoordiger.

    7) Patiënten met CT1NXM0 maagkanker of na niet-curatieve ESD-resectie, volgens het UICC TNM-stadiumsysteem, 8e editie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënten met een contra -indicatie voor gastroscopie. 2) Patiënten met oncontroleerbare ziekten, zoals stollingsstoornissen, epilepsie, ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen, cardiopulmonale insufficiëntie, onstabiele angina, myocardinfarct, een cerebrovasculair ongeval dat plaatsvond binnen 6 maanden en andere chirurgische contraiticaties.

    3) Patiënten die geen algemene anesthesie of chirurgische behandeling kunnen ondergaan vanwege aandoeningen die verband houden met andere organen, of die niet bereid zijn een operatie te ondergaan.

    4) Patiënten met maagstronkkanker, recidiverende maagkanker, meerdere primaire kwaadaardige tumoren in de abdominopelvische holte of een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.

    5) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 6) Deelnemers die deelnamen aan andere klinische onderzoeken. 7) Patiënten met een onbepaald tracerkleuringsbereik of contra-indicaties voor het gebruik van tracer.

    8) Patiënten die geen ESD-therapie ontvangen of falen. 9) Patiënten die voldoen aan de absolute indicatie van ESD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: D2 gastrectomie
Er wordt een preoperatieve CT-scan met contrastverbetering uitgevoerd om de locatie van de laesie, de tumorafmetingen en de lymfekliermetastasen (LNM) te beoordelen. Preoperatieve endoscopische kleurstofinjectie of intraoperatieve endoscopische lokalisatie wordt gebruikt om de tumorplaats nauwkeurig te identificeren en adequate resectiemarges te garanderen. De omvang van de lymfeklierdissectie (LND) voldoet aan de Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker 2023 (6e editie)[4]. Specifiek omvat D2 distale gastrectomie lymfeklieren nr. 1, 3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p en 12a. D2 proximale gastrectomie omvat knooppunten 1, 2, 3a, 4sa, 4sb, 7, 8a, 9, 11p en 12a, terwijl D2 totale gastrectomie knooppunten 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7 omvat. 8a, 9, 11p, 11d en 12a.
Procedure: Laparoscopische D2 radicale gastrectomie
Voorbereiding: de patiënt staat in rugligging met algemene anesthesie. Een orogastrische buis en Foley -katheter worden ingevoegd. Antibiotica worden toegediend en sequentiële kousen worden toegepast. Portplaatsing: pneumoperitoneum wordt gemaakt via een veress naald in de umbilicus. Werkhavens worden in de bovenste kwadranten geplaatst, met een vijfde haven voor intrekking van lever. Abdominale verkenning: de buik wordt geïnspecteerd op metastasen en peritoneale cytologie wordt uitgevoerd. Dissectie- en lymfeknoopverwijdering: het mindere omentum is verdeeld in de buurt van de lever en bereikt de cardia en diafragma. Het gastrocolische ligament is verdeeld langs de transversale dikke darm. Lymfeklierdissectie begint langs de miltslagader en gaat vervolgens naar de linker maagslagader en coeliakie. De linker maagvaten worden geregeld met endoclips. Na lymfeklierdissectie wordt distale subtotale gastrectomie uitgevoerd. Reconstructie van de spijsverteringskanaal wordt meestal gedaan via een mini-laparotomie.
Experimenteel: Fluorescentie-gestuurde laparoscopisch-endoscopische coöperatieve schildwachtkliernavigatiechirurgiestratificatie
Laparoscopisch-endoscopische coöperatieve chirurgie (LECS) biedt een meer gerichte aanpak door de complementaire sterke punten van endoscopie en laparoscopie te integreren. LECS maakt nauwkeurige targeting, optimale resectiemarges en weefselsparende excisie mogelijk. Hierdoor behoudt LECS de maagarchitectuur en -functie beter, wat mogelijk leidt tot een verbeterd postoperatief herstel en QoL. Desalniettemin blijft het huidige bewijs ter ondersteuning van LECS voor SNNS beperkt.
Procedure: Fluorescence Guided Laparoscopic-Endoscopic Cooperative Sentinel Lymph Node Navigation Surgery

Patients without prior ESD received ESD with laparoscopic sentinel basin dissection (LSBD) for ESD resectable lesions, otherwise patients received laparoscopic-endoscopic cooperative regional gastrectomy (LRG) with LSBD. For patients with prior non-curative ESD, LSBD alone was performed if margins were negative, otherwise LRG with LSBD was conducted. Intraoperative frozen-section pathological examination of the horizontal resection margin of the ESD or full-thickness specimen.

During laparoscopic sentinel node basin dissection (LSBD), indocyanine green (ICG) (2 mL, 2.5 mg/mL) was endoscopically injected into the submucosal layer at four quadrants around the marking points (0.5 mL per quadrant). Fifteen minutes after ICG injection, sentinel lymph node basins (SLBs) were defined as the area within a 2 cm margin of the detected fluorescence stained nodes, which were marked with laparoscopic clips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-year disease-free survival (DFS) rate
Tijdsspanne: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Hospitalization Cost
Tijdsspanne: From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
5-year disease-free survival (DFS) rate
Tijdsspanne: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year overall survival (OS) rate
Tijdsspanne: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year overall survival (OS) rate
Tijdsspanne: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year recurrence-free survival (RFS) rate
Tijdsspanne: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year recurrence-free survival (RFS) rate
Tijdsspanne: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year disease-specific survival (DSS) rate
Tijdsspanne: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year disease-specific survival (DSS) rate
Tijdsspanne: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year progression-free survival (PFS) rate
Tijdsspanne: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year progression-free survival (PFS) rate
Tijdsspanne: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
30-day postoperative mortality
Tijdsspanne: From the date of surgery to 30 days post-surgery
All-cause mortality occurring within 30 days after surgery.
From the date of surgery to 30 days post-surgery
30-day postoperative morbidity
Tijdsspanne: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Postoperative complications occurring within 30 days will be recorded, including bleeding, perforation, lymphatic leakage, respiratory complications, cardiovascular complications, anastomotic fistula, according to the Clavien-Dindo scale
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unscheduled Second Surgery Rate
Tijdsspanne: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unscheduled reoperation within 30 days after the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unplanned Return to Hospital Rate
Tijdsspanne: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unplanned hospital readmission within 30 days after discharge following the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of inconsistent result between intraoperative rapid pathology and postoperative pathology examine
Tijdsspanne: From the date of surgery to 7 days post-surgery
From the date of surgery to 7 days post-surgery
Operation time
Tijdsspanne: At the time of surgery
At the time of surgery
Operation method
Tijdsspanne: At the time of surgery
At the time of surgery
R0 resection rate
Tijdsspanne: From date of surgery to 7 days post-surgery
Proportion of patients with no residual tumor microscopically confirmed on both the primary tumor resection margins and resected lymph nodes, assessed by postoperative pathological examination.
From date of surgery to 7 days post-surgery
Remedial and additional surgery rate
Tijdsspanne: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Proportion of patients requiring additional surgical procedures due to intraoperative or postoperative pathological findings
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Intraoperative Blood Loss
Tijdsspanne: At the time of surgery
Estimated total volume of blood loss during the surgical procedure
At the time of surgery
Postoperative Length of Stay
Tijdsspanne: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Total number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average Length of Stay
Tijdsspanne: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Gastric Emptying Scintigraphy
Tijdsspanne: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is evaluated by gastric emptying half-time (GET₁/₂) measured via radionuclide scintigraphy.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Time to First Flatus
Tijdsspanne: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Time from the date of surgery to the first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal motility.
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Serum Total Protein
Tijdsspanne: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Albumin
Tijdsspanne: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Hemoglobin
Tijdsspanne: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prealbumin
Tijdsspanne: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prognostic Nutritional Index (PNI)
Tijdsspanne: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is a combined score based on serum albumin level and total lymphocyte count. It is calculated as 10 × serum albumin (g/dL) + 0.005 × total lymphocyte count (cells/μL). Higher scores indicate better nutritional and immunological status.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Postoperative gastroscopy composite adverse findings
Tijdsspanne: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on surveillance endoscopy: poor anastomotic healing, residual lesions, metachronous lesions, or local recurrence. Participants are counted once if they meet any of these criteria.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative CT composite findings
Tijdsspanne: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvis: local recurrence, distant metastasis, or abnormal lymph nodes.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative histopathological composite findings
Tijdsspanne: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with positive findings for malignancy on histopathological examination of biopsy specimens obtained during scheduled follow-up endoscopy or additional surgery.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC-QLQ-C30) includes 30 items measuring functional, symptomatic, and global quality-of-life domains. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-STO22
Tijdsspanne: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22(EORTC-QLQ-STO22) supplement contains 22 items assessing symptoms and concerns specific to gastric cancer. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
PGSAS-45
Tijdsspanne: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45(PGSAS-45), consisting of 45 items, will be used to comprehensively evaluate postgastrectomy symptoms, digestive status, and daily life functions. All subscale scores are linearly transformed to a 0-100 range. For symptom-related subscales, higher scores indicate greater symptom burden; for functional and quality of life subscales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Medewerkers

China-Japan Friendship Hospital
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRWEP2024W162020112 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • 82300646 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • 7232334 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
  • D171100006517003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
  • PX2020001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • PX20240103 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • No.2024-2-2028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
  • Z241100007724004 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission AI+ Health Collaborative Innovation Cultivation Project)
  • BRWEP2024W162020100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • YC202401QX0824 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Excellent Plan for Medicine Innovation and Translation project)
  • [ZHKY-2025-1869（B012）] (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Integrated Medical Association Clinical Research Funding Program)
  • No.2024ZD0520600 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project Award)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren