Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná endoskopic-laparoskopická navigační chirurgie na navigaci uzlin v rakovině rakoviny rakoviny žaludku (FLECSS)

19. srpna 2026 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Kombinovaná endoskopicko-laparoskopická navigace sentinelové lymfatické uzliny u časného karcinomu žaludku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Mezi hlavní léčbu časného karcinomu žaludku (EGC) patří endoskopická submukózní disekce (ESD) a radikální gastrektomie. Nicméně vhodná léčba pro pacienty, kteří překračují absolutní indikace a nekurativní resekce ESD, zůstává nestanovena. Kombinovaná endoskopicko-laparoskopická navigace sentinelové uzliny se podle předchozí studie jeví jako slibné řešení, nicméně medicína založená na důkazech v Číně chyběla. Je nezbytné prokázat jeho bezpečnost a účinnost u čínských pacientů s EGC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní léčba časného karcinomu žaludku (EGC) zahrnuje endoskopickou submukózní disekci (ESD) a radikální gastrektomii. Nicméně vhodná léčba pro pacienty, kteří přesahují absolutní indikace a pro nekurativní resekci ESD, zůstává neustanovená. Sentinelová uzlová navigační chirurgie (SNNS) umožňuje omezenou resekci lymfatických uzlin, čímž usnadňuje funkčně šetřící gastrektomii (FPG) a zlepšuje kvalitu života (QoL). Podle předchozí studie se SNNS jeví jako slibné řešení, avšak chyběla medicína založená na důkazech. Je nezbytné stanovit její bezpečnost a účinnost u pacientů s EGC. Nicméně optimální implementace FPG zůstává nejasná. Navíc objektivní hodnocení pooperačních funkčních výsledků zůstává omezené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) Pacienti ve věku 18–80 let, bez ohledu na pohlaví. 2) Pacienti s skóre s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) ≤ 2 a americkou společností anesteziologů (ASA) skóre ≤ 2, kteří jsou kandidáty na léčebnou gastrektomii D2.

    3) Pacienti bez předchozí gastrointestinální operace, chemoterapie nebo radioterapie.

    4) Pacienti s normální funkcí játra, ledvin, srdce, plic a kostní dřeně (GPT × 109 /L, PLT> 109 /L).

    5) Pacienti schopní porozumět protokolu výzkumu a dodržovat jej. 6) Pacienti, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas, ať už osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce.

    7) Pacienti s žaludeční rakovinou CT1NXM0 nebo po nekurativní resekci ESD, podle systému UICC TNM, 8. vydání.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1) Pacienti s kontraindikací pro gastroskopii. 2) Pacienti s nekontrolovatelnými onemocněními, jako jsou poruchy koagulace, epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy, kardiopulmonální nedostatečnost, nestabilní angina, infarkt myokardu, cerebrovaskulární nehoda, ke které došlo během 6 měsíců a další chirurgické kontraindikace.

    3) Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit celkovou anestézii nebo chirurgickou léčbu v důsledku stavů souvisejících s jinými orgány nebo nechtějí podstoupit chirurgii.

    4) Pacienti s karcinomem pahýlu žaludku, recidivujícím karcinomem žaludku, mnohočetnými primárními maligními nádory v břišní dutině nebo s jinými zhoubnými nádory v anamnéze během předchozích 5 let.

    5) Těhotné nebo kojící ženy. 6) Účastníci se zapsali do jiných klinických studií. 7) Pacienti s nereginovatelným rozsahem barvení stopovacích strojů nebo kontraindikacemi pro použití stopování.

    8) Pacienti, kteří nedostanou nebo selžou ESD terapii. 9) Pacienti splňující absolutní indikaci ESD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gastrektomie D2
Předoperační kontrastní CT vyšetření břicha se provádí k posouzení lokalizace léze, rozměrů nádoru a metastáz do lymfatických uzlin (LNM). Předoperační endoskopická injekce barviva nebo intraoperační endoskopická lokalizace se využívá k přesné identifikaci místa nádoru a zajištění adekvátních resekčních okrajů. Rozsah disekce lymfatických uzlin (LND) se řídí japonskými pokyny pro léčbu rakoviny žaludku 2023 (6. vydání)[4]. Konkrétně D2 distální gastrektomie zahrnuje lymfatické uzliny č. 1, 3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p a 12a. Proximální gastrektomie D2 zahrnuje uzliny 1, 2, 3a, 4sa, 4sb, 7, 8a, 9, 11p a 12a, zatímco totální gastrektomie D2 zahrnuje uzliny 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 6, 8a, 9, 11p, 11d a 12a.
Postup: Laparoskopická D2 radikální gastrektomie
Příprava: Pacient je umístěn na zádech s celkovou anestézií. Vloží se orogastrická trubice a Foley katétr. Podávají se antibiotika a aplikují se sekvenční punčochy. Umístění portů: Pneumoperitoneum se vytváří pomocí jehly Veress v Umbilicus. Pracovní porty jsou umístěny v horních kvadrantách s pátým přístavem pro stažení jater. Průzkum břicha: Břicho je zkontrolováno na metastázy a provádí se peritoneální cytologie. Disekce a odstranění lymfatických uzlin: menší omentum je rozděleno poblíž játra a dosahuje kardie a membrány. Gastrokolný vaz je rozdělen podél příčného tlustého střeva. Disekci lymfatických uzlin začíná podél splenické tepny a poté postupuje do levé žaludeční tepny a celiakální uzly. Levé žaludeční cévy jsou kontrolovány endoclips. Po pitvě lymfatické uzliny se provádí distální mezisoučková gastrektomie. Rekonstrukce trávicího traktu se obvykle provádí prostřednictvím mini-laparotomie.
Experimentální: Fluorescence Guided Laparoscopic-Endoscopic Cooperative Sentinel Lymph Node Navigation Surgery Strat
Laparoskopicko-endoskopická kooperativní chirurgie (LECS) nabízí cílenější přístup díky propojení komplementárních předností endoskopie a laparoskopie. LECS umožňuje přesné zaměření, optimální resekční okraje a šetrné odstranění tkáně. V důsledku toho LECS lépe zachovává architekturu a funkci žaludku, což může vést ke zlepšenému pooperačnímu zotavení a kvalitě života (QoL). Nicméně současné důkazy podporující LECS pro SNNS zůstávají omezené.
Postup: Fluorescence Guided Laparoscopic-Endoscopic Cooperative Sentinel Lymph Node Navigation Surgery

Patients without prior ESD received ESD with laparoscopic sentinel basin dissection (LSBD) for ESD resectable lesions, otherwise patients received laparoscopic-endoscopic cooperative regional gastrectomy (LRG) with LSBD. For patients with prior non-curative ESD, LSBD alone was performed if margins were negative, otherwise LRG with LSBD was conducted. Intraoperative frozen-section pathological examination of the horizontal resection margin of the ESD or full-thickness specimen.

During laparoscopic sentinel node basin dissection (LSBD), indocyanine green (ICG) (2 mL, 2.5 mg/mL) was endoscopically injected into the submucosal layer at four quadrants around the marking points (0.5 mL per quadrant). Fifteen minutes after ICG injection, sentinel lymph node basins (SLBs) were defined as the area within a 2 cm margin of the detected fluorescence stained nodes, which were marked with laparoscopic clips.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-year disease-free survival (DFS) rate
Časové okno: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Hospitalization Cost
Časové okno: From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
5-year disease-free survival (DFS) rate
Časové okno: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year overall survival (OS) rate
Časové okno: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year overall survival (OS) rate
Časové okno: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year recurrence-free survival (RFS) rate
Časové okno: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year recurrence-free survival (RFS) rate
Časové okno: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year disease-specific survival (DSS) rate
Časové okno: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year disease-specific survival (DSS) rate
Časové okno: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
3-year progression-free survival (PFS) rate
Časové okno: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 3 years post-surgery
5-year progression-free survival (PFS) rate
Časové okno: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause. Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
30-day postoperative mortality
Časové okno: From the date of surgery to 30 days post-surgery
All-cause mortality occurring within 30 days after surgery.
From the date of surgery to 30 days post-surgery
30-day postoperative morbidity
Časové okno: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Postoperative complications occurring within 30 days will be recorded, including bleeding, perforation, lymphatic leakage, respiratory complications, cardiovascular complications, anastomotic fistula, according to the Clavien-Dindo scale
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unscheduled Second Surgery Rate
Časové okno: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unscheduled reoperation within 30 days after the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Unplanned Return to Hospital Rate
Časové okno: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of unplanned hospital readmission within 30 days after discharge following the initial surgery
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Rate of inconsistent result between intraoperative rapid pathology and postoperative pathology examine
Časové okno: From the date of surgery to 7 days post-surgery
From the date of surgery to 7 days post-surgery
Operation time
Časové okno: At the time of surgery
At the time of surgery
Operation method
Časové okno: At the time of surgery
At the time of surgery
R0 resection rate
Časové okno: From date of surgery to 7 days post-surgery
Proportion of patients with no residual tumor microscopically confirmed on both the primary tumor resection margins and resected lymph nodes, assessed by postoperative pathological examination.
From date of surgery to 7 days post-surgery
Remedial and additional surgery rate
Časové okno: From the date of surgery to 30 days post-surgery
Proportion of patients requiring additional surgical procedures due to intraoperative or postoperative pathological findings
From the date of surgery to 30 days post-surgery
Intraoperative Blood Loss
Časové okno: At the time of surgery
Estimated total volume of blood loss during the surgical procedure
At the time of surgery
Postoperative Length of Stay
Časové okno: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Total number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average Length of Stay
Časové okno: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Average number of days from the date of surgery to hospital discharge
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Gastric Emptying Scintigraphy
Časové okno: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is evaluated by gastric emptying half-time (GET₁/₂) measured via radionuclide scintigraphy.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Time to First Flatus
Časové okno: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Time from the date of surgery to the first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal motility.
From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
Serum Total Protein
Časové okno: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Albumin
Časové okno: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Hemoglobin
Časové okno: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prealbumin
Časové okno: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Prognostic Nutritional Index (PNI)
Časové okno: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
It is a combined score based on serum albumin level and total lymphocyte count. It is calculated as 10 × serum albumin (g/dL) + 0.005 × total lymphocyte count (cells/μL). Higher scores indicate better nutritional and immunological status.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
Postoperative gastroscopy composite adverse findings
Časové okno: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on surveillance endoscopy: poor anastomotic healing, residual lesions, metachronous lesions, or local recurrence. Participants are counted once if they meet any of these criteria.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative CT composite findings
Časové okno: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with any of the following adverse findings on contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvis: local recurrence, distant metastasis, or abnormal lymph nodes.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Postoperative histopathological composite findings
Časové okno: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
Proportion of participants with positive findings for malignancy on histopathological examination of biopsy specimens obtained during scheduled follow-up endoscopy or additional surgery.
From date of surgery to up to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-C30
Časové okno: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC-QLQ-C30) includes 30 items measuring functional, symptomatic, and global quality-of-life domains. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
EORTC QLQ-STO22
Časové okno: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22(EORTC-QLQ-STO22) supplement contains 22 items assessing symptoms and concerns specific to gastric cancer. Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
PGSAS-45
Časové okno: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
The Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45(PGSAS-45), consisting of 45 items, will be used to comprehensively evaluate postgastrectomy symptoms, digestive status, and daily life functions. All subscale scores are linearly transformed to a 0-100 range. For symptom-related subscales, higher scores indicate greater symptom burden; for functional and quality of life subscales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

China-Japan Friendship Hospital
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Scienc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRWEP2024W162020112 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • 82300646 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
  • 7232334 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Natural Science Foundation)
  • D171100006517003 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
  • PX2020001 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • PX20240103 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
  • No.2024-2-2028 (Jiné číslo grantu/financování: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
  • Z241100007724004 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Municipal Science & Technology Commission AI+ Health Collaborative Innovation Cultivation Project)
  • BRWEP2024W162020100 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
  • YC202401QX0824 (Jiné číslo grantu/financování: Excellent Plan for Medicine Innovation and Translation project)
  • [ZHKY-2025-1869（B012）] (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Integrated Medical Association Clinical Research Funding Program)
  • No.2024ZD0520600 (Jiné číslo grantu/financování: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project Award)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit