Chirurgia combinata endoscopica-laparoscopica della navigazione del linfonodo sentinella nel cancro gastrico in fase iniziale (FLECSS)
19 agosto 2026 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital
Chirurgia combinata endoscopica-laparoscopica della navigazione del linfonodo sentinella nel cancro gastrico in fase iniziale: uno studio multicentrico randomizzato e controllato
Il trattamento principale per il cancro gastrico in fase iniziale (EGC) comprende la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) e la gastrectomia radicale.
Tuttavia, il trattamento appropriato per i pazienti che superano le indicazioni assolute e la resezione non curativa dell’ESD rimane non stabilito.
Secondo uno studio precedente, la chirurgia combinata endoscopica-laparoscopica della navigazione del linfonodo sentinella sembra essere la soluzione promettente, tuttavia in Cina mancava una medicina basata sull’evidenza.
È imperativo stabilirne la sicurezza e l’efficacia nei pazienti cinesi con EGC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento principale per il cancro gastrico precoce (EGC) include la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) e la gastrectomia radicale.
Tuttavia, il trattamento appropriato per i pazienti che superano le indicazioni assolute e la resezione non curativa dell'ESD rimane non stabilito.
La chirurgia di navigazione del linfonodo sentinella (SNNS) consente una resezione limitata dei linfonodi, facilitando così la gastrectomia conservativa della funzione (FPG) e migliorando la qualità della vita (QoL).
Secondo studi precedenti, la SNNS sembra essere la soluzione promettente, tuttavia mancava la medicina basata sull'evidenza.
È imperativo stabilirne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con EGC.
Tuttavia, l'implementazione ottimale della FPG rimane poco chiara.
Inoltre, la valutazione obiettiva dei risultati funzionali postoperatori rimane limitata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zheng Zhi, Doctor
- Numero di telefono: +86-010-18311002896
- Email: zhengzhi@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Zhi Zheng
- Numero di telefono: 13811132175
- Email: 1901055@ccmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere. 2) I pazienti con punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 e American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 2 che sono candidati per una gastrectomia D2 curativa.
3) Pazienti senza precedente intervento chirurgico gastrointestinale, chemioterapia o radioterapia.
4) Pazienti con funzionalità epatica, renale, cardiaca, polmonare e del midollo osseo normale (GPT × 109 /L, PLT>109 /L).
5) Pazienti in grado di comprendere e aderire al protocollo di ricerca. 6) pazienti che possono fornire il consenso informato scritto, personalmente o attraverso il rappresentante legale.
7) Pazienti con carcinoma gastrico CT1NXM0 o dopo resezione ESD non curativa, secondo il sistema di stadiazione TNM UICC, 8a edizione.
Criteri di esclusione:
1) Pazienti con controindicazione alla gastroscopia. 2) Pazienti con malattie incontrollabili, come disturbi della coagulazione, epilessia, malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali, insufficienza cardiopolmonare, angina instabile, infarto miocardico, incidente cerebrovascolare verificatosi entro 6 mesi e altre controindicazioni chirurgiche.
3) Pazienti che non possono sottoporsi ad anestesia generale o trattamento chirurgico a causa di condizioni correlate ad altri organi o che non vogliono sottoporsi a un intervento chirurgico.
4) Pazienti con cancro del moncone gastrico, cancro gastrico ricorrente, tumori maligni primari multipli nella cavità addominopelvica o una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
5) Donne in gravidanza o in allattamento. 6) Partecipanti iscritti ad altri studi clinici. 7) pazienti con un intervallo di colorazione del tracciante indeterminabile o controindicazioni all'uso del tracciante.
8) I pazienti che non riescono a ricevere o falliscono la terapia ESD. 9) Pazienti che incontrano l'indicazione assoluta di ESD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gastrectomia D2
Viene eseguita una TC addominale preoperatoria con mezzo di contrasto per valutare la posizione della lesione, le dimensioni del tumore e le metastasi linfonodali (LNM).
L'iniezione endoscopica preoperatoria del colorante o la localizzazione endoscopica intraoperatoria vengono utilizzate per identificare accuratamente il sito del tumore e garantire margini di resezione adeguati.
L'entità della dissezione linfonodale (LND) è conforme alle linee guida giapponesi sul trattamento del cancro gastrico 2023 (6a edizione)[4].
Nello specifico, la gastrectomia distale D2 comprende i linfonodi n. 1, 3, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p e 12a.
La gastrectomia prossimale D2 comprende i linfonodi 1, 2, 3a, 4sa, 4sb, 7, 8a, 9, 11p e 12a, mentre la gastrectomia totale D2 coinvolge i linfonodi 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p, 11d e 12a.
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Preparazione: il paziente viene posizionato supino con anestesia generale.
Vengono inseriti un sondino orogastrico e un catetere di Foley.
Vengono somministrati antibiotici e applicate calze sequenziali.
Posizionamento della porta: il pneumoperitoneo viene creato tramite un ago di Veress nell'ombelico.
Le porte di lavoro sono posizionate nei quadranti superiori, con una quinta porta per la retrazione del fegato.
Esplorazione addominale: l'addome viene ispezionato per individuare eventuali metastasi e viene eseguita la citologia peritoneale.
Dissezione e rimozione dei linfonodi: il piccolo omento viene diviso vicino al fegato, raggiungendo il cardias e il diaframma.
Il legamento gastrocolico è diviso lungo il colon trasverso.
La dissezione linfonodale inizia lungo l'arteria splenica, quindi procede verso l'arteria gastrica sinistra e i linfonodi celiaci.
I vasi gastrici di sinistra vengono controllati con endoclip. Dopo la dissezione dei linfonodi, viene eseguita la gastrectomia subtotale distale.
La ricostruzione del tratto digestivo viene generalmente eseguita tramite una mini-laparotomia.
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Sperimentale: Chirurgia di Navigazione del Linfonodo Sentinella Cooperativa Laparoscopico-Endoscopica Guidata dalla Fluorescenza Strat
La chirurgia cooperativa laparoscopica-endoscopica (LECS) offre un approccio più mirato attraverso l'integrazione dei punti di forza complementari dell'endoscopia e della laparoscopia.
LECS consente un targeting accurato, margini di resezione ottimali e un'escissione che risparmia il tessuto.
Di conseguenza, la LECS preserva meglio l'architettura e la funzione gastrica, potenzialmente portando a un miglior recupero postoperatorio e a una migliore QoL.
Tuttavia, le attuali evidenze a supporto della LECS per SNNS rimangono limitate.
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Patients without prior ESD received ESD with laparoscopic sentinel basin dissection (LSBD) for ESD resectable lesions, otherwise patients received laparoscopic-endoscopic cooperative regional gastrectomy (LRG) with LSBD. For patients with prior non-curative ESD, LSBD alone was performed if margins were negative, otherwise LRG with LSBD was conducted. Intraoperative frozen-section pathological examination of the horizontal resection margin of the ESD or full-thickness specimen. During laparoscopic sentinel node basin dissection (LSBD), indocyanine green (ICG) (2 mL, 2.5 mg/mL) was endoscopically injected into the submucosal layer at four quadrants around the marking points (0.5 mL per quadrant). Fifteen minutes after ICG injection, sentinel lymph node basins (SLBs) were defined as the area within a 2 cm margin of the detected fluorescence stained nodes, which were marked with laparoscopic clips. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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3-year disease-free survival (DFS) rate
Lasso di tempo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
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From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overall Hospitalization Cost
Lasso di tempo: From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
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From the time of admission to the time of discharge, assessed up to 3 weeks
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5-year disease-free survival (DFS) rate
Lasso di tempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of first documented tumor recurrence, metastasis, or death from any cause.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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3-year overall survival (OS) rate
Lasso di tempo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
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From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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5-year overall survival (OS) rate
Lasso di tempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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OS is defined as the time from the date of surgery to death from any cause.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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3-year recurrence-free survival (RFS) rate
Lasso di tempo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
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From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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5-year recurrence-free survival (RFS) rate
Lasso di tempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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RFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of disease recurrence.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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3-year disease-specific survival (DSS) rate
Lasso di tempo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question.
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From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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5-year disease-specific survival (DSS) rate
Lasso di tempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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DSS is defined as the length of time that the patients survived from the time of randomization or treatment initiation until death from the specific disease in question
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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3-year progression-free survival (PFS) rate
Lasso di tempo: From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause.
Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
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From date of surgery to up to 3 years post-surgery
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5-year progression-free survival (PFS) rate
Lasso di tempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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PFS is defined as the time from the date of surgery to the first occurrence of either disease progression or death from any cause.
Disease progression includes recurrence, metastasis, or progression of residual disease.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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30-day postoperative mortality
Lasso di tempo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
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All-cause mortality occurring within 30 days after surgery.
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From the date of surgery to 30 days post-surgery
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30-day postoperative morbidity
Lasso di tempo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Postoperative complications occurring within 30 days will be recorded, including bleeding, perforation, lymphatic leakage, respiratory complications, cardiovascular complications, anastomotic fistula, according to the Clavien-Dindo scale
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From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Unscheduled Second Surgery Rate
Lasso di tempo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Rate of unscheduled reoperation within 30 days after the initial surgery
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From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Unplanned Return to Hospital Rate
Lasso di tempo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Rate of unplanned hospital readmission within 30 days after discharge following the initial surgery
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From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Rate of inconsistent result between intraoperative rapid pathology and postoperative pathology examine
Lasso di tempo: From the date of surgery to 7 days post-surgery
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From the date of surgery to 7 days post-surgery
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Operation time
Lasso di tempo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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Operation method
Lasso di tempo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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R0 resection rate
Lasso di tempo: From date of surgery to 7 days post-surgery
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Proportion of patients with no residual tumor microscopically confirmed on both the primary tumor resection margins and resected lymph nodes, assessed by postoperative pathological examination.
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From date of surgery to 7 days post-surgery
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Remedial and additional surgery rate
Lasso di tempo: From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Proportion of patients requiring additional surgical procedures due to intraoperative or postoperative pathological findings
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From the date of surgery to 30 days post-surgery
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Intraoperative Blood Loss
Lasso di tempo: At the time of surgery
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Estimated total volume of blood loss during the surgical procedure
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At the time of surgery
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Postoperative Length of Stay
Lasso di tempo: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
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Total number of days from the date of surgery to hospital discharge
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From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
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Average Length of Stay
Lasso di tempo: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
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Average number of days from the date of surgery to hospital discharge
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From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
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Gastric Emptying Scintigraphy
Lasso di tempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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It is evaluated by gastric emptying half-time (GET₁/₂) measured via radionuclide scintigraphy.
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Time to First Flatus
Lasso di tempo: From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
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Time from the date of surgery to the first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal motility.
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From date of surgery until date of hospital discharge, assessed up to 2 weeks
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Serum Total Protein
Lasso di tempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Albumin
Lasso di tempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Hemoglobin
Lasso di tempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Prealbumin
Lasso di tempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Prognostic Nutritional Index (PNI)
Lasso di tempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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It is a combined score based on serum albumin level and total lymphocyte count.
It is calculated as 10 × serum albumin (g/dL) + 0.005 × total lymphocyte count (cells/μL).
Higher scores indicate better nutritional and immunological status.
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Postoperative gastroscopy composite adverse findings
Lasso di tempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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Proportion of participants with any of the following adverse findings on surveillance endoscopy: poor anastomotic healing, residual lesions, metachronous lesions, or local recurrence.
Participants are counted once if they meet any of these criteria.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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Postoperative CT composite findings
Lasso di tempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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Proportion of participants with any of the following adverse findings on contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvis: local recurrence, distant metastasis, or abnormal lymph nodes.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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Postoperative histopathological composite findings
Lasso di tempo: From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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Proportion of participants with positive findings for malignancy on histopathological examination of biopsy specimens obtained during scheduled follow-up endoscopy or additional surgery.
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From date of surgery to up to 5 years post-surgery
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC-QLQ-C30) includes 30 items measuring functional, symptomatic, and global quality-of-life domains.
Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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EORTC QLQ-STO22
Lasso di tempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach Cancer Module 22(EORTC-QLQ-STO22) supplement contains 22 items assessing symptoms and concerns specific to gastric cancer.
Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden.
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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PGSAS-45
Lasso di tempo: From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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The Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale 45(PGSAS-45), consisting of 45 items, will be used to comprehensively evaluate postgastrectomy symptoms, digestive status, and daily life functions.
All subscale scores are linearly transformed to a 0-100 range.
For symptom-related subscales, higher scores indicate greater symptom burden; for functional and quality of life subscales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
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From 30 days prior to surgery to 5 years post-surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRWEP2024W162020112 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
- 82300646 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
- 7232334 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Natural Science Foundation)
- D171100006517003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
- PX2020001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
- PX20240103 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program)
- No.2024-2-2028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
- Z241100007724004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Municipal Science & Technology Commission AI+ Health Collaborative Innovation Cultivation Project)
- BRWEP2024W162020100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Research Ward Excellence Program, BRWEP)
- YC202401QX0824 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Excellent Plan for Medicine Innovation and Translation project)
- [ZHKY-2025-1869（B012）] (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Integrated Medical Association Clinical Research Funding Program)
- No.2024ZD0520600 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project Award)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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